La ventilation des salles blanches GMP peut-elle être désactivée pendant la nuit ?

Les systèmes de ventilation des salles blanches consomment beaucoup d'énergie, notamment l'énergie du ventilateur, la puissance frigorifique pour le refroidissement et la déshumidification en été ainsi que le chauffage pour le réchauffement et la vapeur pour l'humidification en hiver. La question revient donc sans cesse si l'on peut éteindre la ventilation des pièces pendant la nuit ou lorsqu'elles ne sont pas utilisées afin d'économiser de l'énergie.

Il n’est pas conseillé d’éteindre complètement le système de ventilation, il est plutôt déconseillé de le faire. Locaux, conditions de pression, microbiologie, tout serait hors de contrôle pendant cette période. Cela rendrait les mesures ultérieures pour le rétablissement de l'état conforme aux BPF très complexes, car à chaque fois une requalification serait nécessaire pour atteindre l'état normal conforme aux BPF.

Mais une réduction des performances du systèmes de ventilation pour salles blanches (réduction du volume d'air par diminution des performances du système de ventilation) est possible, et est déjà réalisée dans certaines entreprises. Mais ici aussi, avant de réutiliser la salle blanche, l'état conforme aux BPF doit être atteint et cette procédure doit être validée.

A cet effet, les points suivants doivent être respectés:

• La réduction ne peut être effectuée que dans la mesure où les limites spécifiques aux salles blanches prescrites pour le cas concerné ne sont pas en général violées. Ces limites doivent être définies dans chaque cas pour l'état de fonctionnement et le mode de réduction, y compris les valeurs minimales et maximales autorisées, telles que la classe de salle blanche (nombre de particules avec une taille de particule équivalente), les valeurs spécifiques au produit (température, humidité relative), les conditions de pression. (différence de pression entre les pièces). Il convient de noter que les valeurs en mode réduction doivent être choisies de telle sorte que l'installation ait atteint l'état conforme aux BPF en temps utile avant le début de la production (intégration d'un programme horaire). Cet état dépend de différents paramètres tels que les matériaux de construction et les performances du système, etc. Les conditions de pression doivent être maintenues à tout moment, ce qui signifie qu'une inversion du sens d'écoulement n'est pas autorisée.

• De plus, l'installation d'un système indépendant de surveillance de la salle blanche est recommandée dans tous les cas afin de surveiller et de documenter en permanence les paramètres spécifiques à la salle blanche mentionnés ci-dessus. Ainsi, les conditions de la zone concernée peuvent être surveillées et documentées à tout moment. En cas d'écarts (atteinte d'une limite) et au cas par cas, il est possible d'accéder à la technologie de mesure et de régulation du systèmes de ventilation pour salles blanches et procéder aux ajustements nécessaires.

Lors de la réduction, il convient de veiller à ce qu'aucune influence extérieure perturbatrice imprévue, telle que l'entrée de personnes, ne soit autorisée. Pour cela, l'installation d'un contrôle d'entrée correspondant est conseillée. Dans le cas d'un système de verrouillage électronique, l'autorisation d'entrée peut être liée au programme horaire mentionné ci-dessus ainsi qu'au système de surveillance indépendant de la salle blanche, de sorte que l'entrée n'est autorisée que sous réserve du respect des exigences prédéfinies.

En principe, les deux États doivent d'abord être qualifiés puis requalifiés à intervalles réguliers et les mesures habituelles pour l'état de fonctionnement normal, comme par exemple la mesure du temps de rétablissement en cas de panne totale de l'installation, doivent être effectuées. Dans le cas où un système de surveillance en salle blanche existe, il n'est en principe pas nécessaire - comme mentionné ci-dessus - d'effectuer des mesures supplémentaires au début des opérations après le mode réduction si la procédure est validée. Une attention particulière doit être accordée à la procédure de redémarrage, car des inversions temporaires du sens d'écoulement sont par exemple possibles.

Au total, environ 30 % des coûts énergétiques peuvent être économisés en fonction du mode de fonctionnement et du modèle d'équipe, mais des coûts d'investissement supplémentaires pourraient devoir être compensés.

Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.

2023/11/9

Tia