Concentra-se em projetos profissionais de salas limpas e equipamentos farmacêuticos para salas limpas.
Sala limpa ISO 5-ISO 8
O que é sala limpa ISO?
Um
Sala limpa ISO
é um ambiente controlado que atende aos padrões de limpeza estabelecidos pela Organização Internacional de Padronização (ISO) em sua série de normas ISO 14644. Esses padrões definem a limpeza do ar especificando a concentração máxima de partículas no ar por unidade de volume, com base no tamanho das partículas. O sistema de classificação varia de ISO 1 a ISO 9, sendo ISO 1 o mais limpo e ISO 9 com maior quantidade de partículas.
Em uma sala limpa ISO: Os níveis de partículas transportadas pelo ar são rigorosamente controlados e monitorados regularmente. O número e o tamanho das partículas por metro cúbico de ar são especificados; números menores indicam um controle mais rigoroso sobre partículas. As partículas incluem poeira, cabelos, flocos de pele, fibras e outros contaminantes que podem afetar os processos de fabricação, especialmente aqueles em indústrias como fabricação de semicondutores, farmacêutica, biotecnologia, produção de dispositivos médicos e aeroespacial, onde altos níveis de precisão e controle de contaminação são críticos.
Por exemplo, uma sala limpa ISO Classe 5 não permite mais de 10.000 partículas iguais ou maiores que 0,1 mícron por metro cúbico de ar, enquanto uma sala limpa ISO Classe 1 permite apenas 12 partículas do mesmo tamanho por metro cúbico.
O projeto e a operação das salas limpas ISO envolvem sistemas sofisticados de filtragem de ar, seleção cuidadosa de materiais, procedimentos de vestimenta para o pessoal e protocolos operacionais rigorosos para manter o nível de limpeza exigido.
Aula | Máximo de partículas/m³ |
FED STD 209E
equivalente | |||||
>=0.1μm | >=0.2μm | >=0.3μm | >=0.5μm | >=1μm | >=5μm | ||
ISO 1 | 10 | 2 | |||||
ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | |||
ISO 3 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | 8 | Aula 1 | |
ISO 4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | Aula 10 | |
ISO 5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | 29 | Aula 100 |
ISO 6 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 | Classe 1,000 |
ISO 7 | 352,000 | 83,200 | 2,930 | Classe 10,000 | |||
ISO 8 | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 | Classe 100,000 | |||
ISO 9 | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 | Ar ambiente | |||
BRIEF INTRODUCTION:
Sala limpa (também conhecida como sala limpa): Uma sala com concentração controlada de partículas transportadas pelo ar.
SUZHOU PHARMA MACHINERY tem tipos de sala limpa:
sala limpa iso5
, sala limpa iso 6, sala limpa iso 8, sala limpa iso7. Sua construção e uso devem reduzir o incentivo interno e a geração de partículas retidas.
Outros parâmetros internos relevantes, como temperatura, umidade, pressão, etc. são controlados conforme necessário. Deve-se ressaltar que a sala limpa não consegue eliminar completamente a poluição, mas sim controlá-la em um nível aceitável.
Como resultado, as GMP passaram a definir e controlar as fontes de partículas, para tentar controlar uma possível “contaminação microbiana”.
A presença de pessoal em salas limpas é geralmente a maior fonte de risco de contaminação por partículas e micróbios no ar, portanto, o uso adequado de vestimentas e a limitação do número de funcionários em uma sala devem ser cuidadosamente controlados para estar dentro do projeto da sala limpa.
É amplamente utilizado em sistemas de tratamento de água, máquinas de enchimento de líquidos, linhas de produção de comprimidos, máquinas farmacêuticas, linhas de extração de óleo, plantas de processamento de formulações, linhas de enchimento e embalagem, embalagens PET, vedação de folhas, dispositivos médicos & embalagens farmacêuticas, fabricação e reembalagem asséptica, linha de produção de soluções IV de soft bag sem PVC, etc.
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O que é sala limpa?
Sala limpa é um ambiente controlado onde a concentração de partículas transportadas pelo ar, como poeira, microorganismos e outras impurezas, é mantida em um nível muito baixo. O objetivo de uma sala limpa é minimizar o risco de contaminação em diversas indústrias onde altos padrões de limpeza do ar são essenciais para o processo de fabricação ou pesquisa científica. As salas limpas usam filtros HEPA (ar particulado de alta eficiência), câmaras de ar, sistemas de pressão de ar positiva ou negativa, roupas especiais (como roupas de coelho) e protocolos rígidos para manter o nível desejado de limpeza. Os níveis de limpeza são frequentemente definidos pelo número de partículas por metro cúbico de ar em um tamanho de partícula específico.
Salas limpas são normalmente usadas em:
Fabricação de semicondutores: Garantir que microchips e componentes eletrônicos sejam produzidos sem qualquer contaminação, o que pode afetar seu desempenho e confiabilidade.
Farmacêutica e biotecnologia: Para desenvolvimento de medicamentos, montagem de dispositivos médicos e processos de preenchimento/acabamento estéril para evitar contaminação por bactérias, vírus ou outros patógenos.
Aeroespacial: Na montagem de componentes e instrumentos sensíveis para naves espaciais, satélites ou aeronaves onde mesmo partículas minúsculas podem causar mau funcionamento.
Pesquisa médica: Para conduzir experimentos sob condições altamente controladas, como pesquisa com células-tronco ou sequenciamento de DNA.
Microscopia e nanotecnologia: Onde o trabalho em escala microscópica requer um ambiente ultralimpo.
CHARACTERISTIC:
A oficina de sala limpa também é chamada de oficina livre de poeira, sala limpa gmp, sala limpa industrial (sala limpa) e sala livre de poeira. Refere-se à remoção de poluentes, como partículas, ar prejudicial e bactérias no ar dentro de um determinado espaço, e à temperatura interna, limpeza, pressão interna, velocidade e distribuição do ar, ruído e vibração, iluminação e controle estático. Uma sala limpa especialmente projetada para uma necessidade específica. Ou seja, não importa como o ar condicionado externo mude, o ro limpo
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