¿Cuáles son las normas ISO 8 para salas blancas?

El estándares de sala limpia iso 8  se refiere a la "ISO 14644-1:2015" clasificación para salas blancas y entornos controlados asociados. Es parte de los estándares internacionales establecidos por la Organización Internacional de Normalización (ISO) que define los niveles de limpieza del aire en términos del número y tamaño de partículas por unidad de volumen de aire El  Sala limpia ISO Clase 8 está diseñado para mantener un ambiente con una concentración máxima de partículas en el aire de la siguiente manera:

• Partículas iguales o superiores a 0,1 μm (micrómetros): No más de 3.520.000 partículas/m³

• Partículas iguales o superiores a 0,2 μm: No más de 703.000 partículas/m³

• Partículas iguales o superiores a 0,3 μm: No más de 293.000 partículas/m³

• Partículas iguales o superiores a 0,5 μm: No más de 100.000 partículas/m³

Requisitos de sala limpia ISO clase 8:

Las salas blancas ISO Clase 8 cumplen requisitos estrictos para mantener un entorno controlado adecuado para diversas industrias, como la farmacéutica, la electrónica y la aeroespacial. Estas salas blancas deben cumplir con requisitos específicos. normas iso clase 8 establecido por la Organización Internacional de Normalización (ISO) para garantizar que los niveles de limpieza se mantengan constantemente. En una sala limpia ISO Clase 8, las partículas en el aire deben limitarse a un tamaño máximo de 0,5 micrones por metro cúbico de aire. Esto requiere el uso de filtros de partículas de aire de alta eficiencia (HEPA) y un monitoreo regular del recuento de partículas. Además, los niveles de temperatura, humedad y presión deben regularse cuidadosamente para evitar la contaminación de fuentes externas. El personal que ingresa a la sala limpia debe usar ropa protectora adecuada, como monos, redecillas para el cabello, guantes y cubrezapatos, para minimizar la introducción de contaminantes. Los procedimientos regulares de limpieza y desinfección también son esenciales para mantener los niveles de limpieza deseados dentro de una sala blanca ISO Clase 8.

A continuación se muestran algunas aplicaciones típicas de Sala limpia ISO 8 :

Fabricación de productos electrónicos : En el ensamblaje y embalaje de componentes electrónicos, una sala limpia ISO 8 puede ayudar a prevenir daños causados ​​por el polvo u otras partículas que podrían afectar el rendimiento o la confiabilidad de los productos.

Fabricación farmacéutica: Si bien la fabricación de productos estériles, como los inyectables, requiere una clasificación ISO 8 más alta (ISO 5-7), los procesos farmacéuticos no estériles, como el prensado de tabletas, la encapsulación y algunas etapas de la fabricación de dispositivos médicos, pueden tener lugar en salas blancas ISO 8.

Procesamiento de alimentos: Para ciertas operaciones de envasado de alimentos, especialmente para alimentos listos para el consumo o aquellos con una vida útil más larga, un Sala limpia ISO 8 puede proporcionar un entorno controlado para minimizar la posible contaminación microbiológica y de partículas.

Biotecnología: Algunas actividades de investigación y desarrollo en laboratorios de biotecnología pueden beneficiarse de un entorno ISO 8, particularmente cuando se trata de materiales biológicos o áreas de instalación y preparación de equipos menos sensibles.

Montaje de componentes aeroespaciales: Ciertas etapas de la producción de componentes aeroespaciales pueden requerir condiciones ISO 8 para proteger las piezas de contaminantes que podrían comprometer la funcionalidad o la durabilidad.

Fabricación de óptica: El ensamblaje y las pruebas de dispositivos ópticos pueden utilizar salas limpias ISO 8 para proteger contra la contaminación por partículas que podrían afectar la claridad o el rendimiento.

Impresión y embalaje: Las industrias de impresión y embalaje de alta gama, en particular las de cosméticos, atención sanitaria e instrumentos de precisión, suelen tener normas ISO 8 para garantizar la integridad y apariencia del producto.

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2024/02/29

tia