ISO 5-ISO 8 غرف الأبحاث
ما هي الغرفة النظيفة ISO؟
أ.
غرفة نظيفة ISO
هي بيئة خاضعة للرقابة تلبي معايير النظافة التي حددتها المنظمة الدولية للمعايير (ISO) في سلسلة معاييرها ISO 14644. تحدد هذه المعايير نظافة الهواء من خلال تحديد الحد الأقصى لتركيز الجزيئات في الهواء لكل وحدة حجم، بناءً على حجم الجسيمات. ويتراوح نظام التصنيف من ISO 1 إلى ISO 9، حيث يكون ISO 1 هو الأنظف وISO 9 يحتوي على أكبر عدد من الجزيئات.
في غرفة نظيفة وفقًا لمعايير ISO: يتم التحكم بإحكام في مستويات الجسيمات المحمولة جوًا ومراقبتها بانتظام. ويتم تحديد عدد وحجم الجسيمات لكل متر مكعب من الهواء؛ تشير الأرقام الأصغر إلى رقابة أكثر صرامة على الجسيمات. تشمل الجسيمات الغبار والشعر ورقائق الجلد والألياف والملوثات الأخرى التي يمكن أن تؤثر على عمليات التصنيع، لا سيما تلك الموجودة في صناعات مثل تصنيع أشباه الموصلات والأدوية والتكنولوجيا الحيوية وإنتاج الأجهزة الطبية والفضاء حيث تعد المستويات العالية من الدقة والتحكم في التلوث أمرًا بالغ الأهمية.
على سبيل المثال، لا تسمح غرفة الأبحاث من الفئة ISO 5 بأكثر من 10000 جسيم يساوي أو يزيد عن 0.1 ميكرون لكل متر مكعب من الهواء، في حين تسمح غرفة الأبحاث من الفئة ISO 1 فقط بـ 12 جسيمًا من نفس الحجم لكل متر مكعب.
يتضمن تصميم وتشغيل غرف ISO النظيفة أنظمة متطورة لتنقية الهواء، واختيار المواد بعناية، وإجراءات ارتداء الملابس للموظفين، وبروتوكولات تشغيلية صارمة للحفاظ على المستوى المطلوب من النظافة.
فئة | الحد الأقصى للجزيئات/م³ |
FED STD 209E
مقابل | |||||
>=0.1μم | >=0.2μم | >=0.3μم | >=0.5μم | >=1μم | >=5μم | ||
ISO 1 | 10 | 2 | |||||
ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | |||
ISO 3 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | 8 | فئة 1 | |
ISO 4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | فئة 10 | |
ISO 5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | 29 | فئة 100 |
ISO 6 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 | فئة 1،000 |
ISO 7 | 352,000 | 83,200 | 2,930 | الفئة 10،000 | |||
ISO 8 | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 | فئة 100،000 | |||
ISO 9 | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 | هواء الغرفة | |||
BRIEF INTRODUCTION:
الغرفة النظيفة (المعروفة أيضًا باسم الغرفة النظيفة): غرفة تحتوي على تركيز متحكم فيه من الجزيئات المحمولة بالهواء.
لدى SUZHOU PHARMA MACHINERY أنواع من الغرف النظيفة:
غرفة الأبحاث ISO5
، غرف الأبحاث ISO 6، غرف الأبحاث ISO 8، غرف الأبحاث ISO7. يجب أن يقلل بناءها واستخدامها من الإغراء الداخلي وتوليد الجزيئات المحتجزة.
المعلمات الداخلية الأخرى ذات الصلة مثل درجة الحرارة والرطوبة والضغط وما إلى ذلك. يتم التحكم بها كما هو مطلوب. وتجدر الإشارة إلى أن الغرفة النظيفة لا يمكنها القضاء على التلوث بشكل كامل، بل السيطرة عليه عند مستوى مقبول.
ونتيجة لذلك، بدأت GMP في تحديد مصادر الجسيمات والسيطرة عليها، لمحاولة السيطرة على "التلوث الميكروبي" المحتمل.
عادة ما يكون وجود الموظفين في الغرف النظيفة هو أعلى مصدر لخطر التلوث بالجسيمات والميكروبات في الهواء، لذلك يجب التحكم بعناية في ارتداء الملابس المناسبة والحد من عدد الموظفين في الغرفة ليكون ضمن تصميم الغرفة النظيفة.
يستخدم على نطاق واسع في نظام معالجة المياه، آلة تعبئة السوائل، خط إنتاج الأقراص، آلة الأدوية، خط استخراج الزيت، مصانع معالجة التركيبات، خطوط التعبئة والتغليف، تغليف PET، ختم الرقائق، الأجهزة الطبية & التعبئة والتغليف الصيدلاني، والتصنيع وإعادة التعبئة المعقمة، وخط إنتاج المحاليل الرابعة للأكياس الناعمة غير البلاستيكية، وما إلى ذلك.
تعرف على تفاصيل حول غرف الأبحاث SuZhou Pharma iso5، وغرف الأبحاث ISO 6،
غرف الأبحاث ISO 8
،متابعات غرف الأبحاث ISO7.
ما هي الغرفة النظيفة؟
الغرفة النظيفة هي بيئة خاضعة للرقابة حيث يتم الاحتفاظ بتركيز الجزيئات المحمولة بالهواء، مثل الغبار والكائنات الحية الدقيقة والشوائب الأخرى، عند مستوى منخفض جدًا. الغرض من الغرفة النظيفة هو تقليل مخاطر التلوث في مختلف الصناعات حيث تعد المعايير العالية لنظافة الهواء ضرورية لعملية التصنيع أو البحث العلمي. تستخدم الغرف النظيفة مرشحات HEPA (هواء جسيمات عالي الكفاءة)، وأقفال معادلة الضغط، وأنظمة ضغط الهواء الإيجابية أو السلبية، والملابس الخاصة (مثل بدلات الأرنب)، وبروتوكولات صارمة للحفاظ على المستوى المطلوب من النظافة. غالبًا ما يتم تحديد مستويات النظافة من خلال عدد الجزيئات لكل متر مكعب من الهواء بحجم جسيم معين.
تستخدم الغرف النظيفة عادة في:
تصنيع أشباه الموصلات: التأكد من إنتاج الرقائق الدقيقة والمكونات الإلكترونية دون أي تلوث، مما قد يؤثر على أدائها وموثوقيتها.
الصيدلة والتكنولوجيا الحيوية: لتطوير الأدوية، وتجميع الأجهزة الطبية، وعمليات التعبئة/التشطيب المعقمة لمنع التلوث بالبكتيريا أو الفيروسات أو مسببات الأمراض الأخرى.
الفضاء الجوي: في تجميع المكونات والأدوات الحساسة للمركبات الفضائية أو الأقمار الصناعية أو الطائرات حيث يمكن أن تسبب الجزيئات الصغيرة أعطالًا.
البحث الطبي: إجراء التجارب تحت ظروف خاضعة لرقابة شديدة، مثل أبحاث الخلايا الجذعية أو تسلسل الحمض النووي.
الفحص المجهري وتكنولوجيا النانو: حيث يتطلب العمل على نطاق مجهري بيئة فائقة النظافة.
CHARACTERISTIC:
تُسمى ورشة الغرفة النظيفة أيضًا ورشة العمل الخالية من الغبار وغرفة الأبحاث GMP والغرفة النظيفة الصناعية (الغرفة النظيفة) والغرفة الخالية من الغبار. يشير إلى إزالة الملوثات مثل الجسيمات والهواء الضار والبكتيريا الموجودة في الهواء داخل مساحة معينة، ودرجة الحرارة الداخلية والنظافة والضغط الداخلي وسرعة الهواء وتوزيع الهواء والضوضاء والاهتزاز والإضاءة والتحكم الساكن. غرفة نظيفة مصممة خصيصًا لمتطلبات معينة. وهذا يعني أنه بغض النظر عن كيفية تغيير مكيف الهواء الخارجي، فإن نظام التشغيل RO النظيف
أرسل استفسارك
لايوجد بيانات
الاتصال بنا
الهاتف: +86-18241958031/
+86-18913598640
فاكس: 86-512-65488640
البريد الإلكتروني:
pharma@sz-pharma.com
واتس اب/ويشات: 008618241958031
إشعار:
نعلن بموجب هذا أن جهة الاتصال القانونية الوحيدة لشركتنا تتم عبر البريد الإلكتروني أعلاه
، أي لاحقة أخرى مماثلة هي رسالة بريد إلكتروني احتيالية
العنوان: رقم 188 طريق شيانغ وى، بالقرب من تقاطع طريق شيانغ وى وطريق تشنغيانغ (الطابق الثاني من المبنى الجنوبي داخل هايجي فييو) منطقة شيانغتشنغ، مدينة سوتشو، مقاطعة جيانغسو، الصين
لايوجد بيانات
حقوق الطبع والنشر © 2024 شركة سوتشو فارما للآلات المحدودة |
Pريفاسي Pأوليسي
خريطة الموقع
