Was sind die Anforderungen an einen pharmazeutischen Reinraum?

Das Design und der Betrieb von Reinräume in der Pharmaindustrie  müssen die Good Manufacturing Practices (GMP) und andere relevante nationale Standards strikt einhalten, um sicherzustellen, dass die Produktionsumgebung ein hohes Maß an Sauberkeit erreicht und Kreuzkontaminationen verhindert wird Und stellen Sie die pharmazeutische Qualität und die öffentliche Medikamentensicherheit sicher. Hier sind einige der wichtigsten Anforderungen:

Klassifizierung der Luftreinheit

Reinräume müssen gemäß den Designstandards der internationalen Norm ISO 14644 oder der US-Bundesnorm FS209E (ersetzt durch ISO) gebaut werden und werden entsprechend der Anzahl in verschiedene Stufen, wie z. B. ISO 5 bis ISO 8, eingeteilt Partikel in der Luft pro Kubikmeter Grenzwert. Klasse A entspricht ISO 5, sie ist für kritische Bereiche der Sterilaufbereitung geeignet.

Luftaufbereitungssystem

Reinräume müssen mit hocheffizienten, mehrstufigen Luftreinigungssystemen ausgestattet sein, darunter Ventilatorkästen, Filter mit primärem Wirkungsgrad, Filter mit mittlerem Wirkungsgrad, Filter mit hohem Wirkungsgrad (HEPA) usw., Luftzufuhrkanäle und Rückluftsysteme. Stellen Sie sicher, dass die in den Reinraum gelangende Luft Schicht für Schicht gereinigt wird. Entfernen Sie Staubpartikel und andere Mikroorganismen, um sicherzustellen, dass die Luftqualität in Innenräumen den Sauberkeitsanforderungen entspricht.

Die Temperatur muss normalerweise in einem angemessenen Bereich gehalten werden, um zu vermeiden, dass sie zu hoch oder zu niedrig wird und die Produktqualität und den Komfort des Personals beeinträchtigt. Auch die Luftfeuchtigkeit muss innerhalb eines bestimmten Bereichs kontrolliert werden, um die Ansammlung statischer Elektrizität und übermäßiges mikrobielles Wachstum zu verhindern.

Um die Stabilität des Arzneimittels zu gewährleisten, müssen Temperatur und Luftfeuchtigkeit im Reinraum streng kontrolliert werden, im Allgemeinen etwa 20–22 °C, und die relative Luftfeuchtigkeit wird bei 45 %–65 % gehalten. Wenn Sie mehr darüber erfahren möchten Bitte klicken Sie hier

Druckkontrolle

Halten Sie den positiven Druckgradienten zwischen verschiedenen Reinbereichen aufrecht, indem Sie das Luftzufuhrvolumen und das Abluftvolumen anpassen. Verhindern Sie, dass verschmutzte Luft in Bereiche mit höherer Sauberkeit gelangt.

Verschiedene Reinbereiche sollten mit unterschiedlichen Druckgradienten eingestellt werden. Um sicherzustellen, dass die Luft von Bereichen mit hoher Sauberkeit zu Bereichen mit geringer Sauberkeit strömt.

Partikel- und Mikrobenkontrolle

Führen Sie regelmäßige Tests der Partikelzahl durch und ergreifen Sie die erforderlichen Desinfektionsmaßnahmen, um die Anzahl der Mikroorganismen zu kontrollieren, wie z. B. dynamische Sterilisationstechnologie, Bestrahlung mit ultraviolettem Licht usw.

Ausstattung und Aufteilung

Die Böden, Wände, Decken, Türen, Fenster und anderen Einrichtungen des Reinraums sollten glatt, nahtlos, leicht zu reinigen, korrosionsbeständig und blendfrei sein. Wandecken sollten abgerundet oder stumpf sein, um die Staubansammlung zu reduzieren. Darüber hinaus sollte die Anordnung der Einrichtungen angemessen sein, um die Reinigung und Desinfektion zu erleichtern.

Personal und Materialien, die den Reinraum betreten, sollten streng gereinigt und desinfiziert werden, um das Risiko einer Kontamination zu verringern. Legen Sie strenge Kleidungsvorschriften für das Personal fest, z. B. muss das Personal saubere Kleidung, Masken, Handschuhe, Hüte usw. und andere persönliche Schutzausrüstung tragen 

Luftdusche Pufferräume und andere Einrichtungen dienen der Reinigung von Personen, die den Reinraum betreten und verlassen. Materialien sollten den Reinraum gemäß den vorgeschriebenen Wegen und Anforderungen betreten und verlassen  Unterteilen Sie saubere Bereiche, nicht saubere Bereiche, Produktionsbereiche und Wartungsbereiche klar Planen Sie die Ein- und Ausgangswege für Personen und Materialien angemessen, um Kreuzkontaminationen zu vermeiden.

Beleuchtung und Lärmschutz

Die Beleuchtung von Reinräumen sollte den Produktionsanforderungen gerecht werden und gleichzeitig Blendung vermeiden. Beleuchtungsmöglichkeiten  sollte staubdicht, erdbebensicher, feuerfest und andere Maßnahmen sein  Die Beleuchtung sollte den Arbeitsanforderungen entsprechen und der Lärm sollte auf einem Niveau gehalten werden, das den Bediener nicht stört und die Produktqualität nicht beeinträchtigt.

Oberflächenreinigung und Desinfektion

Alle Produktkontaktflächen müssen leicht zu reinigen und zu desinfizieren sein und Reinigungs- und Desinfektionsverfahren müssen regelmäßig durchgeführt werden.

Zeit der Selbstreinigung

Nach Abschluss des Produktionsbetriebs soll der Reinraum innerhalb einer bestimmten Zeitspanne wieder das statische Reinheitsniveau erreichen können, also den vorgegebenen Selbstreinigungszustand erreichen.

Überwachung und Wartung

Überwachen Sie kontinuierlich verschiedene Parameter des Reinraums (wie Temperatur und Luftfeuchtigkeit, Druckunterschied, Staubpartikelanzahl, Mikroorganismen usw.) und führen Sie detaillierte Aufzeichnungen für Audits und Qualitätsverfolgung  Führen Sie regelmäßig umfassende Tests und Wartungsarbeiten am Reinraum durch, einschließlich Staubpartikel-Gegentests, Mikrobenkultur usw., um die Leistung und Sicherheit des Reinraums sicherzustellen.

Sicherheit und Umweltschutz

Der Reinraum einer pharmazeutischen Fabrik sollte den nationalen und lokalen Sicherheits- und Umweltschutzvorschriften entsprechen, um sicherzustellen, dass Abgase, Abwasser und andere Abfälle während des Produktionsprozesses ordnungsgemäß behandelt werden, um negative Auswirkungen auf die Umwelt zu verhindern.

Kurz gesagt, die Anforderungen für Reinraum in der Pharmaindustrie  sind sehr streng und komplex. Sie müssen Luftreinheit, Temperatur- und Feuchtigkeitskontrolle, Luftstromkontrolle, Druckkontrolle, Einrichtungen und Layout, Beleuchtung und Lärm, Personal- und Materialmanagement, Überwachung und Aufzeichnung, regelmäßige Tests und Wartung, Sicherheit und Umweltschutz umfassend berücksichtigen. Nur durch die Erfüllung dieser Anforderungen kann die Qualität und Sicherheit der Arzneimittelproduktion gewährleistet werden.

Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.

2024/02/07

Spencer