Leitfaden zur Reinraumklassifizierung
Wer legt Reinraumklassifizierungen fest?
Reinraumklassifizierungen werden in der Regel von Aufsichtsbehörden oder Branchenstandardorganisationen festgelegt, abhängig vom Sektor und der Anwendung des Reinraums. Zu den am häufigsten anerkannten Klassifizierungssystemen gehören::
ISO (Internationale Organisation für Normung) : ISO 14644-1 ist eine internationale Norm, die die Luftreinheitsklassen anhand der Anzahl und Größe der Partikel pro Luftvolumen definiert. Dieses Klassifizierungssystem wird häufig in Branchen wie der Halbleiterfertigung, der Pharmaindustrie, der Biotechnologie und der Medizintechnik eingesetzt.
Fed Std-209E (USA) Bundesstandard) : Obwohl dieser Standard offiziell durch ISO 14644-1 ersetzt wurde, wird in einigen älteren Einrichtungen oder Dokumenten immer noch darauf verwiesen. Es klassifiziert Reinräume anhand der Anzahl der Partikel pro Kubikfuß bei bestimmten Partikelgrößen.
GMP (Gute Herstellungspraxis) : In der Pharmaindustrie ist die FDA (U.S. Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde) setzt GMP-Richtlinien durch, die indirekt Einfluss auf die Gestaltung und den Betrieb von Reinräumen haben, um die Produktqualität sicherzustellen.
EU-GMP-Klassifizierung : Bezieht sich auf die Klassifizierung der Qualitätsmanagementpraktiken in der Arzneimittelproduktion in der Europäischen Union. Dabei handelt es sich im Wesentlichen um eine Reihe von Standards und Vorschriften in der Arzneimittelproduktion und Qualitätskontrolle, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Zuverlässigkeit von Arzneimitteln zu gewährleisten. In der Europäischen Union müssen Arzneimittelproduktion und -verkauf den GMP-Standards (Good Manufacturing Practice) entsprechen und von den EU-Arzneimittelaufsichtsbehörden genehmigt sein. Je nach Arzneimittelart und Risikograd klassifizieren die EU-GMP-Standards die Arzneimittelproduktion in verschiedene Stufen, nämlich Klasse A, Klasse B und Klasse C und Klasse D. Grad A ist die höchste Stufe mit den strengsten Anforderungen und erfordert die Genehmigung der EU-Arzneimittelaufsichtsbehörde, bevor mit der Produktion begonnen werden kann. Für die Stufe B gelten relativ strenge Anforderungen, es ist jedoch immer noch eine Genehmigung durch die Arzneimittelzulassungsbehörden der EU erforderlich. Grad C ist eine allgemeine Anforderung, die in der Regel nur die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen der EU-GMP erfordert.
Andere branchenspezifische Standards : Je nach Branche können zusätzliche Standards für Reinraumklassifizierungen gelten. Beispielsweise könnte die Luft- und Raumfahrtindustrie andere Standards befolgen als die von der ISO festgelegten.
Letztendlich legen diese Organisationen zwar die Standards fest, es liegt jedoch in der Verantwortung des Anlageneigentümers oder -betreibers, sicherzustellen, dass sein Reinraum die entsprechende Klassifizierung für seine spezifischen Prozesse und Produkte erfüllt. Reinraumdesigner, Auftragnehmer und Zertifizierungsstellen spielen ebenfalls eine entscheidende Rolle bei der Erreichung und Aufrechterhaltung dieser Standards.
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2024/02/19
Spencer
