دليل لتصنيفات غرف الأبحاث
من يضع تصنيفات غرف الأبحاث؟
عادةً ما يتم تعيين تصنيفات غرف الأبحاث من قبل الهيئات التنظيمية أو منظمات معايير الصناعة، اعتمادًا على القطاع وتطبيق غرف الأبحاث. تشمل أنظمة التصنيف الأكثر شيوعًا:
ISO (المنظمة الدولية للتوحيد القياسي) : ISO 14644-1 هو معيار دولي يحدد فئات نظافة الهواء من حيث عدد وحجم الجزيئات لكل حجم من الهواء. يستخدم نظام التصنيف هذا على نطاق واسع في صناعات مثل تصنيع أشباه الموصلات والأدوية والتكنولوجيا الحيوية والأجهزة الطبية.
بنك الاحتياطي الفيدرالي Std-209E (الولايات المتحدة) المعيار الفيدرالي) : على الرغم من استبدال هذا المعيار رسميًا بالمعيار ISO 14644-1، إلا أنه لا يزال يُشار إليه في بعض المرافق أو المستندات القديمة. ويصنف غرف الأبحاث على أساس عدد الجسيمات لكل قدم مكعب بأحجام جسيمات محددة.
GMP (ممارسات التصنيع الجيدة) : في صناعة الأدوية، و FDA (U.S. إدارة الغذاء والدواء) يفرض إرشادات GMP التي تؤثر بشكل غير مباشر على تصميم وتشغيل غرف الأبحاث لضمان جودة المنتج.
تصنيف الاتحاد الأوروبي GMP : يشير إلى تصنيف ممارسات إدارة جودة إنتاج الأدوية في الاتحاد الأوروبي. يتضمن بشكل أساسي سلسلة من المعايير واللوائح في إنتاج الأدوية ومراقبة الجودة لضمان سلامة الأدوية وفعاليتها وموثوقيتها. في الاتحاد الأوروبي، يجب أن يتوافق إنتاج الأدوية ومبيعاتها مع معايير GMP (ممارسات التصنيع الجيدة) وأن تتم الموافقة عليها من قبل السلطات التنظيمية للأدوية في الاتحاد الأوروبي. وفقًا لأنواع مختلفة من الأدوية ومستويات المخاطر، تصنف معايير GMP الخاصة بالاتحاد الأوروبي إنتاج الأدوية إلى مستويات مختلفة، وهي الدرجة A، والدرجة B، والدرجة C. والصف د. الدرجة A هي أعلى مستوى مع المتطلبات الأكثر صرامة وتتطلب موافقة من وكالة تنظيم الأدوية في الاتحاد الأوروبي قبل مواصلة الإنتاج. تتطلب الدرجة B متطلبات متساهلة نسبيًا، ولكنها لا تزال تتطلب موافقة من وكالات تنظيم الأدوية في الاتحاد الأوروبي. تعتبر الدرجة C متطلبًا عامًا، وعادةً ما تتطلب فقط الامتثال للمتطلبات الأساسية لممارسات التصنيع الجيدة للاتحاد الأوروبي.
معايير أخرى خاصة بالصناعة : قد تكون هناك معايير إضافية لتصنيفات غرف الأبحاث اعتمادًا على الصناعة. على سبيل المثال، قد تتبع صناعة الطيران معايير مختلفة عن تلك التي وضعتها المنظمة الدولية لتوحيد المقاييس (ISO).
في النهاية، بينما تضع هذه المنظمات المعايير، تقع على عاتق مالك المنشأة أو مشغلها مسؤولية التأكد من أن غرف الأبحاث الخاصة بهم تلبي التصنيف المناسب لعملياتهم ومنتجاتهم المحددة. كما يلعب مصممو غرف الأبحاث والمقاولين وهيئات التصديق دورًا حاسمًا في تحقيق هذه المعايير والحفاظ عليها.
ستكون شركة Suzhou Pharma سعيدة بخدمتك في العام الجديد! نحن رئيسيون في منتجات غرف الأبحاث , تصميم وبناء غرف الأبحاث إذا كنت تبحث عن شركة محترفة تقدم استشارات ما قبل البيع، وتصميم المخططات، وإرشادات البناء في الموقع، وخدمة ما بعد البيع، وتوريد قطع الغيار والصيانة الدورية وغيرها من الخدمات الشاملة غرف نظيفة معقمة ، اتصل بنا!
سوتشو فارما الماكينات والشركة المحدودة.
2024/02/19
سبنسر
