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PHARMA CLEAN pour vous dire ce qu'est la salle blanche GMP
Dans les années récentes, système de salle blanche a retenu l'attention de plus en plus d'industries, telles que l'industrie pharmaceutique, la biotechnologie, l'électronique, les semi-conducteurs et l'aviation. Les salles blanches jouent un rôle irrévocable dans le processus de fabrication, comme l'amélioration de l'efficacité de la production, la garantie de la qualité des produits, l'amélioration de la santé des employés et la réduction de la pollution de l'environnement.
Quand on parle de salles blanches, on voit souvent Salle blanche BPF . Mais beaucoup de gens ne savent pas ce que cela signifie Aujourd'hui, nous allons présenter ce qu'est la salle blanche GMP.
Le nom complet de GMP est Bonnes pratiques de fabrication C'est une exigence standard en matière de contrôle de qualité de garantir que les paramètres de la salle blanche doivent être sous contrôle, dont la plupart sont utilisés dans les industries médicales et pharmaceutiques.
L'objectif principal des normes BPF reste de minimiser les risques de contamination microbiologique et particulaire lors de la préparation et de la stérilisation des médicaments ou des dispositifs médicaux. Cela permet de garantir que les produits sont de haute qualité constante, sont adaptés à l'utilisation prévue et répondent aux exigences des spécifications du produit.
Parmi les normes pour salles blanches que nous avons vues, les plus courantes sont les normes GMP et les normes ISO. À propos des normes ISO, nous en avons déjà discuté, quelle est la différence entre les normes GMP et les normes ISO ?
La première différence est le domaine d'application Les normes ISO sont généralement utilisées dans diverses industries, notamment les usines pharmaceutiques, alimentaires, à base de plantes, de cosmétiques, d'électronique et de produits chimiques. La norme GMP est principalement utilisée dans les domaines médical et pharmaceutique.
La deuxième différence est que la norme ISO distingue neuf "CLASSES", alors que la norme GMP distingue quatre "GRADE".
Le grade A est le niveau le plus élevé des meilleures normes BPF, il indique que la zone de travail présente un risque élevé et doit être maintenue à un niveau élevé de contrôle qualité. Le grade A est égal à une salle blanche de classe ISO 5.
Le grade B est la zone aseptique pour la fabrication, le dosage, le remplissage Catégorie B est égal à la classe ISO 5 au repos Et Salle blanche ISO classe 7 en fonctionnement .
Le grade C est une zone d'exploitation de faible qualité et de faible importance pendant l'exploitation Catégorie C est égal à la classe ISO 7 au repos et Classe ISO 8 en fonctionnement.
Le grade D est une zone d'exploitation de faible qualité et de faible importance pendant le fonctionnement également Le grade D est égal à une salle blanche ISO classe 8.
Par conséquent, les salles blanches conformes aux normes BPF sont indispensables pour les fabricants de médicaments et de dispositifs médicaux. Suzhou Pharma en tant que pionnier de Projet clé en main pour salle blanche , nos projets sont conformes aux exigences GMP et nous fournissons d'excellents produits et un service fiable pour diverses industries à travers le monde.
Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.
2023/12/29
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