Was sind die ISO 8-Standards für Reinräume?

Die ISO-8-Reinraumstandards  bezieht sich auf die "ISO 14644-1:2015" Klassifizierung für Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen. Es ist Teil der internationalen Standards, die von der Internationale Organisation für Normung (ISO) Dieser definiert den Reinheitsgrad der Luft anhand der Anzahl und Größe der Partikel pro Luftvolumeneinheit Die  Reinraum der ISO-Klasse 8 ist darauf ausgelegt, wie folgt eine Umgebung mit einer maximalen Konzentration an Schwebeteilchen aufrechtzuerhalten:

• Partikel gleich oder größer als 0,1 μm (Mikrometer): Nicht mehr als 3.520.000 Partikel/m³

• Partikel gleich oder größer als 0,2 μm: Nicht mehr als 703.000 Partikel/m³

• Partikel gleich oder größer als 0,3 μm: Nicht mehr als 293.000 Partikel/m³

• Partikel gleich oder größer als 0,5 μm: Nicht mehr als 100.000 Partikel/m³

Anforderungen an Reinräume der ISO-Klasse 8:

Reinräume der ISO-Klasse 8 erfüllen strenge Anforderungen, um eine kontrollierte Umgebung aufrechtzuerhalten, die für verschiedene Branchen wie Pharma, Elektronik und Luft- und Raumfahrt geeignet ist. Diese Reinräume müssen bestimmte Anforderungen erfüllen ISO-Klasse-8-Standards von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) festgelegt, um sicherzustellen, dass die Reinheitsgrade konstant eingehalten werden. In einem Reinraum der ISO-Klasse 8 müssen in der Luft befindliche Partikel auf eine maximale Größe von 0,5 Mikrometer pro Kubikmeter Luft begrenzt werden. Dies erfordert den Einsatz hocheffizienter Partikelluftfilter (HEPA) und eine regelmäßige Überwachung der Partikelanzahl. Darüber hinaus müssen Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Druck sorgfältig reguliert werden, um eine Kontamination durch externe Quellen zu verhindern. Das Personal, das den Reinraum betritt, muss geeignete Schutzkleidung wie Overalls, Haarnetze, Handschuhe und Schuhüberzüge tragen, um das Eindringen von Verunreinigungen zu minimieren. Regelmäßige Reinigungs- und Desinfektionsverfahren sind ebenfalls unerlässlich, um den gewünschten Sauberkeitsgrad in einem Reinraum der ISO-Klasse 8 aufrechtzuerhalten.

Hier sind einige typische Anwendungen von Reinraum ISO 8 :

Elektronikfertigung : Bei der Montage und Verpackung elektronischer Komponenten kann ein Reinraum nach ISO 8 dazu beitragen, Schäden durch Staub oder andere Partikel zu verhindern, die die Leistung oder Zuverlässigkeit der Produkte beeinträchtigen könnten.

Pharmazeutische Herstellung: Während die Herstellung steriler Produkte wie Injektionspräparate eine höhere ISO-8-Klassifizierung (ISO 5-7) erfordert, können nicht sterile pharmazeutische Prozesse wie Tablettenpressen, Verkapselung und einige Phasen der Herstellung medizinischer Geräte in Reinräumen der ISO-8-Klasse stattfinden.

Lebensmittelverarbeitung: Für bestimmte Lebensmittelverpackungsvorgänge, insbesondere für verzehrfertige Lebensmittel oder solche mit längerer Haltbarkeit, ist ein Reinraum ISO 8 kann eine kontrollierte Umgebung schaffen, um potenzielle mikrobiologische und partikuläre Kontaminationen zu minimieren.

Biotechnologie: Einige Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Biotechnologielabors können von einer ISO 8-Umgebung profitieren, insbesondere wenn es um weniger empfindliche biologische Materialien oder Bereiche für die Einrichtung und Vorbereitung von Geräten geht.

Montage von Luft- und Raumfahrtkomponenten: Bestimmte Phasen der Produktion von Luft- und Raumfahrtkomponenten erfordern möglicherweise ISO 8-Bedingungen, um Teile vor Verunreinigungen zu schützen, die die Funktionalität oder Haltbarkeit beeinträchtigen könnten.

Optikfertigung: Bei der Montage und Prüfung optischer Geräte könnten Reinräume nach ISO 8 zum Schutz vor Partikelverunreinigungen eingesetzt werden, die die Klarheit oder Leistung beeinträchtigen könnten.

Drucken und Verpacken: High-End-Druck- und Verpackungsindustrien, insbesondere für Kosmetika, Gesundheitswesen und Präzisionsinstrumente, verfügen häufig über ISO-8-Standards, um die Integrität und das Erscheinungsbild der Produkte sicherzustellen.

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2024/02/29

Tia