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Puertas y ventanas GMP
¿Cuáles son los requisitos para las puertas GMP?
Las puertas GMP (buenas prácticas de fabricación) están diseñadas e instaladas para cumplir con los estrictos requisitos de salas blancas, laboratorios y otros entornos controlados en las industrias farmacéutica, biotecnológica, de dispositivos médicos y de fabricación de alimentos.
Puertas GMP
desempeñan un papel fundamental en el mantenimiento de la calidad del aire, la higiene y el control de la contaminación dentro de estas instalaciones. El cumplimiento de los estándares regulatorios locales e internacionales, como los establecidos por la FDA (Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU.), EU GMP o la OMS (World Health Organización), también es esencial para las puertas GMP.
Talla
fabricantes de puertas farmacéuticas
ofrece sistemas de puertas adaptados a su proceso productivo, teniendo en cuenta el espacio disponible y la frecuencia de las salas blancas. Durante el proceso de ingeniería estamos considerando el sistema más económico. Los sistemas de puertas están disponibles como puertas giratorias, puertas batientes, puertas correderas y puertas enrollables. Cumpliendo con las exigencias más exigentes de las salas blancas, el panel de la puerta se puede ajustar bajo presión reducida. Esto reduce la emisión de partículas.
Los requisitos clave para las puertas GMP incluyen:
Aterial:
Las puertas deben estar hechas de materiales que no se desprendan y que sean fáciles de limpiar y que puedan soportar procedimientos de limpieza rigurosos y desinfectantes químicos. Los materiales comunes incluyen acero inoxidable, PVC o plásticos de alta calidad.
Sellando:
El
puertas farmacéuticas
Debe contar con un sistema de sellado efectivo para minimizar el paso de partículas, aire y microorganismos. Por lo general, esto incluye marcos ajustados con juntas o barridos inferiores automáticos para crear un sello hermético cuando la puerta está cerrada.
Durabilidad:
Las puertas deben ser lo suficientemente duraderas para soportar el uso y abuso frecuentes sin comprometer su integridad o funcionalidad. Deben ser resistentes a los impactos y capaces de mantener su forma con el tiempo.
Acabado de superficie:
Las superficies lisas son necesarias para evitar la acumulación de partículas y facilitar la limpieza. No debe haber grietas ni hendiduras donde los contaminantes puedan esconderse.
Hardware:
Los herrajes para puertas de productos farmacéuticos, como bisagras, manijas, cerraduras y cierres, deben diseñarse para generar una mínima generación de partículas y facilitar la limpieza. A menudo, están fabricados con materiales resistentes a la corrosión, como el acero inoxidable.
esclusas de aire:
En algunos casos, las puertas GMP pueden ser parte de un sistema de esclusa de aire para controlar las diferencias de presión de aire entre habitaciones, evitando la contaminación cruzada.
Visibilidad:
Es posible que se requieran paneles de visión claros por motivos de seguridad o para permitir el monitoreo visual y al mismo tiempo minimizar la cantidad de costuras y espacios.
Clasificación de fuego:
Dependiendo del plan de seguridad contra incendios de la instalación, es posible que las puertas GMP deban cumplir con clasificaciones específicas de resistencia al fuego.
Automatización:
Los sistemas automatizados para abrir y cerrar puertas pueden reducir el contacto humano y la posible contaminación. Estos suelen incluir sensores de activación sin contacto.
Documentación:
Todos los aspectos del diseño, instalación y mantenimiento de la puerta deben documentarse de acuerdo con las pautas GMP para garantizar la trazabilidad y el cumplimiento.
¿Cuáles son los requisitos para Windows?
Los requisitos de GMP (buenas prácticas de fabricación) para ventanas no están definidos específicamente, ya que las directrices de GMP se aplican principalmente a los procesos de fabricación y las instalaciones de productos farmacéuticos, dispositivos médicos, alimentos e industrias relacionadas. Sin embargo, en el contexto de una instalación que cumple con las GMP, las ventanas deberían cumplir ciertos estándares para garantizar un ambiente limpio y controlado que minimice el riesgo de contaminación. Si bien no existen ventanas específicas de "certificación GMP", estos principios se alinean con los objetivos generales de las regulaciones GMP para mantener un entorno de fabricación seguro y consistente. Consulte siempre las pautas de la agencia reguladora específica de su industria (por ejemplo, FDA, EMA) para conocer los requisitos detallados.
Capacidad de limpieza:
Las ventanas deben ser fáciles de limpiar y desinfectar, con superficies lisas y sin rincones ocultos ni hendiduras donde se pueda acumular suciedad o microorganismos.
Sellabilidad:
Las ventanas en ambientes controlados deben tener sellos herméticos para evitar la entrada de polvo, agua o contaminantes. Es posible que deban sellarse herméticamente, tener doble panel o utilizar materiales de vidriado especiales.
Compatibilidad de materiales:
Los materiales utilizados para los marcos y cristales de las ventanas no deben liberar partículas ni productos químicos que puedan contaminar los productos. También deben ser resistentes a la corrosión de los agentes de limpieza.
Propiedades de aislamiento:
En algunos casos, es posible que las ventanas deban proporcionar aislamiento contra los cambios de temperatura o el ruido, especialmente si el área es una zona de producción o almacenamiento con temperatura controlada.
Visibilidad:
Para fines de monitoreo, las ventanas deben permitir una visibilidad clara de las áreas de producción sin impedir el control o la inspección del proceso.
Control de acceso:
Si corresponde, las ventanas deben admitir medidas de control de acceso, como cerraduras o paneles de visualización seguros, para evitar la entrada no autorizada o la manipulación.
Documentación:
Todas las actividades de instalación, mantenimiento y limpieza relacionadas con las ventanas deben documentarse de acuerdo con las prácticas de mantenimiento de registros GMP.
Durabilidad:
Las ventanas deben ser lo suficientemente duraderas para soportar los procedimientos rutinarios de limpieza y desinfección sin deteriorarse con el tiempo.
Iluminación:
El diseño y la ubicación de las ventanas deben considerar los niveles de iluminación adecuados necesarios para las inspecciones visuales y la seguridad de los empleados.
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