Concentra-se em projetos profissionais de salas limpas e equipamentos farmacêuticos para salas limpas.
O que é sala limpa ISO?
Um
Sala limpa ISO
é um ambiente controlado que atende aos padrões de limpeza definidos pela Organização Internacional para Padronização (ISO) em sua série de normas ISO 14644. Essas normas definem a limpeza do ar especificando a concentração máxima de partículas no ar por unidade de volume, com base no tamanho das partículas. O sistema de classificação varia de ISO 1 a ISO 9, sendo ISO 1 o mais limpo e ISO 9 o que tem mais partículas.
Em uma sala limpa ISO: Os níveis de partículas em suspensão são rigorosamente controlados e monitorados regularmente. O número e o tamanho das partículas por metro cúbico de ar são especificados; números menores indicam um controle mais rigoroso sobre as partículas. As partículas incluem poeira, cabelo, flocos de pele, fibras e outros contaminantes que podem afetar os processos de fabricação, especialmente aqueles em setores como fabricação de semicondutores, produtos farmacêuticos, biotecnologia, produção de dispositivos médicos e aeroespacial, onde altos níveis de precisão e controle de contaminação são essenciais. Por exemplo, uma sala limpa ISO Classe 5 permite no máximo 10.000 partículas iguais ou maiores que 0,1 mícron por metro cúbico de ar, enquanto uma sala limpa ISO Classe 1 permite apenas 12 partículas do mesmo tamanho por metro cúbico.
O projeto e a operação de salas limpas ISO envolvem sistemas sofisticados de filtragem de ar, seleção cuidadosa de materiais, procedimentos de vestimenta para o pessoal e protocolos operacionais rigorosos para manter o nível necessário de limpeza.
Aula | Máximo de partículas/m³ |
FED STD 209E
equivalente | |||||
>=0.1μm | >=0.2μm | >=0.3μm | >=0.5μm | >=1μm | >=5μm | ||
ISO 1 | 10 | 2 | |||||
ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | |||
ISO 3 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | 8 | Aula 1 | |
ISO 4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | Aula 10 | |
ISO 5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | 29 | Aula 100 |
ISO 6 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 | Classe 1,000 |
ISO 7 | 352,000 | 83,200 | 2,930 | Classe 10,000 | |||
ISO 8 | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 | Classe 100,000 | |||
ISO 9 | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 | Ar ambiente | |||
É amplamente utilizado em sistemas de tratamento de água, máquinas de envase de líquidos, linhas de produção de comprimidos, máquinas farmacêuticas, linhas de extração de óleo, plantas de processamento de formulação, linhas de envase e embalagem, embalagens PET, selagem de folha metálica, dispositivos médicos & embalagens farmacêuticas, fabricação e reembalagem assépticas, linha de produção de soluções intravenosas em sacos macios sem PVC, etc.
Vantagens da SZ-Pharma:
A SUZHOU PHARMA MACHINERY possui vários tipos de salas limpas:
Sala limpa ISO 5, sala limpa ISO 6, ISO 7 sala limpa, sala limpa ISO 8
A sua construção e utilização devem reduzir a indução interna e a geração de partículas retidas Outros parâmetros internos relevantes, como temperatura, umidade, pressão, etc. são controlados conforme necessário. Vale ressaltar que a sala limpa não consegue eliminar completamente a poluição, mas controlá-la a um nível aceitável.
Encontre detalhes sobre as seguintes normas de sala limpa ISO5-8 da Suzhou Pharma.
