Resumen de conocimientos sobre salas limpias(2)

3 Diferentes estándares de calidad de sala limpia. 

Los estándares de grado limpio se clasifican según la concentración de partículas suspendidas en el aire. En términos generales, cuanto menor sea el valor, mayor será el nivel de purificación.

La limpieza del aire se refiere al tamaño y la cantidad de partículas (incluidos los microorganismos) contenidas en el aire por unidad de volumen de espacio, que es el estándar para distinguir el nivel de limpieza del espacio.

Estático se refiere al estado de los trabajadores de la sala limpia después de que abandonan el sitio y se autolimpian durante 20 minutos cuando el sistema de aire acondicionado limpio ha sido instalado y completamente funcional.

Dinámico significa que la sala limpia está en condiciones normales de funcionamiento, el equipo funciona normalmente y hay personal designado operando de acuerdo con las especificaciones.

3.1 Estándares de grado A, B, C, D

El estándar de clasificación ABCD proviene de las GMP emitidas por la Organización Mundial de la Salud (OMS), que es el estándar común de gestión de calidad de producción de medicamentos en la industria farmacéutica. Actualmente se utiliza en la mayor parte del mundo, incluida la Unión Europea y China.

3.2 Otras normas de clasificación de áreas (habitaciones) limpias

Las áreas limpias (habitaciones) tienen diferentes estándares de clasificación en diferentes regiones y diferentes industrias. El artículo anterior presentó el estándar GMP, aquí presenta principalmente el estándar de Estados Unidos y el estándar ISO.

3.2.1 Estándar de EE. UU.

El concepto de clasificación de áreas limpias (habitaciones) fue propuesto por primera vez por los Estados Unidos, y en 1963 se introdujo el primer estándar federal para la sección militar de salas limpias: FS-209. Estamos familiarizados con los niveles 100, millones y 100.000 que se derivan de este estándar, en 2001 Estados Unidos dejó de utilizar el estándar FS-209E y comenzó a utilizar el estándar ISO.

3.2.2 Norma ISO

Las normas ISO son desarrolladas por la Organización Internacional de Normalización (ISO) y cubren múltiples industrias, no solo la industria farmacéutica. Hay nueve niveles desde la clase 1 a la 9. Entre ellos, la clase 5 es equivalente a la clase B, la clase 7 es equivalente a la clase C y la clase 8 es equivalente a la clase D.

Los diferentes grados de salas blancas tienen su propio ámbito de aplicación y se pueden seleccionar según las necesidades reales. En aplicaciones prácticas, el control ambiental de las salas limpias es una tarea muy importante, que implica la consideración integral de muchos factores, solo un diseño y operación científicos y razonables, para garantizar la calidad y estabilidad del ambiente de la sala limpia.

4 Sistemas básicos de Sala Blanca

Hay cuatro sistemas principales en la sala limpia: sistema de decoración estructural, sistema HVAC, sistema eléctrico y sistema de tuberías.

  Requisitos de prevención y control: sin polvo, sin polvo, fácil de limpiar, bajo nivel de ruido.

4.1 Sistema de decoración estructural

El cuerpo principal de la sala limpia generalmente se encuentra en el gran espacio creado por la estructura principal del marco civil, utilizando los materiales de decoración requeridos, de acuerdo con los requisitos del proceso para separar y decorar en una sala limpia para cumplir con diversos requisitos de uso. El control de la contaminación de las salas blancas debe ser completado conjuntamente por la profesión de purificación de aire acondicionado y la profesión de control automático. El sistema es el esqueleto de la sala limpia, incluida la estructura del edificio y la estructura decorativa. Incluye principalmente cuatro partes.:

(1) Tabique

Materiales: placa de acero color, pared de cristal.

Requisito: aislamiento térmico, aislamiento acústico, anticorrosión, prevención de incendios, fácil de limpiar, concentración de volátiles, antiestático, estanqueidad de instalación.

(2) Techo

Material: placa de acero coloreada

Requisito: aislamiento térmico, aislamiento acústico, anticorrosión, prevención de incendios, fácil de limpiar, concentración de volátiles, antiestático, estanqueidad de instalación.

(3) el suelo

Material: resina epoxi, PVC

Requisito: anticorrosión, ignífugo, fácil de limpiar, concentración de volátiles, antiestático.

                 

                 

(4) Puertas y Ventanas

Material principal: aleación de aluminio.

Requisito: anticorrosión, ignífugo, fácil de limpiar, concentración volátil, antiestático

4.2 Sistema de decoración estructural

El sistema HVAC incluye: sistema de refrigeración y sistema de ventilación y aire acondicionado.

Sistema de refrigeración: enfriador, bomba de agua, composición de tubería de agua fría.

El sistema de ventilación y aire acondicionado consta de un armario combinado de aire acondicionado, un conducto de aire, una salida de aire de alta eficiencia y un generador de ozono.

Componentes: grupo de aire acondicionado limpio, conducto de aire limpio, plenum + filtro de alta eficiencia.

Requisito: limpieza, temperatura, humedad, ruido, contaminantes.

4.3 Sistema eléctrico

(1)  Iluminación : Se necesitan lámparas limpias especiales.

(2) Alimentación con toma corta: Instalación oculta

(3) Debilidades (teléfono, red, vigilancia, etc.):Instalación oculta

(4) Alarma de incendio: instalación oculta

4.4 Sistema de tuberías

(1) Tubería de suministro de agua sanitaria (agua del grifo)

(2) Tuberías de drenaje

(3) tubería de agua pura

(4) Tubería de aire comprimido

(5) Tubería de nitrógeno

(6) Tubería de vapor

(7) tubo de vacío

(8) Sistema de agua contra incendios (aspersor, hidrante, etc.)

Materiales principales: PPR, acero inoxidable, material compatible y tubería de acero sin costura.

                 

                

  Continuará...

Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.

2023/10/04

tia