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Sala limpia ISO 5-ISO 8
¿Qué es la sala limpia ISO?
Un
Sala limpia ISO
Es un ambiente controlado que cumple con los estándares de limpieza establecidos por la Organización Internacional de Normalización (ISO) en su serie de normas ISO 14644. Estos estándares definen la limpieza del aire especificando la concentración máxima de partículas en el aire por unidad de volumen, según el tamaño de las partículas. El sistema de clasificación va desde ISO 1 hasta ISO 9, siendo el ISO 1 el más limpio y el ISO 9 el que tiene más partículas.
En una sala limpia ISO: los niveles de partículas en el aire se controlan estrictamente y se monitorean periódicamente. Se especifican la cantidad y el tamaño de las partículas por metro cúbico de aire; números más pequeños indican un control más estricto sobre las partículas. Las partículas incluyen polvo, cabello, escamas de piel, fibras y otros contaminantes que pueden afectar los procesos de fabricación, particularmente aquellos en industrias como la fabricación de semiconductores, la farmacéutica, la biotecnología, la producción de dispositivos médicos y la aeroespacial, donde los altos niveles de precisión y control de la contaminación son críticos.
Por ejemplo, una sala limpia ISO Clase 5 no permite más de 10.000 partículas iguales o mayores a 0,1 micras por metro cúbico de aire, mientras que una sala limpia ISO Clase 1 permite sólo 12 partículas del mismo tamaño por metro cúbico.
El diseño y funcionamiento de las salas blancas ISO implican sofisticados sistemas de filtración de aire, una cuidadosa selección de materiales, procedimientos de vestimenta para el personal y estrictos protocolos operativos para mantener el nivel requerido de limpieza.
Clase | Partículas máximas/m³ |
FED STD 209E
equivalente | |||||
>=0.1μmetro | >=0.2μmetro | >=0.3μmetro | >=0.5μmetro | >=1μmetro | >=5μmetro | ||
ISO 1 | 10 | 2 | |||||
ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | |||
ISO 3 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | 8 | Clase 1 | |
ISO 4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | Clase 10 | |
ISO 5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | 29 | Clase 100 |
ISO 6 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 | Clase 1,000 |
ISO 7 | 352,000 | 83,200 | 2,930 | clase 10,000 | |||
ISO 8 | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 | clase 100,000 | |||
ISO 9 | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 | aire ambiente | |||
BRIEF INTRODUCTION:
Sala limpia (también conocida como sala limpia): Una sala con una concentración controlada de partículas en el aire.
SUZHOU PHARMA MACHINERY tiene tipos de sala limpia:
sala limpia iso5
, sala limpia ISO 6, sala limpia ISO 8, sala limpia ISO7. Su construcción y uso deben reducir la inducción interior y la generación de partículas retenidas.
Otros parámetros interiores relevantes como temperatura, humedad, presión, etc. se controlan según sea necesario. Cabe señalar que la sala limpia no puede eliminar completamente la contaminación, pero sí controlarla a un nivel aceptable.
Como resultado, GMP comenzó a definir y controlar las fuentes de partículas, para tratar de controlar una posible "contaminación microbiana".
La presencia de personal en salas limpias suele ser la mayor fuente de riesgo de contaminación microbiana y de partículas en el aire, por lo que se debe controlar cuidadosamente el uso de batas adecuadas y la limitación del número de personal en una sala para que estén dentro del diseño de la sala limpia.
Es ampliamente utilizado en sistemas de tratamiento de agua, máquinas llenadoras de líquidos, líneas de producción de tabletas, máquinas farmacéuticas, líneas de extracción de aceite, plantas de procesamiento de formulaciones, líneas de llenado y envasado, envases de PET, sellado de láminas y dispositivos médicos. & envasado farmacéutico, fabricación y reenvasado aséptico, línea de producción de soluciones intravenosas de bolsas blandas sin PVC, etc.
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¿Qué es la sala limpia?
Una sala limpia es un ambiente controlado donde la concentración de partículas en el aire, como polvo, microorganismos y otras impurezas, se mantiene a un nivel muy bajo. El propósito de una sala limpia es minimizar el riesgo de contaminación en diversas industrias donde los altos estándares de limpieza del aire son esenciales para el proceso de fabricación o la investigación científica. Las salas blancas utilizan filtros HEPA (aire de partículas de alta eficiencia), esclusas de aire, sistemas de presión de aire positiva o negativa, ropa especial (como trajes de conejito) y protocolos estrictos para mantener el nivel deseado de limpieza. Los niveles de limpieza a menudo se definen por la cantidad de partículas por metro cúbico de aire en un tamaño de partícula específico.
Las salas limpias se utilizan normalmente en:
Fabricación de semiconductores: Garantizar que los microchips y componentes electrónicos se produzcan sin ningún tipo de contaminación, que pueda afectar su rendimiento y confiabilidad.
Farmacéutica y biotecnología: para el desarrollo de fármacos, ensamblaje de dispositivos médicos y procesos de llenado/acabado estériles para evitar la contaminación por bacterias, virus u otros patógenos.
Aeroespacial: En el ensamblaje de componentes e instrumentos sensibles para naves espaciales, satélites o aeronaves donde incluso las partículas más pequeñas podrían causar fallos de funcionamiento.
Investigación médica: realizar experimentos en condiciones altamente controladas, como la investigación con células madre o la secuenciación de ADN.
Microscopía y nanotecnología: donde el trabajo a escala microscópica requiere un entorno ultralimpio.
CHARACTERISTIC:
El taller de sala limpia también se llama taller libre de polvo, sala limpia gmp, sala limpia industrial (Sala Limpia) y sala libre de polvo. Se refiere a la eliminación de contaminantes como partículas, aire nocivo y bacterias en el aire dentro de un determinado espacio, y a la temperatura interior, la limpieza, la presión interior, la velocidad y distribución del aire, el ruido y la vibración, la iluminación y el control estático. Una sala limpia especialmente diseñada para un requisito particular. Es decir, no importa cómo cambie el aire acondicionado externo, el aire limpio
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