¿Cuáles son los requisitos para una sala limpia farmacéutica?

El diseño y operación de Salas blancas en industrias farmacéuticas.  debe cumplir estrictamente con las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) y otras normas nacionales relevantes para garantizar que el entorno de producción alcance un alto nivel de limpieza y evitar la contaminación cruzada. Y garantizar la calidad farmacéutica y la seguridad pública de los medicamentos. Estos son algunos de los principales requisitos.:

Clasificación de la limpieza del aire.

Las salas blancas deben construirse de acuerdo con los estándares de diseño especificados en la norma internacional ISO 14644 o la norma federal estadounidense FS209E (reemplazada por ISO), y se dividen en diferentes niveles, como ISO 5 a ISO 8, correspondientes al número de Límite de partículas en el aire por metro cúbico. La clase A corresponde a ISO 5, es adecuada para áreas críticas de preparaciones estériles.

Sistema de tratamiento de aire

Las salas blancas deben estar equipadas con sistemas de purificación de aire de múltiples etapas de alta eficiencia, incluidas cajas de ventiladores, filtros de eficiencia primaria, filtros de eficiencia media, filtros de alta eficiencia (HEPA), etc., conductos de suministro de aire y sistemas de aire de retorno. Asegúrese de que el aire que ingresa a la sala limpia se purifique capa por capa. Elimine las partículas de polvo y otros microorganismos para garantizar que la calidad del aire interior cumpla con los requisitos de limpieza.

Por lo general, es necesario mantener la temperatura dentro de un rango apropiado para evitar que sea demasiado alta o demasiado baja, lo que afectaría la calidad del producto y la comodidad del personal; La humedad también debe controlarse dentro de un cierto rango para evitar la acumulación de electricidad estática y el crecimiento microbiano excesivo.

Para garantizar la estabilidad del medicamento, la temperatura y la humedad de la sala limpia deben controlarse estrictamente, generalmente entre 20 y 22 °C, y la humedad relativa se mantiene entre 45 % y 65 %. Si quieres saber más al respecto por favor haga clic aquí

Control de presion

Mantenga el gradiente de presión positiva entre diferentes áreas limpias ajustando el volumen de suministro de aire y el volumen de escape. Evite que el aire contaminado entre en zonas con mayor limpieza.

Se deben configurar diferentes áreas limpias con diferentes gradientes de presión. Para garantizar que el aire fluya desde áreas con alta limpieza a áreas con baja limpieza.

Control de partículas y microbios.

Realice pruebas periódicas de recuento de partículas y tome las medidas de desinfección necesarias para controlar la cantidad de microorganismos, como tecnología de esterilización dinámica, irradiación con luz ultravioleta, etc.

Instalaciones y distribución

Los pisos, paredes, techos, puertas, ventanas y otras instalaciones de la sala limpia deben ser lisos, sin costuras, fáciles de limpiar, resistentes a la corrosión y libres de reflejos. Las esquinas de las paredes deben ser redondeadas u obtusas para reducir la acumulación de polvo. Además, la distribución de las instalaciones debe ser razonable para facilitar la limpieza y desinfección.

El personal y los materiales que ingresan a la sala limpia deben limpiarse y desinfectarse estrictamente para reducir el riesgo de contaminación. Establecer estrictas normas de vestimenta para el personal, como la necesidad de que el personal use ropa limpia, máscaras, guantes, gorros, etc., y otros equipos de protección personal. 

ducha de aire , salas intermedias y otras instalaciones se utilizan para purificar a las personas que entran y salen de la sala limpia. Los materiales deben entrar y salir de la sala limpia de acuerdo con las rutas y requisitos prescritos.  Divida claramente las áreas limpias, las no limpias, las de producción y las de mantenimiento. Planificar razonablemente las rutas de entrada y salida de personas y materiales para evitar la contaminación cruzada.

Control de iluminación y ruido.

La iluminación de las salas blancas debe satisfacer las necesidades de producción evitando al mismo tiempo el deslumbramiento. Instalaciones de iluminación  Debe ser a prueba de polvo, terremotos, incendios y otras medidas.  La iluminación debe cumplir con los requisitos de trabajo y el ruido debe controlarse a un nivel que no moleste al operador y no afecte la calidad del producto.

Limpieza y desinfección de superficies.

Todas las superficies en contacto con el producto deben ser fáciles de limpiar y desinfectar, y los procedimientos de limpieza y desinfección deben realizarse con regularidad.

Tiempo de autopurificación

Una vez completada la operación de producción, la sala limpia debería poder volver al nivel de limpieza estática dentro de un cierto período de tiempo, es decir, alcanzar el estado de autolimpieza especificado.

Monitoreo y mantenimiento

Supervise continuamente varios parámetros de la sala limpia (como temperatura y humedad, diferencia de presión, recuento de partículas de polvo, microorganismos, etc.) y mantenga registros detallados para auditorías y seguimiento de calidad.  Realice periódicamente pruebas y mantenimiento integrales de la sala limpia, incluidas pruebas de contador de partículas de polvo, cultivo microbiano, etc., para garantizar el rendimiento y la seguridad de la sala limpia.

Seguridad y protección del medio ambiente

La sala limpia de una fábrica farmacéutica debe cumplir con las normas nacionales y locales de seguridad y protección ambiental para garantizar que los gases residuales, las aguas residuales y otros desechos durante el proceso de producción se traten adecuadamente para evitar efectos adversos en el medio ambiente.

En resumen, los requisitos para sala limpia en la industria farmacéutica  son muy estrictos y complejos. Deben considerar de manera integral la limpieza del aire, el control de la temperatura y la humedad, el control del flujo de aire, el control de la presión, las instalaciones y el diseño, la iluminación y el ruido, la gestión del personal y los materiales, el monitoreo y el registro, las pruebas y el mantenimiento periódicos, la seguridad y la protección del medio ambiente. Sólo cumpliendo estos requisitos se puede garantizar la calidad y seguridad de la producción farmacéutica.

Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.

2024/02/07

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