Was ist ein ISO-Reinraum?
Ein ISO-Reinraum ist eine kontrollierte Umgebung, die die Reinheitsstandards der Internationalen Organisation für Normung (ISO) gemäß ihrer Normenreihe ISO 14644 erfüllt. Diese Normen definieren die Luftreinheit durch die Angabe der maximalen Partikelkonzentration pro Volumeneinheit, basierend auf der Partikelgröße. Das Klassifizierungssystem reicht von ISO 1 bis ISO 9, wobei ISO 1 die höchste und ISO 9 die höchste Partikelkonzentration in der Luft aufweist.
In einem Reinraum der ISO-Klasse 5 werden die Partikelkonzentrationen in der Luft streng kontrolliert und regelmäßig überwacht. Anzahl und Größe der Partikel pro Kubikmeter Luft sind festgelegt; niedrigere Werte bedeuten eine strengere Partikelkontrolle. Zu den Partikeln zählen Staub, Haare, Hautschuppen, Fasern und andere Verunreinigungen, die Fertigungsprozesse beeinträchtigen können, insbesondere in Branchen wie der Halbleiterfertigung, der Pharmaindustrie, der Biotechnologie, der Medizintechnik und der Luft- und Raumfahrt, wo höchste Präzision und Kontaminationskontrolle unerlässlich sind. Beispielsweise sind in einem Reinraum der ISO-Klasse 5 maximal 10.000 Partikel mit einer Größe von mindestens 0,1 Mikrometern pro Kubikmeter Luft zulässig, während in einem Reinraum der ISO-Klasse 1 nur 12 Partikel derselben Größe pro Kubikmeter erlaubt sind.
Die Konstruktion und der Betrieb von ISO-Reinräumen umfassen ausgeklügelte Luftfiltersysteme, eine sorgfältige Materialauswahl, Schutzkleidungsverfahren für das Personal und strenge Betriebsprotokolle, um den erforderlichen Reinheitsgrad aufrechtzuerhalten.
Klasse | Maximale Partikel/m³ | FED STD 209E Äquivalent | |||||
>=0,1 μm | >=0,2 μm | >=0,3 μm | >=0,5 μm | >=1μm | >=5μm | ||
ISO 1 | 10 | 2 | |||||
ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | |||
ISO 3 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | 8 | Klasse 1 | |
ISO 4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | Klasse 10 | |
ISO 5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | 29 | Klasse 100 |
ISO 6 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 | Klasse 1000 |
ISO 7 | 352,000 | 83,200 | 2,930 | Klasse 10.000 | |||
ISO 8 | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 | Klasse 100.000 | |||
ISO 9 | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 | Raumluft | |||
Es wird häufig in Wasseraufbereitungssystemen, Flüssigkeitsabfüllmaschinen, Tablettenproduktionslinien, pharmazeutischen Maschinen, Ölextraktionslinien, Formulierungsverarbeitungsanlagen, Abfüll- und Verpackungslinien, PET-Verpackungen, Folienversiegelungen und medizinischen Geräten verwendet. & Pharmazeutische Verpackungen, aseptische Herstellung und Umverpackung, Produktionslinie für IV-Lösungen in PVC-freien Weichbeuteln usw.
SUZHOU PHARMA MACHINERY verfügt über Reinräume verschiedener Klassen: ISO 5, ISO 6, ISO 7 und ISO 8. Deren Konstruktion und Nutzung sind darauf ausgelegt, die Freisetzung und Entstehung von Partikeln im Innenraum zu minimieren. Weitere relevante Parameter wie Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Druck werden bedarfsgerecht kontrolliert. Es sei darauf hingewiesen, dass Reinräume Verunreinigungen nicht vollständig eliminieren, sondern lediglich auf ein akzeptables Niveau reduzieren können.
Bitte beachten Sie die Details zu den Reinraumstandards ISO5-8 von Suzhou Pharma.
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