PHARMA CLEAN erklärt Ihnen, was der GMP-Reinraum ist
In den vergangenen Jahren, Reinraumsystem wird von immer mehr Branchen beachtet, beispielsweise der Pharma-, Biotechnologie-, Elektronik-, Halbleiter- und Luftfahrtindustrie Reinräume spielen im Herstellungsprozess eine unumstößliche Rolle, etwa bei der Verbesserung der Produktionseffizienz, der Sicherstellung der Produktqualität, der Verbesserung der Gesundheit der Mitarbeiter und der Reduzierung der Umweltverschmutzung.
Wenn wir über Reinräume sprechen, sehen wir oft GMP-Reinraum . Aber viele Menschen wissen nicht, was es bedeutet Heute stellen wir vor, was ein GMP-Reinraum ist.
Der vollständige Name von GMP ist Gute Herstellungspraxis Es ist eine Standardanforderung für die Qualitätskontrolle, sicherzustellen, dass die Parameter des Reinraums unter Kontrolle sein müssen, von denen die meisten in der medizinischen und pharmazeutischen Industrie verwendet werden.
Das Hauptziel der GMP-Standards besteht nach wie vor darin, die Risiken einer mikrobiologischen, partikulären Kontamination bei der Zubereitung und Sterilisation von Arzneimitteln oder Medizinprodukten zu minimieren Dadurch wird sichergestellt, dass die Produkte eine gleichbleibend hohe Qualität aufweisen, für den vorgesehenen Verwendungszweck geeignet sind und die Anforderungen der Produktspezifikationen erfüllen
Unter den Reinraumstandards, die wir gesehen haben, sind GMP-Standards und ISO-Standards am häufigsten. Über ISO-Standards haben wir bereits gesprochen: Was ist der Unterschied zwischen GMP-Standards und ISO-Standards?
Der erste Unterschied besteht im Anwendungsbereich ISO-Normen werden üblicherweise in einer Vielzahl von Industriezweigen verwendet: Pharma-, Lebensmittel-, Kräuter-, Kosmetik-, Elektronikfabriken und Chemiefabriken Der GMP-Standard wird hauptsächlich im medizinischen und pharmazeutischen Bereich eingesetzt.
Der zweite Unterschied besteht darin, dass die ISO-Norm neun unterscheidet "CLASSES", während der GMP-Standard vier unterscheidet "GRADE".
Grad A ist die höchste Stufe der besten GMP-Standards. Sie weist darauf hin, dass der Arbeitsbereich ein hohes Risiko birgt und einer hohen Qualitätskontrolle unterliegen muss Klasse A entspricht einem Reinraum der ISO-Klasse 5.
Klasse B ist der aseptische Bereich für die Herstellung, Dosierung und Abfüllung Klasse B entspricht im Ruhezustand der ISO-Klasse 5 Und Reinraum der ISO-Klasse 7 in Betrieb .
Klasse C ist ein Betriebsbereich mit geringer Qualität und geringer Bedeutung während des Betriebs Klasse C entspricht der ISO-Klasse 7 im Ruhezustand und ISO-Klasse 8 in Betrieb.
Klasse D ist ein Betriebsbereich mit geringer Qualität und geringer Bedeutung während des Betriebs Klasse D entspricht einem Reinraum der ISO-Klasse 8.
Daher sind Reinräume, die den GMP-Standards entsprechen, für Arzneimittel- und Medizingerätehersteller ein Muss Suzhou Pharma gilt als Pionier von Schlüsselfertiges Reinraumprojekt Unsere Projekte entsprechen den GMP-Anforderungen und wir bieten hervorragende Produkte und zuverlässigen Service für verschiedene Branchen auf der ganzen Welt.
Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.
2023/12/29
Eisig
