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Guide des classifications des salles blanches
Qui définit les classifications des salles blanches ?
Les classifications des salles blanches sont généralement définies par les agences de réglementation ou les organismes de normalisation de l'industrie, en fonction du secteur et de l'application de la salle blanche. Les systèmes de classification les plus couramment reconnus comprennent:
ISO (Organisation internationale de normalisation) : ISO 14644-1 est une norme internationale qui définit les classes de propreté de l'air en termes de nombre et de taille de particules par volume d'air. Ce système de classification est largement utilisé dans des secteurs tels que la fabrication de semi-conducteurs, les produits pharmaceutiques, la biotechnologie et les dispositifs médicaux.
Fed Std-209E (États-Unis Norme fédérale) : Bien que cette norme ait été officiellement remplacée par l'ISO 14644-1, elle'est encore référencée dans certaines installations ou documents plus anciens. Il classe les salles blanches en fonction du nombre de particules par pied cube à des tailles de particules spécifiques.
BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) : Dans l'industrie pharmaceutique, le FDA (U.S. Administration des aliments et des médicaments) applique les directives BPF qui influencent indirectement la conception et le fonctionnement des salles blanches pour garantir la qualité des produits.
Classification BPF de l'UE : Désigne la classification des pratiques de gestion de la qualité de la production pharmaceutique dans l'Union européenne. Cela implique principalement une série de normes et de réglementations en matière de production de médicaments et de contrôle de qualité afin de garantir la sécurité, l'efficacité et la fiabilité des médicaments. Dans l'Union européenne, la production et la vente de médicaments doivent être conformes aux normes BPF (bonnes pratiques de fabrication) et être approuvées par les autorités de réglementation pharmaceutique de l'UE. Selon les différents types de médicaments et niveaux de risque, les normes BPF de l'UE classent la production de médicaments en différents niveaux, à savoir Grade A, Grade B, Grade C. et catégorie D. Le grade A est le niveau le plus élevé avec les exigences les plus strictes et nécessite l'approbation de l'agence européenne de réglementation des médicaments avant que la production puisse commencer. Le grade B requiert des exigences relativement clémentes, mais nécessite toujours l’approbation des agences européennes de réglementation des médicaments. Le grade C est une exigence générale, exigeant généralement uniquement le respect des exigences de base des BPF de l'UE.
Autres normes spécifiques à l'industrie : Il peut exister des normes supplémentaires pour les classifications des salles blanches en fonction du secteur. Par exemple, l’industrie aérospatiale peut suivre des normes différentes de celles fixées par l’ISO.
En fin de compte, même si ces organisations établissent les normes, il incombe au propriétaire ou à l'exploitant de l'installation de garantir que sa salle blanche répond à la classification appropriée pour ses processus et produits spécifiques. Les concepteurs, entrepreneurs et organismes de certification de salles blanches jouent également un rôle essentiel dans l’atteinte et le maintien de ces normes.
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2024/02/19
Spencer
