Kann die Belüftung von GMP-Reinräumen über Nacht abgeschaltet werden?
Die Lüftungsanlagen von Reinräumen verbrauchen viel Energie, insbesondere Strom für den Lüftungsventilator, Kälteleistung zur Kühlung und Entfeuchtung im Sommer sowie Heizung zur Erwärmung und Dampf zur Befeuchtung im Winter. Deshalb taucht die Frage immer wieder auf ob man die Belüftung der Räume über Nacht oder bei Nichtgebrauch ausschalten darf, um Energie zu sparen.
Es wird nicht empfohlen, die Lüftungsanlage komplett auszuschalten, sondern eher davon abzuraten. Räumlichkeiten, Druckbedingungen, Mikrobiologie, alles würde in dieser Zeit außer Kontrolle geraten. Dies würde die anschließenden Maßnahmen zur Wiederherstellung des GMP-gerechten Zustands sehr aufwändig machen, da jedes Mal eine erneute Qualifizierung erforderlich wäre, um den normalen GMP-gerechten Zustand zu erreichen.
Aber eine Verringerung der Leistung des Lüftungssysteme für Reinräume (Reduzierung der Luftmenge durch Reduzierung der Leistung der Lüftungsanlage) ist möglich und wird in einigen Betrieben bereits durchgeführt. Allerdings muss auch hier vor der erneuten Nutzung des Reinraums der GMP-konforme Zustand erreicht und dieses Verfahren validiert werden.
Hierzu sind folgende Punkte zu beachten:
Die Reduzierung kann nur soweit erfolgen, dass die für den jeweiligen Fall vorgeschriebenen reinraumspezifischen Grenzwerte nicht generell verletzt werden. Diese Grenzwerte müssen jeweils für den Betriebszustand und den Reduktionsmodus einschließlich zulässiger Minimal- und Maximalwerte, wie Reinraumklasse (Partikelanzahl bei äquivalenter Partikelgröße), produktspezifische Werte (Temperatur, relative Luftfeuchtigkeit), Druckverhältnisse, definiert werden (Druckunterschied zwischen den Räumen). Beachten Sie, dass die Werte im Reduktionsmodus so gewählt werden müssen, dass die Anlage rechtzeitig vor Produktionsbeginn den GMP-konformen Zustand erreicht hat (Einbindung eines Zeitprogramms). Dieser Zustand hängt von verschiedenen Parametern wie Baumaterial und Leistung der Anlage etc. ab. Die Druckverhältnisse sollten ständig aufrechterhalten werden, d. h. eine Umkehr der Strömungsrichtung ist nicht zulässig.
Darüber hinaus empfiehlt sich in jedem Fall die Installation eines unabhängigen Reinraumüberwachungssystems, um die oben genannten reinraumspezifischen Parameter kontinuierlich zu überwachen und zu dokumentieren. Somit kann der Zustand des jeweiligen Gebiets jederzeit überwacht und dokumentiert werden. Bei Abweichungen (Grenzwerterreichung) und im Einzelfall besteht die Möglichkeit, auf die Mess- und Regeltechnik des Herstellers zurückzugreifen Lüftungssysteme für Reinräume und die entsprechenden Anpassungen vorzunehmen.
Bei der Reduzierung sollte darauf geachtet werden, dass keine unvorhergesehenen äußeren Störeinflüsse, wie beispielsweise der Zutritt von Personen, zugelassen werden. Hierzu empfiehlt sich der Einbau einer entsprechenden Zutrittskontrolle. Bei einer elektronischen Schließanlage kann die Zutrittsberechtigung sowohl mit dem oben genannten Zeitprogramm als auch mit dem unabhängigen Reinraumüberwachungssystem verknüpft werden, sodass eine Zutrittsberechtigung nur unter der Voraussetzung der Einhaltung der vordefinierten Anforderungen erfolgt.
Grundsätzlich sind zunächst beide Zustände zu qualifizieren und in regelmäßigen Abständen erneut zu qualifizieren sowie die üblichen Messungen für den regulären Betriebszustand, wie z. B. die Erholzeitmessung bei Komplettausfall der Anlage, durchzuführen. Sofern ein Reinraumüberwachungssystem vorhanden ist, ist es – wie oben erwähnt – grundsätzlich nicht erforderlich, weitere Messungen zu Beginn des Betriebs nach dem Reduktionsmodus durchzuführen, wenn das Verfahren validiert ist. Besonderes Augenmerk sollte auf den Vorgang der Wiederinbetriebnahme gelegt werden, da z. B. vorübergehende Umkehrungen der Fließrichtung möglich sind.
Insgesamt können je nach Betriebsweise und Schichtmodell etwa 30 % der Energiekosten eingespart werden, zusätzliche Investitionskosten müssen jedoch ggf. verrechnet werden.
Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.
2023/11/9
Tia
