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A ventilação das salas limpas GMP pode ser desligada durante a noite？
Os sistemas de ventilação de salas limpas consomem muita energia, especialmente energia para o ventilador, capacidade de refrigeração para resfriamento e desumidificação no verão, bem como aquecimento para aquecimento e vapor para umidificação no inverno. Portanto, a questão surge repetidamente se é possível desligar a ventilação dos ambientes durante a noite ou quando estes não são utilizados para economizar energia.
Não é aconselhável desligar completamente o sistema de ventilação, mas sim não fazê-lo. Instalações, condições de pressão, microbiologia, tudo ficaria fora de controle durante esse período. Isto tornaria as medidas subsequentes para a restauração do estado de conformidade com as BPF muito complexas, porque cada vez seria necessária uma requalificação para atingir o estado normal de conformidade com as BPF.
Mas uma redução no desempenho do sistemas de ventilação para salas limpas (redução do volume de ar através da redução do desempenho do sistema de ventilação) é possível e já é realizado em algumas empresas. Contudo, também aqui o estado de conformidade com as BPF deve ser alcançado antes de utilizar novamente a sala limpa e este procedimento deve ser validado.
Para tanto devem ser observados os seguintes pontos:
A redução só pode ser realizada na medida em que os limites específicos da sala limpa prescritos para o caso relevante não sejam violados em geral. Esses limites devem ser definidos em cada caso para o status operacional e o modo de redução, incluindo valores mínimos e máximos permitidos, como classe de sala limpa (contagem de partículas com tamanho de partícula equivalente), valores específicos do produto (temperatura, umidade relativa), condições de pressão (diferença de pressão entre as salas). Observe que os valores no modo de redução devem ser escolhidos de forma que a instalação atinja o estado compatível com GMP no devido tempo, antes do início da produção (integração de um programa de tempo). Este estado depende de diferentes parâmetros, como material de construção e desempenho do sistema, etc. As condições de pressão devem ser mantidas o tempo todo, isso significa que não é permitida a reversão do sentido do fluxo.
Além disso, recomenda-se, em qualquer caso, a instalação de um sistema independente de monitoramento de sala limpa, a fim de monitorar e documentar constantemente os parâmetros específicos da sala limpa mencionados acima. Assim, as condições da área em questão podem ser monitoradas e documentadas a qualquer momento. No caso de desvios (atingimento de um limite) e no caso individual é possível acessar a tecnologia de medição e controle do sistemas de ventilação para salas limpas e realizar os ajustes pertinentes.
Durante a redução, deve-se prestar atenção para garantir que não sejam permitidas influências externas imprevisíveis, como a entrada de pessoas. Para isso é aconselhável a instalação de um controle de entrada correspondente. No caso de um sistema de fecho eletrónico, a autorização de entrada pode ser vinculada ao programa de tempo acima mencionado, bem como ao sistema independente de monitorização de sala limpa, de modo que a entrada seja autorizada apenas sujeita ao cumprimento dos requisitos predefinidos.
Em princípio, ambos os estados devem ser qualificados primeiro e depois requalificados em intervalos regulares e devem ser realizadas as medições habituais para o estado operacional regular, como a medição do tempo de recuperação em caso de falha completa da instalação. No caso de existir um sistema de monitorização de sala limpa, em princípio não é necessário - como mencionado acima - realizar medições adicionais no início das operações após o modo de redução se o procedimento for validado. Deve ser dada atenção especial ao procedimento de reinício, uma vez que são possíveis reversões temporárias da direção do fluxo, por exemplo.
No total, cerca de 30% dos custos de energia podem ser poupados, dependendo do modo de funcionamento e do modelo de mudança, mas os custos de investimento adicionais poderão ter de ser compensados.
Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.
2023/11/9
Tia
