Zusammenfassung der Reinraumkenntnisse(2)
3 Unterschiedliche Qualitätsstandards für Reinräume
Sauberkeitsstandards werden nach der Konzentration der Schwebeteilchen in der Luft klassifiziert. Generell gilt: Je kleiner der Wert, desto höher der Reinigungsgrad.
Unter Luftreinheit versteht man die Größe und Anzahl der in der Luft enthaltenen Partikel (einschließlich Mikroorganismen) pro Raumvolumeneinheit. Dies ist der Standard zur Unterscheidung des Reinheitsgrads des Raums.
Statisch bezieht sich auf den Zustand der Reinraumarbeiter, nachdem sie den Standort verlassen und sich 20 Minuten lang selbst gereinigt haben, wenn die saubere Klimaanlage installiert und voll funktionsfähig ist.
Dynamisch bedeutet, dass sich der Reinraum in einem normalen Betriebszustand befindet, die Ausrüstung normal funktioniert und dass dafür vorgesehenes Personal gemäß den Spezifikationen arbeitet.
3.1 Standards der Klassen A, B, C, D
Der ABCD-Klassifizierungsstandard stammt aus dem GMP der Weltgesundheitsorganisation (WHO), dem gängigen Qualitätsmanagementstandard für die Arzneimittelproduktion in der Pharmaindustrie. Es wird derzeit in den meisten Teilen der Welt verwendet, einschließlich der Europäischen Union und China.
3.2 Andere Klassifizierungsstandards für Reinbereiche (Räume).
Reinräume (Räume) haben in verschiedenen Regionen und Branchen unterschiedliche Klassifizierungsstandards. Im vorherigen Artikel wurde der GMP-Standard vorgestellt, hier werden hauptsächlich der US-Standard und der ISO-Standard vorgestellt.
3.2.1 USA-Standard
Das Konzept der Klassifizierung von Reinräumen (Räumen) wurde erstmals von den Vereinigten Staaten vorgeschlagen, und der erste Bundesstandard für den militärischen Bereich von Reinräumen wurde 1963 eingeführt: FS-209. Wir sind mit den 100-, 100.000- und 100.000-Stufen vertraut, die aus diesem Standard abgeleitet sind. Im Jahr 2001 haben die Vereinigten Staaten die Verwendung des FS-209E-Standards eingestellt und begonnen, den ISO-Standard zu verwenden.
3.2.2 ISO-Standard
ISO-Standards werden von der International Organization for Standardization (ISO) entwickelt und decken mehrere Branchen ab, nicht nur die Pharmaindustrie. Es gibt neun Stufen von Klasse 1 bis 9. Unter diesen entspricht Klasse 5 der Klasse B, Klasse 7 entspricht der Klasse C und Klasse 8 entspricht der Klasse D.
Verschiedene Reinraumqualitäten haben ihren eigenen Anwendungsbereich und können je nach tatsächlichem Bedarf ausgewählt werden. In praktischen Anwendungen ist die Umweltkontrolle von Reinräumen eine sehr wichtige Aufgabe, die die umfassende Berücksichtigung vieler Faktoren, nur wissenschaftliche und vernünftige Gestaltung und Betrieb erfordert, um die Qualität und Stabilität der Reinraumumgebung sicherzustellen.
4 Grundsysteme des Reinraums
Im Reinraum gibt es vier Hauptsysteme: strukturelles Dekorationssystem, HVAC-System, elektrisches System und Rohrleitungssystem.
Anforderungen an Prävention und Kontrolle: kein Staub, kein Staub, leicht zu reinigen, geräuscharm.
4.1 Strukturelles Dekorationssystem
Der Hauptteil des Reinraums befindet sich im Allgemeinen in dem großen Raum, der durch die Hauptstruktur des Zivilrahmens geschaffen wird, wobei die erforderlichen Dekorationsmaterialien verwendet werden, entsprechend den Prozessanforderungen, um ihn in einen Reinraum zu trennen und zu dekorieren, um verschiedenen Nutzungsanforderungen gerecht zu werden. Die Verschmutzungskontrolle von Reinräumen muss gemeinsam von den Fachleuten für Reinigungsklimatisierung und automatische Steuerung durchgeführt werden. Das System ist das Grundgerüst des Reinraums, einschließlich der Gebäudestruktur und der Dekorationsstruktur. Es besteht im Wesentlichen aus vier Teilen:
(1) Trennwand
Materialien: farbige Stahlplatte, Glaswand.
Anforderung: Wärmedämmung, Schalldämmung, Korrosionsschutz, Brandschutz, einfache Reinigung, flüchtige Konzentration, Antistatik, Installationsdichtheit.
(2) Decke
Material: farbiges Stahlblech
Anforderung: Wärmedämmung, Schalldämmung, Korrosionsschutz, Brandschutz, einfache Reinigung, flüchtige Konzentration, Antistatik, Installationsdichtheit.
(3) Der Boden
Material: Epoxidharz, PVC
Anforderung: Korrosionsschutz, feuerfest, leicht zu reinigen, flüchtige Konzentration, antistatisch.
(4) Türen und Fenster
Hauptmaterial: Aluminiumlegierung.
Anforderung: Korrosionsschutz, feuerfest, leicht zu reinigen, flüchtige Konzentration, antistatisch
4.2 Strukturelles Dekorationssystem
Das HVAC-System umfasst: Kühlsystem sowie Lüftungs- und Klimaanlage.
Kühlsystem: Kühler, Wasserpumpe, Zusammensetzung der Kaltwasserleitung.
Das Lüftungs- und Klimasystem besteht aus einem kombinierten Klimaschrank, einem Luftkanal, einem Hochleistungsluftauslass und einem Ozongenerator.
Komponenten: Reinklimatisierungsgruppe, Reinluftkanal, Plenum + Hochleistungsfilter.
Anforderung: Sauberkeit, Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Lärm, Schadstoffe
4.3 Elektrische Anlage
(1) Beleuchtung : Es werden spezielle saubere Lampen benötigt.
(2) Stromversorgung mit Kurzschluss-Steckdose: verdeckter Einbau
(3) Schwachstellen (Telefon, Netzwerk, Überwachung usw.): Verdeckte Installation
(4) Feuermelder: Verdeckte Installation
4.4 Rohrleitungssystem
(1) Hauswasserversorgungsleitung (Leitungswasser)
(2) Entwässerungsrohre
(3) Reinwasserleitung
(4) Druckluftrohr
(5) Stickstoffrohr
(6) Dampfrohr
(7) Vakuumröhre
(8) Löschwasseranlage (Sprühanlage, Hydrant usw.)
Hauptmaterialien: PPR, Edelstahl, nachgiebiges Material und nahtloses Stahlrohr.
Fortgesetzt werden...
Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.
2023/10/04
Tia
