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PHARMA CLEAN para decirle qué es la sala blanca GMP
En años recientes, sistema de sala limpia Cada vez más industrias le prestan atención, como la farmacéutica, la biotecnología, la electrónica, los semiconductores y la aviación. Las salas blancas desempeñan un papel irrevocable en el proceso de fabricación, como mejorar la eficiencia de la producción, garantizar la calidad del producto, mejorar la salud de los empleados y reducir la contaminación ambiental.
Cuando hablamos de salas blancas, a menudo vemos Sala limpia GMP . Pero mucha gente no sabe lo que significa Hoy presentaremos qué es la sala limpia GMP.
El nombre completo de GMP es Buenas prácticas de fabricación Es un requisito estándar para el control de calidad garantizar que los parámetros de la sala blanca estén bajo control, la mayoría de los cuales se utilizan en las industrias médica y farmacéutica.
El objetivo principal de las normas GMP sigue siendo minimizar los riesgos de contaminación microbiológica y de partículas durante la preparación y esterilización de medicamentos o dispositivos médicos. Esto ayuda a garantizar que los productos sean de alta calidad constante, sean apropiados para el uso previsto y cumplan con los requisitos de las especificaciones del producto.
Entre los estándares de salas blancas que hemos visto, los más comunes son los estándares GMP y los estándares ISO. Sobre las normas ISO, hemos comentado antes, ¿cuál es la diferencia entre las normas GMP y las normas ISO?
La primera diferencia es el campo de aplicación. Las normas ISO se utilizan generalmente en una variedad de industrias, farmacéutica, alimentaria, herbaria, cosmética, fábrica de electrónica y plantas químicas. El estándar GMP se utiliza principalmente en los campos médico y farmacéutico.
La segunda diferencia es que la norma ISO distingue nueve "CLASSES", mientras que la norma GMP distingue cuatro "GRADE".
Grado A es el nivel más alto de los mejores estándares GMP, indica que el área de trabajo tiene alto riesgo y debe mantenerse en un alto nivel de control de calidad. El grado A equivale a una sala limpia ISO Clase 5.
El grado B es el área aséptica para elaborar, dosificar y llenar. Grado B es igual a ISO Clase 5 en reposo Y Sala limpia ISO Clase 7 en funcionamiento .
El grado C es un área de operación de bajo grado y de poca importancia durante la operación. Grado C es igual a ISO Clase 7 en reposo y Clase ISO 8 en funcionamiento.
El grado D es un área de operación de bajo grado y de poca importancia durante la operación también. El grado D es igual a la sala limpia ISO Clase 8.
Por lo tanto, las salas blancas que cumplan con los estándares GMP son imprescindibles para los fabricantes de medicamentos y dispositivos médicos. Suzhou Pharma como pionera en Proyecto llave en mano de sala limpia , nuestros proyectos cumplen con los requisitos GMP y brindamos excelentes productos y servicios confiables para diversas industrias en todo el mundo.
Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.
2023/12/29
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