ما هي متطلبات الغرفة الصيدلانية النظيفة؟
تصميم وتشغيل غرف نظيفة في الصناعات الدوائية يجب أن تمتثل بشكل صارم لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) والمعايير الوطنية الأخرى ذات الصلة لضمان وصول بيئة الإنتاج إلى مستوى عالٍ من النظافة، ومنع التلوث المتبادل والتأكد من الجودة الصيدلانية والسلامة الدوائية العامة. فيما يلي بعض المتطلبات الرئيسية:
تصنيف نظافة الهواء
يجب إنشاء الغرف النظيفة طبقاً لمعايير التصميم المحددة في المواصفة القياسية الدولية ISO 14644 أو المواصفة الفيدرالية الأمريكية FS209E (المستبدلة بـ ISO)، ويتم تقسيمها إلى مستويات مختلفة، مثل ISO 5 إلى ISO 8، بما يتوافق مع عدد الغرف النظيفة. الحد الأقصى للجزيئات الموجودة في الهواء لكل متر مكعب. تتوافق الفئة A مع ISO 5، وهي مناسبة للمناطق الحرجة للمستحضرات المعقمة.
يجب أن تكون الغرف النظيفة مجهزة بأنظمة تنقية هواء عالية الكفاءة ومتعددة المراحل، بما في ذلك صناديق المراوح، والمرشحات ذات الكفاءة الأولية، والمرشحات متوسطة الكفاءة، والمرشحات عالية الكفاءة (HEPA)، وما إلى ذلك، وقنوات إمداد الهواء وأنظمة الهواء الراجع. تأكد من تنقية الهواء الداخل إلى الغرفة النظيفة طبقة بعد طبقة. قم بإزالة جزيئات الغبار والكائنات الحية الدقيقة الأخرى، لضمان تلبية جودة الهواء الداخلي لمتطلبات النظافة.
التحكم في درجة الحرارة والرطوبة
يجب عادةً الحفاظ على درجة الحرارة ضمن نطاق مناسب لتجنب ارتفاعها أو انخفاضها جدًا، مما يؤثر على جودة المنتج وراحة الموظفين؛ يجب أيضًا التحكم في الرطوبة ضمن نطاق معين لمنع تراكم الكهرباء الساكنة والنمو المفرط للميكروبات.
من أجل ضمان استقرار الدواء، يجب التحكم بدقة في درجة الحرارة والرطوبة في الغرفة النظيفة، بشكل عام حوالي 20-22 درجة مئوية، ويتم الحفاظ على الرطوبة النسبية عند 45%-65%. إذا كنت تريد معرفة المزيد عن ذلك الرجاء الضغط هنا
التحكم في الضغط
حافظ على تدرج الضغط الإيجابي بين المناطق النظيفة المختلفة عن طريق ضبط حجم إمداد الهواء وحجم العادم. منع الهواء الملوث من الدخول إلى المناطق ذات النظافة الأعلى.
يجب تعيين مناطق نظيفة مختلفة مع تدرجات ضغط مختلفة. التأكد من تدفق الهواء من المناطق ذات النظافة العالية إلى المناطق ذات النظافة المنخفضة.
السيطرة على الجسيمات والميكروبات
إجراء اختبار منتظم لعدد الجسيمات واتخاذ تدابير التطهير اللازمة للتحكم في عدد الكائنات الحية الدقيقة، مثل تكنولوجيا التعقيم الديناميكي، والأشعة فوق البنفسجية، وما إلى ذلك.
المرافق والتخطيط
يجب أن تكون الأرضيات والجدران والأسقف والأبواب والنوافذ وغيرها من مرافق الغرفة النظيفة ناعمة وغير ملحومة وسهلة التنظيف ومقاومة للتآكل وخالية من الوهج. يجب أن تكون زوايا الجدار مستديرة أو منفرجة لتقليل تراكم الغبار. بالإضافة إلى ذلك، يجب أن يكون تخطيط المرافق معقولًا لتسهيل التنظيف والتطهير.
إدارة شؤون الموظفين والمواد
يجب تنظيف وتطهير الأفراد والمواد التي تدخل الغرفة النظيفة بشكل صارم لتقليل مخاطر التلوث. وضع لوائح صارمة لملابس الموظفين، مثل حاجة الموظفين إلى ارتداء ملابس نظيفة وأقنعة وقفازات وقبعات وما إلى ذلك، ومعدات الحماية الشخصية الأخرى
دش الهواء وتستخدم الغرف العازلة والمرافق الأخرى لتطهير الأشخاص الذين يدخلون ويخرجون من الغرفة النظيفة. يجب أن تدخل المواد وتخرج من الغرفة النظيفة وفقًا للطرق والمتطلبات المحددة تقسيم المناطق النظيفة والمناطق غير النظيفة ومناطق الإنتاج ومناطق الصيانة بشكل واضح التخطيط بشكل معقول لطرق الدخول والخروج للأشخاص والمواد لتجنب التلوث المتبادل.
التحكم في الإضاءة والضوضاء
يجب أن تلبي إضاءة الغرفة النظيفة احتياجات الإنتاج مع تجنب الوهج. مرافق الإضاءة يجب أن تكون مقاومة للغبار والزلازل والحريق وغيرها من التدابير يجب أن تتوافق الإضاءة مع متطلبات العمل، ويجب التحكم في الضوضاء بمستوى لا يزعج المشغل ولا يؤثر على جودة المنتج.
تنظيف وتعقيم الأسطح
يجب أن تكون جميع الأسطح الملامسة للمنتج سهلة التنظيف والتطهير، ويجب تنفيذ إجراءات التنظيف والتطهير بانتظام.
وقت تنقية الذات
بعد اكتمال عملية الإنتاج، يجب أن تكون الغرفة النظيفة قادرة على العودة إلى مستوى النظافة الثابت خلال فترة زمنية معينة، أي الوصول إلى حالة التنظيف الذاتي المحددة.
المراقبة والصيانة
راقب باستمرار المعلمات المختلفة للغرفة النظيفة (مثل درجة الحرارة والرطوبة، وفرق الضغط، وعدد جزيئات الغبار، والكائنات الحية الدقيقة، وما إلى ذلك) واحتفظ بسجلات مفصلة للتدقيق وتتبع الجودة إجراء اختبارات وصيانة شاملة للغرفة النظيفة بانتظام، بما في ذلك اختبار مكافحة جزيئات الغبار، والثقافة الميكروبية، وما إلى ذلك، لضمان أداء الغرفة النظيفة وسلامتها.
السلامة وحماية البيئة
يجب أن تتوافق الغرفة النظيفة في مصنع الأدوية مع لوائح السلامة وحماية البيئة الوطنية والمحلية لضمان معالجة الغازات العادمة ومياه الصرف الصحي والنفايات الأخرى أثناء عملية الإنتاج بشكل صحيح لمنع الآثار الضارة على البيئة.
باختصار متطلبات غرفة نظيفة في صناعة الأدوية صارمة ومعقدة للغاية. إنهم بحاجة إلى النظر بشكل شامل في نظافة الهواء، والتحكم في درجة الحرارة والرطوبة، والتحكم في تدفق الهواء، والتحكم في الضغط، والمرافق والتخطيط، والإضاءة والضوضاء، وإدارة الموظفين والمواد، والمراقبة والتسجيل، والاختبار والصيانة المنتظمة، والسلامة وحماية البيئة. فقط من خلال تلبية هذه المتطلبات يمكن ضمان جودة وسلامة إنتاج الأدوية.
سوتشو فارما الماكينات والشركة المحدودة.
2024/02/07
سبنسر
