هل يمكن إيقاف تشغيل تهوية غرف GMP النظيفة طوال الليل？
تستهلك أنظمة تهوية الغرف النظيفة الكثير من الطاقة، خاصة طاقة مروحة التهوية، وقدرة التبريد للتبريد وإزالة الرطوبة في الصيف وكذلك التدفئة للتدفئة والبخار للترطيب في الشتاء. ولذلك، فإن السؤال يطرح مرارا وتكرارا ما إذا كان يمكن إيقاف تهوية الغرف طوال الليل أو عند عدم استخدامها لتوفير الطاقة.
لا ينصح بإيقاف تشغيل نظام التهوية بشكل كامل، بل ينصح بعدم القيام بذلك. المباني، وظروف الضغط، وعلم الأحياء الدقيقة، كل شيء سيكون خارج نطاق السيطرة خلال تلك الفترة. وهذا من شأنه أن يجعل التدابير اللاحقة لاستعادة الحالة المتوافقة مع برنامج الرصد العالمي معقدة للغاية لأنه في كل مرة ستكون إعادة التأهيل ضرورية للوصول إلى الحالة الطبيعية المتوافقة مع برنامج الرصد العالمي.
ولكن انخفاض في أداء أنظمة تهوية الغرفة النظيفة (تقليل حجم الهواء عن طريق تقليل أداء نظام التهوية) أمر ممكن، ويتم تنفيذه بالفعل في بعض الشركات. ومع ذلك، هنا أيضًا، يجب تحقيق حالة التوافق مع ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) قبل استخدام الغرفة النظيفة مرة أخرى ويجب التحقق من صحة هذا الإجراء.
ولهذا الغرض يجب مراعاة النقاط التالية:
لا يمكن تنفيذ التخفيض إلا حتى الآن بحيث لا يتم انتهاك الحدود المحددة للغرفة النظيفة المنصوص عليها في الحالة ذات الصلة بشكل عام. يجب تحديد هذه الحدود في كل حالة لحالة التشغيل ووضع التخفيض، بما في ذلك القيم الدنيا والقصوى المسموح بها، مثل فئة الغرفة النظيفة (عدد الجسيمات ذات حجم الجسيمات المكافئ)، والقيم الخاصة بالمنتج (درجة الحرارة، الرطوبة النسبية)، وظروف الضغط (فرق الضغط بين الغرف). لاحظ أنه يجب اختيار القيم في وضع التخفيض بطريقة تجعل المنشأة تصل إلى حالة التوافق مع GMP في الوقت المناسب قبل بدء الإنتاج (تكامل برنامج زمني). تعتمد هذه الحالة على معايير مختلفة مثل مواد البناء وأداء النظام وما إلى ذلك. يجب الحفاظ على ظروف الضغط طوال الوقت، وهذا يعني أنه غير مسموح بعكس اتجاه التدفق.
علاوة على ذلك، يوصى في أي حال بتركيب نظام مستقل لمراقبة الغرفة النظيفة من أجل مراقبة وتوثيق المعلمات المحددة للغرفة النظيفة المذكورة أعلاه بشكل مستمر. وبالتالي يمكن مراقبة وتوثيق أحوال المنطقة المعنية في أي وقت. في حالة الانحرافات (الوصول إلى الحد الأقصى) وفي الحالة الفردية من الممكن الوصول إلى تكنولوجيا القياس والتحكم الخاصة أنظمة تهوية الغرفة النظيفة وإجراء التعديلات ذات الصلة.
أثناء التخفيض، ينبغي إيلاء الاهتمام لضمان عدم السماح بأي تأثيرات تدخل خارجية غير متوقعة مثل دخول الأشخاص. ولهذا ينصح بتركيب نظام التحكم في الدخول المناسب. في حالة نظام القفل الإلكتروني، يمكن ربط تصريح الدخول بالبرنامج الزمني المذكور أعلاه بالإضافة إلى نظام مراقبة الغرفة النظيفة المستقل بحيث لا يُسمح بالدخول إلا بشرط الامتثال للمتطلبات المحددة مسبقًا.
من حيث المبدأ، يجب أن تكون كلتا الدولتين مؤهلتين أولاً ثم يتم إعادة تأهيلهما على فترات منتظمة ويجب إجراء القياسات المعتادة لحالة التشغيل المنتظمة مثل قياس وقت الاسترداد في حالة الفشل الكامل للمنشأة. في حالة وجود نظام لمراقبة الغرفة النظيفة، ليس مطلوبًا من حيث المبدأ - كما ذكر أعلاه - إجراء المزيد من القياسات في بداية العمليات بعد وضع التخفيض إذا تم التحقق من صحة الإجراء. وينبغي التركيز بشكل خاص على إجراء إعادة التشغيل نظرًا لاحتمال حدوث انعكاسات مؤقتة في اتجاه التدفق، على سبيل المثال.
وبشكل عام، يمكن توفير حوالي 30% من تكاليف الطاقة اعتمادًا على طريقة التشغيل ونموذج التحول، ولكن قد يلزم تعويض تكاليف الاستثمار الإضافية.
سوتشو فارما الماكينات والشركة المحدودة.
2023/11/9
تيا
