Reinraum ISO 5-ISO 8
Was ist ein ISO-Reinraum?
Ein
ISO-Reinraum
ist eine kontrollierte Umgebung, die den Sauberkeitsstandards entspricht, die von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) in ihrer Normenreihe ISO 14644 festgelegt wurden. Diese Standards definieren die Luftreinheit, indem sie die maximale Partikelkonzentration in der Luft pro Volumeneinheit basierend auf der Partikelgröße angeben. Das Klassifizierungssystem reicht von ISO 1 bis ISO 9, wobei ISO 1 die sauberste und ISO 9 die meisten Partikel aufweist.
In einem ISO-Reinraum: Die Partikelkonzentration in der Luft wird streng kontrolliert und regelmäßig überwacht. Anzahl und Größe der Partikel pro Kubikmeter Luft werden angegeben; Kleinere Zahlen deuten auf eine strengere Kontrolle der Partikel hin. Zu den Partikeln gehören Staub, Haare, Hautschuppen, Fasern und andere Verunreinigungen, die Herstellungsprozesse beeinträchtigen können, insbesondere in Branchen wie der Halbleiterfertigung, der Pharmaindustrie, der Biotechnologie, der Herstellung medizinischer Geräte und der Luft- und Raumfahrt, wo ein hohes Maß an Präzision und Kontaminationskontrolle von entscheidender Bedeutung ist.
Beispielsweise sind in einem Reinraum der ISO-Klasse 5 nicht mehr als 10.000 Partikel gleich oder größer als 0,1 Mikrometer pro Kubikmeter Luft zulässig, während in einem Reinraum der ISO-Klasse 1 nur 12 Partikel derselben Größe pro Kubikmeter zulässig sind.
Die Gestaltung und der Betrieb von ISO-Reinräumen erfordern hochentwickelte Luftfiltersysteme, sorgfältige Materialauswahl, Umkleideverfahren für das Personal und strenge Betriebsprotokolle, um das erforderliche Maß an Sauberkeit aufrechtzuerhalten.
Klasse | Maximale Partikel/m³ |
FED STD 209E
Äquivalent | |||||
>=0.1μm | >=0.2μm | >=0.3μm | >=0.5μm | >=1μm | >=5μm | ||
ISO 1 | 10 | 2 | |||||
ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | |||
ISO 3 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | 8 | Klasse 1 | |
ISO 4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | Klasse 10 | |
ISO 5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | 29 | Klasse 100 |
ISO 6 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 | Klasse 1,000 |
ISO 7 | 352,000 | 83,200 | 2,930 | Klasse 10,000 | |||
ISO 8 | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 | Klasse 100,000 | |||
ISO 9 | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 | Raumluft | |||
BRIEF INTRODUCTION:
Reinraum (auch Reinraum genannt): Ein Raum mit einer kontrollierten Konzentration luftgetragener Partikel.
SUZHOU PHARMA MACHINERY verfügt über verschiedene Arten von Reinräumen:
ISO5-Reinraum
, ISO 6-Reinraum, ISO 8-Reinraum, ISO7-Reinraum. Seine Konstruktion und Verwendung sollten die Belastung in Innenräumen und die Entstehung zurückgehaltener Partikel reduzieren.
Weitere relevante Innenraumparameter wie Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Druck usw. werden je nach Bedarf gesteuert. Es sollte darauf hingewiesen werden, dass der Reinraum die Verschmutzung nicht vollständig beseitigen, aber auf ein akzeptables Maß kontrollieren kann.
Infolgedessen begann GMP, die Partikelquellen zu definieren und zu kontrollieren, um eine mögliche „mikrobielle Kontamination“ zu kontrollieren.
Die Anwesenheit von Personal in Reinräumen stellt in der Regel die größte Risikoquelle für Partikel- und Mikrobenkontamination in der Luft dar. Daher muss die richtige Kleidung und die Begrenzung der Anzahl des Personals in einem Raum sorgfältig kontrolliert werden, um der Gestaltung des Reinraums zu entsprechen.
Es wird häufig in Wasseraufbereitungssystemen, Flüssigkeitsabfüllmaschinen, Tablettenproduktionslinien, pharmazeutischen Maschinen, Ölextraktionslinien, Formulierungsverarbeitungsanlagen, Abfüll- und Verpackungslinien, PET-Verpackungen, Folienversiegelungen und medizinischen Geräten eingesetzt & Pharmazeutische Verpackungen, aseptische Herstellung und Umverpackung, Produktionslinie für PVC-freie Weichbeutel-IV-Lösungen usw.
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Reinraum ISO 8
,ISO7-Reinraum-Folgen.
Was ist Reinraum?
Ein Reinraum ist eine kontrollierte Umgebung, in der die Konzentration luftgetragener Partikel wie Staub, Mikroorganismen und anderer Verunreinigungen auf einem sehr niedrigen Niveau gehalten wird. Der Zweck eines Reinraums besteht darin, das Kontaminationsrisiko in verschiedenen Branchen zu minimieren, in denen hohe Standards der Luftreinheit für den Herstellungsprozess oder die wissenschaftliche Forschung unerlässlich sind. Reinräume verwenden HEPA-Filter (High-Efficiency Particulate Air), Luftschleusen, Über- oder Unterdrucksysteme, spezielle Kleidung (z. B. Hasenanzüge) und strenge Protokolle, um das gewünschte Maß an Sauberkeit aufrechtzuerhalten. Reinheitsgrade werden oft durch die Anzahl der Partikel pro Kubikmeter Luft bei einer bestimmten Partikelgröße definiert.
Typischerweise werden Reinräume genutzt:
Halbleiterfertigung: Sicherstellen, dass Mikrochips und elektronische Komponenten ohne jegliche Kontamination hergestellt werden, die ihre Leistung und Zuverlässigkeit beeinträchtigen kann.
Pharmazeutik und Biotechnologie: Für die Arzneimittelentwicklung, die Montage medizinischer Geräte und sterile Abfüll-/Endbearbeitungsprozesse, um eine Kontamination durch Bakterien, Viren oder andere Krankheitserreger zu verhindern.
Luft- und Raumfahrt: Beim Zusammenbau empfindlicher Komponenten und Instrumente für Raumfahrzeuge, Satelliten oder Flugzeuge, bei denen selbst kleinste Partikel zu Fehlfunktionen führen können.
Medizinische Forschung: Durchführung von Experimenten unter streng kontrollierten Bedingungen, wie z. B. Stammzellenforschung oder DNA-Sequenzierung.
Mikroskopie und Nanotechnologie: Wo Arbeiten im mikroskopischen Maßstab eine hochreine Umgebung erfordern.
CHARACTERISTIC:
Die Reinraumwerkstatt wird auch staubfreie Werkstatt, GMP-Reinraum, industrieller Reinraum (Clean Room) und staubfreier Raum genannt. Es bezieht sich auf die Entfernung von Schadstoffen wie Partikeln, schädlicher Luft und Bakterien in der Luft in einem bestimmten Raum sowie auf die Innentemperatur, Sauberkeit, Innendruck, Luftgeschwindigkeit und Luftverteilung, Lärm und Vibration, Beleuchtung und statische Kontrolle. Ein speziell für eine bestimmte Anforderung konzipierter Reinraum. Das heißt, egal wie sich die externe Klimaanlage verändert, die saubere Umgebung bleibt erhalten
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