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Guía de clasificaciones de salas blancas
¿Quién establece las clasificaciones de salas blancas?
Las clasificaciones de salas blancas suelen ser establecidas por agencias reguladoras u organizaciones de estándares industriales, según el sector y la aplicación de la sala blanca. Los sistemas de clasificación más comúnmente reconocidos incluyen:
ISO (Organización Internacional de Normalización) : ISO 14644-1 es una norma internacional que define las clases de limpieza del aire en términos de número y tamaño de partículas por volumen de aire. Este sistema de clasificación se utiliza ampliamente en industrias como la fabricación de semiconductores, la farmacéutica, la biotecnología y los dispositivos médicos.
Fed Std-209E (EE.UU. Norma Federal) : Aunque este estándar ha sido reemplazado oficialmente por ISO 14644-1, todavía se hace referencia a él en algunas instalaciones o documentos más antiguos. Clasifica las salas blancas según la cantidad de partículas por pie cúbico en tamaños de partículas específicos.
GMP (Buenas Prácticas de Manufactura) : En la industria farmacéutica, el FDA (U.S. Administración de Alimentos y Medicamentos) hace cumplir las pautas GMP que influyen indirectamente en el diseño y operación de salas blancas para garantizar la calidad del producto.
Clasificación GMP de la UE : Se refiere a la clasificación de las prácticas de gestión de calidad de la producción de medicamentos en la Unión Europea. Implica principalmente una serie de normas y regulaciones en la producción de medicamentos y control de calidad para garantizar la seguridad, eficacia y confiabilidad de los medicamentos. En la Unión Europea, la producción y venta de medicamentos deben cumplir con las normas GMP (Buenas Prácticas de Fabricación) y estar aprobadas por las autoridades reguladoras de medicamentos de la UE. Según los diferentes tipos de medicamentos y niveles de riesgo, las normas GMP de la UE clasifican la producción de medicamentos en diferentes niveles, a saber, Grado A, Grado B, Grado C. y Grado D. El grado A es el nivel más alto con los requisitos más estrictos y requiere la aprobación de la agencia reguladora de medicamentos de la UE antes de que pueda continuar la producción. El grado B requiere requisitos relativamente indulgentes, pero aún requiere la aprobación de las agencias reguladoras de medicamentos de la UE. El grado C es un requisito general y, por lo general, solo requiere el cumplimiento de los requisitos básicos de EU GMP.
Otros estándares específicos de la industria : Puede haber estándares adicionales para las clasificaciones de salas blancas según la industria. Por ejemplo, la industria aeroespacial podría seguir estándares diferentes a los establecidos por ISO.
En última instancia, si bien estas organizaciones establecen los estándares, es responsabilidad del propietario u operador de la instalación garantizar que su sala limpia cumpla con la clasificación adecuada para sus procesos y productos específicos. Los diseñadores de salas blancas, los contratistas y los organismos de certificación también desempeñan un papel fundamental en el logro y mantenimiento de estos estándares.
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2024/02/19
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