Foca-se em projetos profissionais de salas limpas e em equipamentos para salas limpas da indústria farmacêutica.
O que é uma sala limpa ISO?
Uma sala limpa ISO é um ambiente controlado que atende aos padrões de limpeza estabelecidos pela Organização Internacional de Normalização (ISO) em sua série de normas ISO 14644. Essas normas definem a limpeza do ar especificando a concentração máxima de partículas no ar por unidade de volume, com base no tamanho das partículas. O sistema de classificação varia de ISO 1 a ISO 9, sendo ISO 1 o nível mais limpo e ISO 9 o que apresenta maior concentração de partículas.
Em uma sala limpa ISO: Os níveis de partículas em suspensão no ar são rigorosamente controlados e monitorados regularmente. O número e o tamanho das partículas por metro cúbico de ar são especificados; números menores indicam um controle mais rigoroso sobre as partículas. As partículas incluem poeira, cabelo, escamas de pele, fibras e outros contaminantes que podem afetar os processos de fabricação, particularmente em indústrias como a de semicondutores, farmacêutica, biotecnologia, produção de dispositivos médicos e aeroespacial, onde altos níveis de precisão e controle de contaminação são essenciais. Por exemplo, uma sala limpa ISO Classe 5 permite no máximo 10.000 partículas com tamanho igual ou superior a 0,1 mícron por metro cúbico de ar, enquanto uma sala limpa ISO Classe 1 permite apenas 12 partículas do mesmo tamanho por metro cúbico.
O projeto e a operação de salas limpas ISO envolvem sistemas sofisticados de filtragem de ar, seleção criteriosa de materiais, procedimentos de vestimenta para o pessoal e protocolos operacionais rigorosos para manter o nível de limpeza exigido.
Aula | Número máximo de partículas/m³ | FED STD 209E equivalente | |||||
>=0,1 μm | >=0,2 μm | >=0,3 μm | >=0,5 μm | >=1μm | >=5μm | ||
ISO 1 | 10 | 2 | |||||
ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | |||
ISO 3 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | 8 | Classe 1 | |
ISO 4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | Classe 10 | |
ISO 5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | 29 | Classe 100 |
ISO 6 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 | Classe 1.000 |
ISO 7 | 352,000 | 83,200 | 2,930 | Classe 10.000 | |||
ISO 8 | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 | Classe 100.000 | |||
ISO 9 | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 | Ar ambiente | |||
É amplamente utilizado em sistemas de tratamento de água, máquinas de envase de líquidos, linhas de produção de comprimidos, máquinas farmacêuticas, linhas de extração de óleo, plantas de processamento de formulação, linhas de envase e embalagem, embalagens PET, selagem de folha metálica, dispositivos médicos & embalagens farmacêuticas, fabricação e reembalagem assépticas, linha de produção de soluções intravenosas em sacos macios sem PVC, etc.
A SUZHOU PHARMA MACHINERY possui diversos tipos de salas limpas: ISO 5, ISO 6, ISO 7 e ISO 8. Sua construção e utilização visam minimizar a indução e a geração de partículas retidas no ambiente interno. Outros parâmetros internos relevantes, como temperatura, umidade e pressão, são controlados conforme necessário. É importante ressaltar que a sala limpa não elimina completamente a contaminação, mas a controla a um nível aceitável.
Segue abaixo a lista de detalhes sobre a sala limpa ISO5-8 da Suzhou Pharma.
Aplicações