Quelles sont les exigences pour une salle blanche pharmaceutique ?

La conception et le fonctionnement de salles blanches dans les industries pharmaceutiques  doit se conformer strictement aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) et aux autres normes nationales pertinentes pour garantir que l'environnement de production atteint un niveau élevé de propreté et éviter la contamination croisée Et garantir la qualité pharmaceutique et la sécurité publique des médicaments. Voici quelques-unes des principales exigences:

Classification de la propreté de l'air

Les salles blanches doivent être construites conformément aux normes de conception spécifiées dans la norme internationale ISO 14644 ou la norme fédérale américaine FS209E (remplacée par ISO), et sont divisées en différents niveaux, tels que ISO 5 à ISO 8, correspondant au nombre de limite de particules dans l’air par mètre cube. La classe A correspond à la norme ISO 5, elle convient aux zones critiques des préparations stériles.

Système de traitement de l'air

Les salles blanches doivent être équipées de systèmes de purification de l'air à haute efficacité et à plusieurs étages, notamment des caissons de ventilation, des filtres à efficacité primaire, des filtres à efficacité moyenne, des filtres à haute efficacité (HEPA), etc., des conduits d'alimentation en air et des systèmes de retour d'air. Assurez-vous que l’air entrant dans la salle blanche est purifié couche par couche. Éliminez les particules de poussière et autres micro-organismes pour garantir que la qualité de l’air intérieur répond aux exigences de propreté.

La température doit généralement être maintenue dans une plage appropriée pour éviter d'être trop élevée ou trop basse, ce qui pourrait affecter la qualité du produit et le confort du personnel ; l'humidité doit également être contrôlée dans une certaine plage pour éviter l'accumulation d'électricité statique et une croissance microbienne excessive.

Afin d'assurer la stabilité du médicament, la température et l'humidité de la salle blanche doivent être strictement contrôlées, généralement autour de 20-22°C, et l'humidité relative est maintenue entre 45 % et 65 %. Si vous voulez en savoir plus s'il vous plaît cliquez ici

Controle de la pression

Maintenez le gradient de pression positive entre les différentes zones propres en ajustant le volume d’alimentation en air et le volume d’échappement. Empêchez l’air pollué de pénétrer dans les zones plus propres.

Différentes zones propres doivent être définies avec différents gradients de pression. Garantir que l’air circule des zones très propres vers les zones peu propres.

Contrôle des particules et des microbes

Effectuez régulièrement des tests de comptage de particules et prenez les mesures de désinfection nécessaires pour contrôler le nombre de micro-organismes, telles que la technologie de stérilisation dynamique, l'irradiation par la lumière ultraviolette, etc.

Installations et agencement

Les sols, murs, plafonds, portes, fenêtres et autres installations de la salle blanche doivent être lisses, sans joints, faciles à nettoyer, résistants à la corrosion et exempts d'éblouissement. Les coins des murs doivent être arrondis ou obtus pour réduire l’accumulation de poussière. De plus, l’aménagement des installations doit être raisonnable pour faciliter le nettoyage et la désinfection.

Le personnel et le matériel entrant dans la salle blanche doivent être strictement nettoyés et désinfectés pour réduire le risque de contamination. Établir des règles strictes en matière de tenue vestimentaire du personnel, telles que le port de vêtements propres, de masques, de gants, de chapeaux, etc., ainsi que d'autres équipements de protection individuelle. 

Douche aérienne , les salles tampons et autres installations sont utilisées pour purifier les personnes entrant et sortant de la salle blanche. Les matériaux doivent entrer et sortir de la salle blanche selon les itinéraires et exigences prescrits.  Diviser clairement les zones propres, les zones non propres, les zones de production et les zones de maintenance Planifiez raisonnablement les voies d’entrée et de sortie des personnes et des matériaux afin d’éviter toute contamination croisée.

Contrôle de l'éclairage et du bruit

L’éclairage des salles blanches doit répondre aux besoins de production tout en évitant l’éblouissement. Installations d'éclairage  doit être résistant à la poussière, aux tremblements de terre, au feu et à d'autres mesures  L'éclairage doit répondre aux exigences du travail et le bruit doit être contrôlé à un niveau qui ne dérange pas l'opérateur et n'affecte pas la qualité du produit.

Nettoyage et désinfection des surfaces

Toutes les surfaces en contact avec le produit doivent être faciles à nettoyer et à désinfecter, et les procédures de nettoyage et de désinfection doivent être effectuées régulièrement.

Temps d'auto-purification

Une fois l'opération de production terminée, la salle blanche doit pouvoir revenir au niveau de propreté statique dans un certain laps de temps, c'est-à-dire atteindre l'état d'auto-nettoyage spécifié.

Surveillance et maintenance

Surveillez en permanence divers paramètres de la salle blanche (tels que la température et l'humidité, la différence de pression, le nombre de particules de poussière, les micro-organismes, etc.) et conservez des enregistrements détaillés pour l'audit et le suivi de la qualité.  Effectuer régulièrement des tests et une maintenance complets de la salle blanche, y compris des tests de compteur de particules de poussière, de culture microbienne, etc., pour garantir les performances et la sécurité de la salle blanche.

Sécurité et protection de l'environnement

La salle blanche d'une usine pharmaceutique doit être conforme aux réglementations nationales et locales en matière de sécurité et de protection de l'environnement pour garantir que les gaz résiduaires, les eaux usées et autres déchets pendant le processus de production sont correctement traités afin d'éviter les effets néfastes sur l'environnement.

Bref, les exigences pour salle blanche dans l'industrie pharmaceutique  sont très strictes et complexes. Ils doivent prendre en compte de manière globale la propreté de l'air, le contrôle de la température et de l'humidité, le contrôle du débit d'air, le contrôle de la pression, les installations et l'aménagement, l'éclairage et le bruit, la gestion du personnel et du matériel, la surveillance et l'enregistrement, les tests et la maintenance réguliers, la sécurité et la protection de l'environnement. Ce n'est qu'en répondant à ces exigences que la qualité et la sécurité de la production pharmaceutique peuvent être garanties.

Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.

2024/02/07

Spencer