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PHARMA CLEAN para lhe dizer o que é a sala limpa GMP
Nos últimos anos, sistema de sala limpa tem recebido atenção de cada vez mais indústrias, como farmacêutica, biotecnologia, eletrônica, semicondutores e aviação As salas limpas desempenham um papel irrevogável no processo de fabricação, como melhorar a eficiência da produção, garantir a qualidade do produto, melhorar a saúde dos funcionários e reduzir a poluição ambiental.
Quando falamos de salas limpas, muitas vezes vemos Sala limpa BPF . Mas muitas pessoas não sabem o que isso significa Hoje apresentaremos o que é a Sala Limpa GMP.
O nome completo do GMP é Boas Práticas de Fabricação É um requisito padrão para o controle de qualidade garantir que os parâmetros da sala limpa estejam sob controle, muitos dos quais são utilizados nas indústrias médica e farmacêutica.
O principal objetivo dos padrões GMP continua sendo minimizar os riscos de contaminação microbiológica e de partículas durante a preparação e esterilização de medicamentos ou dispositivos médicos. Isso ajuda a garantir que os produtos sejam de alta qualidade consistente, sejam apropriados para o uso pretendido e atendam aos requisitos das especificações do produto.
Entre os padrões de salas limpas que vimos, os mais comuns são os padrões GMP e os padrões ISO. Sobre os padrões ISO, já discutimos antes, qual é a diferença entre os padrões GMP e os padrões ISO?
A primeira diferença é o campo de aplicação Os padrões ISO são geralmente usados em uma variedade de indústrias, farmacêuticas, alimentícias, fitoterápicas, cosméticas, fábricas de eletrônicos e fábricas de produtos químicos. O padrão GMP é usado principalmente nas áreas médica e farmacêutica.
A segunda diferença é que a norma ISO distingue nove "CLASSES", enquanto o padrão GMP distingue quatro "GRADE".
O Grau A é o nível mais alto dos melhores padrões de BPF, indica que a área de trabalho apresenta alto risco e deve ser mantida em alto nível de controle de qualidade O grau A é igual à sala limpa ISO Classe 5.
Grau B é a área asséptica para fazer, dosar, encher Grau B é igual ISO Classe 5 em repouso E Sala limpa ISO Classe 7 em operação .
Grau C é área de operação de baixo grau de baixa importância durante a operação Grau C é igual à classe ISO 7 em repouso e Classe ISO 8 em operação.
O grau D é uma área de operação de baixo grau e de baixa importância também durante a operação O grau D é igual à sala limpa ISO Classe 8.
Portanto, salas limpas que aderem aos padrões GMP são obrigatórias para fabricantes de medicamentos e dispositivos médicos Suzhou Pharma como pioneira em Projeto Turnkey de Sala Limpa , nossos projetos atendem aos requisitos GMP e fornecemos produtos excelentes e serviços confiáveis para vários setores em todo o mundo.
Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.
2023/12/29
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