Concentra-se em projetos profissionais de salas limpas e equipamentos farmacêuticos para salas limpas.
Quais são os requisitos para uma sala limpa farmacêutica?
O projeto e operação de salas limpas em indústrias farmacêuticas deve cumprir rigorosamente as Boas Práticas de Fabricação (GMP) e outras normas nacionais relevantes para garantir que o ambiente de produção atinja um alto nível de limpeza, evitar contaminação cruzada E garantir a qualidade farmacêutica e a segurança pública dos medicamentos. Aqui estão alguns dos principais requisitos:
Classificação da limpeza do ar
As salas limpas devem ser construídas de acordo com os padrões de projeto especificados na norma internacional ISO 14644 ou na norma federal dos EUA FS209E (substituída pela ISO), e são divididas em diferentes níveis, como ISO 5 a ISO 8, correspondentes ao número de limite de partículas no ar por metro cúbico. Classe A corresponde à ISO 5, é adequada para áreas críticas de preparações estéreis.
As salas limpas devem ser equipadas com sistemas de purificação de ar multiestágio e de alta eficiência, incluindo caixas de ventiladores, filtros de eficiência primária, filtros de média eficiência, filtros de alta eficiência (HEPA), etc., dutos de fornecimento de ar e sistemas de retorno de ar. Certifique-se de que o ar que entra na sala limpa seja purificado camada por camada. Remova partículas de poeira e outros microorganismos para garantir que a qualidade do ar interno atenda aos requisitos de limpeza.
Controle de temperatura e umidade
A temperatura geralmente precisa ser mantida dentro de uma faixa apropriada para evitar que fique muito alta ou muito baixa, afetando a qualidade do produto e o conforto do pessoal; a umidade também precisa ser controlada dentro de uma certa faixa para evitar o acúmulo de eletricidade estática e o crescimento microbiano excessivo.
Para garantir a estabilidade do medicamento, a temperatura e a umidade da sala limpa precisam ser rigorosamente controladas, geralmente em torno de 20-22°C, e a umidade relativa é mantida em 45%-65%. Se quiser saber mais sobre isso por favor clique aqui
Controle de pressão
Mantenha o gradiente de pressão positivo entre diferentes áreas limpas ajustando o volume de fornecimento de ar e o volume de exaustão. Evite que o ar poluído entre em áreas com maior limpeza.
Diferentes áreas limpas devem ser definidas com diferentes gradientes de pressão. Para garantir que o ar flua de áreas com alta limpeza para áreas com baixa limpeza.
Controle de partículas e micróbios
Realize testes regulares de contagem de partículas e tome as medidas de desinfecção necessárias para controlar o número de microrganismos, como tecnologia de esterilização dinâmica, irradiação de luz ultravioleta, etc.
Instalações e layout
Os pisos, paredes, tetos, portas, janelas e outras instalações da sala limpa devem ser lisos, uniformes, fáceis de limpar, resistentes à corrosão e isentos de brilho. Os cantos das paredes devem ser arredondados ou obtusos para reduzir o acúmulo de poeira. Além disso, a disposição das instalações deve ser razoável para facilitar a limpeza e desinfecção.
Gestão de pessoal e materiais
O pessoal e os materiais que entram na sala limpa devem ser rigorosamente limpos e desinfetados para reduzir o risco de contaminação. Estabelecer regulamentos rígidos de vestimenta para o pessoal, como a necessidade de o pessoal usar roupas limpas, máscaras, luvas, chapéus, etc., e outros equipamentos de proteção individual
Chuveiro de ar , salas tampão e outras instalações são usadas para purificar as pessoas que entram e saem da sala limpa. Os materiais devem entrar e sair da sala limpa de acordo com rotas e requisitos prescritos Divida claramente as áreas limpas, áreas não limpas, áreas de produção e áreas de manutenção Planeje razoavelmente as rotas de entrada e saída de pessoas e materiais para evitar contaminação cruzada.
Controle de iluminação e ruído
A iluminação da sala limpa deve atender às necessidades de produção, evitando brilho. Instalações de iluminação deve ser à prova de poeira, à prova de terremotos, à prova de fogo e outras medidas A iluminação deve atender aos requisitos do trabalho e o ruído deve ser controlado em um nível que não perturbe o operador e não afete a qualidade do produto.
Limpeza e desinfecção de superfícies
Todas as superfícies de contato com o produto devem ser fáceis de limpar e desinfetar, e os procedimentos de limpeza e desinfecção devem ser realizados regularmente.
Tempo de autopurificação
Após a conclusão da operação de produção, a sala limpa deve ser capaz de retornar ao nível de limpeza estática dentro de um determinado período de tempo, ou seja, atingir o estado de autolimpeza especificado.
Monitoramento e manutenção
Monitore continuamente vários parâmetros da sala limpa (como temperatura e umidade, diferença de pressão, contagem de partículas de poeira, microorganismos, etc.) e mantenha registros detalhados para auditoria e rastreamento de qualidade Realize regularmente testes abrangentes e manutenção da sala limpa, incluindo testes de contador de partículas de poeira, cultura microbiana, etc., para garantir o desempenho e a segurança da sala limpa.
Segurança e proteção ambiental
A sala limpa de uma fábrica farmacêutica deve cumprir os regulamentos nacionais e locais de segurança e proteção ambiental para garantir que os gases residuais, as águas residuais e outros resíduos durante o processo de produção sejam devidamente tratados para evitar efeitos adversos no meio ambiente.
Em suma, os requisitos para sala limpa na indústria farmacêutica são muito rigorosos e complexos. Eles precisam considerar de forma abrangente a limpeza do ar, controle de temperatura e umidade, controle de fluxo de ar, controle de pressão, instalações e layout, iluminação e ruído, gerenciamento de pessoal e materiais, monitoramento e registro, testes e manutenção regulares, segurança e proteção ambiental. Somente cumprindo estes requisitos a qualidade e a segurança da produção farmacêutica podem ser garantidas.
Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.
2024/02/07
Spencer
