Quais são os padrões ISO 8 para salas limpas?

O padrões de sala limpa iso 8  refere-se ao "ISO 14644-1:2015" classificação para salas limpas e ambientes controlados associados. Faz parte dos padrões internacionais estabelecidos pelo Organização Internacional de Normalização (ISO) que define os níveis de limpeza do ar em termos do número e tamanho das partículas por unidade de volume de ar O  Sala limpa ISO Classe 8 foi projetado para manter um ambiente com uma concentração máxima de partículas transportadas pelo ar, como segue:

• Partículas iguais ou maiores que 0,1 μm (micrômetros): Não mais que 3.520.000 partículas/m³

• Partículas iguais ou maiores que 0,2 μm: Não mais que 703.000 partículas/m³

• Partículas iguais ou maiores que 0,3 μm: Não mais que 293.000 partículas/m³

• Partículas iguais ou maiores que 0,5 μm: Não mais que 100.000 partículas/m³

Requisitos para salas limpas ISO classe 8:

As salas limpas ISO Classe 8 aderem a requisitos rigorosos para manter um ambiente controlado adequado para vários setores, como farmacêutico, eletrônico e aeroespacial. Estas salas limpas devem atender padrões iso classe 8 definidos pela Organização Internacional de Padronização (ISO) para garantir que os níveis de limpeza sejam mantidos de forma consistente. Numa sala limpa ISO Classe 8, as partículas transportadas pelo ar devem ser limitadas a um tamanho máximo de 0,5 mícron por metro cúbico de ar. Isto requer o uso de filtros de ar particulado de alta eficiência (HEPA) e monitoramento regular da contagem de partículas. Além disso, os níveis de temperatura, umidade e pressão devem ser cuidadosamente regulados para evitar contaminação de fontes externas. O pessoal que entra na sala limpa deve usar roupas de proteção adequadas, como macacões, redes para o cabelo, luvas e protetores de sapatos para minimizar a introdução de contaminantes. Procedimentos regulares de limpeza e desinfecção também são essenciais para manter os níveis de limpeza desejados em uma sala limpa ISO Classe 8.

Aqui estão algumas aplicações típicas de Sala limpa ISO 8 :

Fabricação de Eletrônicos : Na montagem e embalagem de componentes eletrônicos, uma sala limpa ISO 8 pode ajudar a evitar danos causados ​​por poeira ou outras partículas que possam afetar o desempenho ou a confiabilidade dos produtos.

Fabricação Farmacêutica: Embora a fabricação de produtos estéreis, como injetáveis, exija uma classificação ISO 8 mais elevada (ISO 5-7), processos farmacêuticos não estéreis, como prensagem de comprimidos, encapsulamento e alguns estágios de fabricação de dispositivos médicos, podem ocorrer em salas limpas ISO 8.

Processamento de comida: Para certas operações de embalagem de alimentos, especialmente para alimentos prontos para consumo ou aqueles com prazo de validade mais longo, um Sala limpa ISO 8 pode fornecer um ambiente controlado para minimizar a potencial contaminação microbiológica e de partículas.

Biotecnologia: Algumas atividades de pesquisa e desenvolvimento em laboratórios de biotecnologia podem se beneficiar de um ambiente ISO 8, especialmente quando se trata de materiais biológicos menos sensíveis ou de áreas de configuração e preparação de equipamentos.

Montagem de componentes aeroespaciais: Certas etapas da produção de componentes aeroespaciais podem exigir condições ISO 8 para proteger as peças contra contaminantes que possam comprometer a funcionalidade ou a durabilidade.

Fabricação Óptica: A montagem e o teste de dispositivos ópticos podem utilizar salas limpas ISO 8 para proteger contra a contaminação por partículas que poderia afetar a clareza ou o desempenho.

Impressão e Embalagem: As indústrias de impressão e embalagem de alta qualidade, especialmente para cosméticos, cuidados de saúde e instrumentos de precisão, muitas vezes têm padrões ISO 8 para garantir a integridade e a aparência do produto.

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2024/02/29

Tia