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Guia para classificações de salas limpas
Quem define as classificações de salas limpas?
As classificações de salas limpas são normalmente definidas por agências reguladoras ou organizações de padronização do setor, dependendo do setor e da aplicação da sala limpa. Os sistemas de classificação mais comumente reconhecidos incluem:
ISO (Organização Internacional de Padronização) : ISO 14644-1 é uma norma internacional que define as classes de limpeza do ar em termos do número e tamanho de partículas por volume de ar. Este sistema de classificação é amplamente utilizado em indústrias como fabricação de semicondutores, farmacêutica, biotecnologia e dispositivos médicos.
Fed Std-209E (EUA) Padrão Federal) : Embora esta norma tenha sido oficialmente substituída pela ISO 14644-1, ela'ainda é referenciada em algumas instalações ou documentos mais antigos. Ele classifica salas limpas com base no número de partículas por pé cúbico em tamanhos de partículas específicos.
BPF (Boas Práticas de Fabricação) : Na indústria farmacêutica, o FDA (U.S. Administração de Alimentos e Medicamentos) impõe diretrizes de BPF que influenciam indiretamente o projeto e a operação de salas limpas para garantir a qualidade do produto.
Classificação BPF da UE : Refere-se à classificação das práticas de gestão da qualidade da produção de medicamentos na União Europeia. Envolve principalmente uma série de padrões e regulamentos na produção de medicamentos e controle de qualidade para garantir a segurança, eficácia e confiabilidade dos medicamentos. Na União Europeia, a produção e venda de medicamentos devem cumprir as normas GMP (Boas Práticas de Fabrico) e ser aprovadas pelas autoridades reguladoras de medicamentos da UE. De acordo com os diferentes tipos de medicamentos e níveis de risco, as normas GMP da UE classificam a produção de medicamentos em diferentes níveis, nomeadamente Grau A, Grau B, Grau C e grau D. O Grau A é o nível mais alto com os requisitos mais rigorosos e requer a aprovação da agência reguladora de medicamentos da UE antes que a produção possa prosseguir. O Grau B exige requisitos relativamente brandos, mas ainda requer a aprovação das agências reguladoras de medicamentos da UE. O grau C é um requisito geral, geralmente exigindo apenas o cumprimento dos requisitos básicos das BPF da UE.
Outros padrões específicos da indústria : Pode haver padrões adicionais para classificações de salas limpas, dependendo do setor. Por exemplo, a indústria aeroespacial pode seguir padrões diferentes daqueles estabelecidos pela ISO.
Em última análise, embora essas organizações definam os padrões, é responsabilidade do proprietário ou operador da instalação garantir que sua sala limpa atenda à classificação apropriada para seus processos e produtos específicos. Os projetistas, empreiteiros e organismos de certificação de salas limpas também desempenham um papel fundamental na obtenção e manutenção desses padrões.
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2024/02/19
Spencer
