Was ist ein ISO-Reinraum?
Ein
ISO-Reinraum
ist eine kontrollierte Umgebung, die den Sauberkeitsstandards der Internationalen Organisation für Normung (ISO) in ihrer Normenreihe ISO 14644 entspricht. Diese Normen definieren die Luftreinheit, indem sie die maximale Partikelkonzentration in der Luft pro Volumeneinheit basierend auf der Partikelgröße festlegen. Das Klassifizierungssystem reicht von ISO 1 bis ISO 9, wobei ISO 1 die sauberste und ISO 9 die meisten Partikel aufweist.
In einem ISO-Reinraum: Die Konzentration von Partikeln in der Luft wird streng kontrolliert und regelmäßig überwacht. Die Anzahl und Größe der Partikel pro Kubikmeter Luft sind angegeben; kleinere Zahlen weisen auf eine strengere Kontrolle der Partikel hin. Zu den Partikeln zählen Staub, Haare, Hautschuppen, Fasern und andere Verunreinigungen, die Herstellungsprozesse beeinträchtigen können, insbesondere in Branchen wie der Halbleiterherstellung, der Pharmaindustrie, der Biotechnologie, der Produktion medizinischer Geräte und der Luft- und Raumfahrt, in denen ein hohes Maß an Präzision und Kontaminationskontrolle entscheidend ist. Beispielsweise sind in einem Reinraum der ISO-Klasse 5 nicht mehr als 10.000 Partikel mit einer Größe von 0,1 Mikrometer oder mehr pro Kubikmeter Luft zulässig, während in einem Reinraum der ISO-Klasse 1 nur 12 Partikel der gleichen Größe pro Kubikmeter zulässig sind.
Die Gestaltung und der Betrieb von ISO-Reinräumen erfordern hochentwickelte Luftfiltersysteme, eine sorgfältige Materialauswahl, Kleidungsvorschriften für das Personal und strenge Betriebsprotokolle, um das erforderliche Sauberkeitsniveau aufrechtzuerhalten.
Klasse | Maximale Partikel/m³ |
FED STD 209E
Äquivalent | |||||
>=0.1μM | >=0.2μM | >=0.3μM | >=0.5μM | >=1μM | >=5μM | ||
ISO 1 | 10 | 2 | |||||
ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | |||
ISO 3 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | 8 | Klasse 1 | |
ISO 4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | Klasse 10 | |
ISO 5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | 29 | Klasse 100 |
ISO 6 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 | Klasse 1,000 |
ISO 7 | 352,000 | 83,200 | 2,930 | Klasse 10,000 | |||
ISO 8 | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 | Klasse 100,000 | |||
ISO 9 | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 | Raumluft | |||
Es wird häufig in Wasseraufbereitungssystemen, Flüssigkeitsabfüllmaschinen, Tablettenproduktionslinien, pharmazeutischen Maschinen, Ölextraktionslinien, Formulierungsverarbeitungsanlagen, Abfüll- und Verpackungslinien, PET-Verpackungen, Folienversiegelungen und medizinischen Geräten verwendet. & Pharmazeutische Verpackungen, aseptische Herstellung und Umverpackung, Produktionslinie für IV-Lösungen in PVC-freien Weichbeuteln usw.
SZ-Pharma Vorteile:
SUZHOU PHARMA MACHINERY verfügt über verschiedene Reinräume:
ISO 5 Reinraum, ISO 6 Reinraum, ISO 7 Reinraum, ISO 8 Reinraum
Seine Konstruktion und Nutzung sollten die Induktion und Entstehung von zurückgehaltenen Partikeln in Innenräumen reduzieren Weitere relevante Innenraumparameter wie Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Druck usw. werden bedarfsgerecht gesteuert. Es sei darauf hingewiesen, dass der Reinraum die Verschmutzung nicht vollständig beseitigen, aber auf einem akzeptablen Niveau halten kann.
Hier finden Sie Einzelheiten zu den ISO5-8-Reinräumen von Suzhou Pharma.
