ما هي معايير ISO 8 للغرف النظيفة؟
تصنيف: معايير الغرفة النظيفة ISO 8 يشير إلى "ISO 14644-1:2015" تصنيف غرف الأبحاث والبيئات الخاضعة للرقابة المرتبطة بها. وهو جزء من المعايير الدولية التي وضعتها المنظمة الدولية للمعايير (ISO) الذي يحدد مستويات نظافة الهواء من حيث عدد وحجم الجزيئات لكل وحدة حجم الهواء تصنيف: غرفة الأبحاث ISO Class 8 تم تصميمه للحفاظ على بيئة ذات تركيز أقصى للجسيمات المحمولة جواً على النحو التالي:
الجسيمات التي تساوي أو أكبر من 0.1 ميكرومتر (ميكرومتر): لا تزيد عن 3,520,000 جسيم/م3
الجسيمات التي تساوي أو أكبر من 0.2 ميكرومتر: لا تزيد عن 703000 جسيم/م3
الجسيمات التي تساوي أو أكبر من 0.3 ميكرومتر: لا تزيد عن 293,000 جسيم/م3
الجسيمات التي تساوي أو أكبر من 0.5 ميكرومتر: لا تزيد عن 100000 جسيم/م3
متطلبات غرف الأبحاث فئة ISO 8:
تلتزم غرف الأبحاث ISO Class 8 بمتطلبات صارمة من أجل الحفاظ على بيئة خاضعة للرقابة ومناسبة لمختلف الصناعات مثل الأدوية والإلكترونيات والفضاء. يجب أن تفي غرف الأبحاث هذه بالمواصفات المحددة معايير ايزو فئة 8 التي وضعتها المنظمة الدولية للمعايير (ISO) لضمان الحفاظ على مستويات النظافة باستمرار. في غرف الأبحاث من الفئة ISO 8، يجب أن يقتصر حجم الجسيمات المحمولة بالهواء على حد أقصى يبلغ 0.5 ميكرون لكل متر مكعب من الهواء. ويتطلب ذلك استخدام مرشحات هواء الجسيمات عالية الكفاءة (HEPA) والمراقبة المنتظمة لأعداد الجسيمات. بالإضافة إلى ذلك، يجب تنظيم مستويات درجة الحرارة والرطوبة والضغط بعناية لمنع التلوث من مصادر خارجية. يُطلب من الموظفين الذين يدخلون غرفة الأبحاث ارتداء ملابس واقية مناسبة مثل المآزر وشبكات الشعر والقفازات وأغطية الأحذية لتقليل دخول الملوثات. تعد إجراءات التنظيف والتطهير المنتظمة ضرورية أيضًا للحفاظ على مستويات النظافة المطلوبة داخل غرف الأبحاث ISO Class 8.
فيما يلي بعض التطبيقات النموذجية لـ غرفة الأبحاث ISO 8 :
تصنيع الإلكترونيات : في تجميع المكونات الإلكترونية وتعبئتها، يمكن أن تساعد غرفة الأبحاث ISO 8 في منع الضرر الناتج عن الغبار أو الجزيئات الأخرى التي قد تؤثر على أداء المنتجات أو موثوقيتها.
تصنيع الأدوية: في حين أن تصنيع المنتجات المعقمة مثل الحقن يتطلب تصنيف ISO 8 أعلى (ISO 5-7)، فإن العمليات الصيدلانية غير المعقمة مثل ضغط الأقراص والتغليف وبعض مراحل تصنيع الأجهزة الطبية قد تتم في غرف الأبحاث ISO 8.
معالجة الغذاء: بالنسبة لبعض عمليات تغليف المواد الغذائية، وخاصة الأطعمة الجاهزة للأكل أو تلك التي تتمتع بفترة صلاحية أطول، أ غرفة الأبحاث ISO 8 يمكن أن توفر بيئة خاضعة للرقابة لتقليل التلوث الميكروبيولوجي والجسيمي المحتمل.
التكنولوجيا الحيوية: يمكن لبعض أنشطة البحث والتطوير في مختبرات التكنولوجيا الحيوية الاستفادة من بيئة ISO 8، خاصة عند التعامل مع مواد بيولوجية أقل حساسية أو مناطق إعداد المعدات وإعدادها.
تجميع مكونات الفضاء الجوي: قد تتطلب مراحل معينة من إنتاج مكونات الطيران شروط ISO 8 لحماية الأجزاء من الملوثات التي يمكن أن تؤثر على الأداء الوظيفي أو المتانة.
تصنيع البصريات: قد يستخدم تجميع الأجهزة البصرية واختبارها غرف الأبحاث ISO 8 للحماية من تلوث الجسيمات الذي قد يؤثر على الوضوح أو الأداء.
الطباعة والتغليف: غالبًا ما تتمتع صناعات الطباعة والتعبئة المتطورة، خاصة بالنسبة لمستحضرات التجميل والرعاية الصحية والأدوات الدقيقة، بمعايير ISO 8 لضمان سلامة المنتج ومظهره.
تركز شركة Suzhou Pharma Machinery على المحترفين هندسة التنقية . وفي العقد الماضي، فعلنا أكثر من ذلك 500 مشاريع تسليم المفتاح غرف الأبحاث وكان التعاون مع العملاء الشركاء في أوروبا وأمريكا الشمالية والشرق الأوسط وأفريقيا وآسيا. مرحبا بكم في الاتصال بنا!
سوتشو فارما الماكينات والشركة المحدودة.
2024/02/29
تيا
