أبواب ونوافذ GMP
ما هي متطلبات أبواب GMP؟
تم تصميم أبواب GMP (ممارسات التصنيع الجيدة) وتركيبها لتلبية المتطلبات الصارمة لغرف الأبحاث والمختبرات والبيئات الأخرى الخاضعة للرقابة في الصناعات الدوائية والتكنولوجيا الحيوية والأجهزة الطبية وصناعات تصنيع الأغذية.
أبواب GMP
تلعب دورًا حاسمًا في الحفاظ على جودة الهواء والنظافة ومكافحة التلوث داخل هذه المرافق.الامتثال للمعايير التنظيمية المحلية والدولية، مثل تلك التي وضعتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أو EU GMP أو منظمة الصحة العالمية (الصحة العالمية) التنظيم)، ضروري أيضًا لأبواب GMP
سز
مصنعي أبواب الأدوية
تقدم أنظمة أبواب تتكيف مع عملية الإنتاج الخاصة بك، مع الأخذ في الاعتبار المساحة المتاحة وعدد الغرف النظيفة. أثناء العملية الهندسية، نفكر في النظام الأكثر اقتصادا. تتوفر أنظمة الأبواب مثل الأبواب الدوارة والباب المتأرجح والباب المنزلق والبوابة الدوارة. لتلبية المتطلبات الأكثر صرامة لفئات الغرف النظيفة، يمكن ضبط لوحة الباب تحت ضغط منخفض. وهذا يقلل من انبعاث الجسيمات.
تشمل المتطلبات الرئيسية لأبواب GMP:
المواد:
يجب أن تكون الأبواب مصنوعة من مواد غير قابلة للتساقط وسهلة التنظيف ويمكنها تحمل إجراءات التنظيف الصارمة والمطهرات الكيميائية. تشمل المواد الشائعة الفولاذ المقاوم للصدأ أو PVC أو البلاستيك عالي الجودة.
ختم:
تصنيف:
أبواب صيدلانية
يجب أن يكون لديك نظام إغلاق فعال لتقليل مرور الجسيمات والهواء والكائنات الحية الدقيقة. يتضمن هذا عادةً إطارات ضيقة مع حشوات أو عمليات مسح سفلية أوتوماتيكية لإنشاء ختم محكم عند إغلاق الباب.
المتانة:
يجب أن تكون الأبواب متينة بما يكفي لتحمل الاستخدام المتكرر وسوء الاستخدام دون المساس بسلامتها أو وظائفها. يجب أن تكون مقاومة للصدمات وقادرة على الحفاظ على شكلها بمرور الوقت.
الانتهاء من السطح:
الأسطح الملساء ضرورية لمنع تراكم الجسيمات وتسهيل عملية التنظيف. يجب ألا تكون هناك شقوق أو شقوق يمكن أن تختبئ فيها الملوثات.
الأجهزة:
يجب أن تكون أجهزة الأبواب الصيدلانية مثل المفصلات والمقابض والأقفال والغلقات مصممة للحد الأدنى من توليد الجسيمات وسهولة التنظيف. غالبًا ما تكون مصنوعة من مواد مقاومة للتآكل مثل الفولاذ المقاوم للصدأ.
غرف معادلة الضغط:
في بعض الحالات، قد تكون أبواب GMP جزءًا من نظام غرفة معادلة الضغط للتحكم في فروق ضغط الهواء بين الغرف، مما يمنع التلوث المتبادل.
الرؤية:
قد تكون هناك حاجة إلى لوحات رؤية واضحة لأغراض السلامة أو للسماح بالمراقبة البصرية مع تقليل عدد اللحامات والفجوات.
تصنيف النار:
اعتمادًا على خطة السلامة من الحرائق الخاصة بالمنشأة، قد تحتاج أبواب GMP إلى تلبية تقييمات محددة لمقاومة الحرائق.
أتمتة:
يمكن للأنظمة الآلية لفتح وإغلاق الأبواب أن تقلل من الاتصال البشري والتلوث المحتمل. تتضمن هذه غالبًا أجهزة استشعار التنشيط بدون لمس.
توثيق:
يجب توثيق جميع جوانب تصميم الباب وتركيبه وصيانته وفقًا لإرشادات GMP لضمان إمكانية التتبع والامتثال.
ما هي متطلبات النوافذ؟
لم يتم تحديد متطلبات GMP (ممارسات التصنيع الجيدة) للنوافذ بشكل محدد، حيث تنطبق إرشادات GMP بشكل أساسي على عمليات التصنيع ومرافق الأدوية والأجهزة الطبية والمواد الغذائية والصناعات ذات الصلة. ومع ذلك، في سياق المنشأة المتوافقة مع ممارسات التصنيع الجيدة، ستحتاج النوافذ إلى تلبية معايير معينة لضمان بيئة نظيفة وخاضعة للرقابة تقلل من مخاطر التلوث. على الرغم من عدم وجود نوافذ محددة "معتمدة من GMP"، تتوافق هذه المبادئ مع الأهداف العامة للوائح GMP للحفاظ على بيئة تصنيع آمنة ومتسقة. قم دائمًا بالرجوع إلى إرشادات الوكالة التنظيمية المحددة الخاصة بصناعتك (على سبيل المثال، FDA وEMA) للحصول على المتطلبات التفصيلية.
قابلية التنظيف:
يجب أن تكون النوافذ سهلة التنظيف والتعقيم، وأن تكون ذات أسطح ناعمة ولا تحتوي على زوايا أو شقوق مخفية يمكن أن تتراكم فيها الأوساخ أو الكائنات الحية الدقيقة.
الختم:
يجب أن تحتوي النوافذ في البيئات الخاضعة للرقابة على أختام محكمة لمنع دخول الغبار أو الماء أو الملوثات. قد تحتاج إلى أن تكون محكمة الغلق، أو ذات ألواح مزدوجة، أو تستخدم مواد زجاجية خاصة.
توافق المواد:
يجب ألا تطلق المواد المستخدمة في إطارات النوافذ والألواح جزيئات أو مواد كيميائية يمكن أن تلوث المنتجات. كما يجب أن تكون مقاومة للتآكل الناتج عن عوامل التنظيف.
خصائص العزل:
في بعض الحالات، قد تحتاج النوافذ إلى توفير العزل ضد التغيرات في درجات الحرارة أو الضوضاء، خاصة إذا كانت المنطقة عبارة عن منطقة إنتاج أو تخزين يتم التحكم في درجة حرارتها.
الرؤية:
ولأغراض المراقبة، يجب أن تسمح النوافذ برؤية واضحة لمناطق الإنتاج دون إعاقة التحكم في العملية أو التفتيش.
التحكم في الوصول:
إذا أمكن، يجب أن تدعم النوافذ تدابير التحكم في الوصول مثل الأقفال أو لوحات العرض الآمنة لمنع الدخول غير المصرح به أو العبث.
توثيق:
يجب توثيق جميع أنشطة التثبيت والصيانة والتنظيف المتعلقة بالنوافذ وفقًا لممارسات حفظ سجلات GMP.
المتانة:
يجب أن تكون النوافذ متينة بما يكفي لتحمل إجراءات التنظيف والتعقيم الروتينية دون أن تتدهور بمرور الوقت.
إضاءة:
يجب أن يأخذ تصميم النوافذ ووضعها في الاعتبار مستويات الإضاءة المناسبة المطلوبة لعمليات الفحص البصري وسلامة الموظفين
أرسل استفسارك
لايوجد بيانات
الاتصال بنا
الهاتف: +86-18241958031/
+86-18913598640
فاكس: 86-512-65488640
البريد الإلكتروني:
pharma@sz-pharma.com
واتس اب/ويشات: 008618241958031
إشعار:
نعلن بموجب هذا أن جهة الاتصال القانونية الوحيدة لشركتنا تتم عبر البريد الإلكتروني أعلاه
، أي لاحقة أخرى مماثلة هي رسالة بريد إلكتروني احتيالية
العنوان: رقم 188 طريق شيانغ وى، بالقرب من تقاطع طريق شيانغ وى وطريق تشنغيانغ (الطابق الثاني من المبنى الجنوبي داخل هايجي فييو) منطقة شيانغتشنغ، مدينة سوتشو، مقاطعة جيانغسو، الصين
لايوجد بيانات
حقوق الطبع والنشر © 2024 شركة سوتشو فارما للآلات المحدودة |
Pريفاسي Pأوليسي
خريطة الموقع
