¿Se puede apagar la ventilación de las salas limpias GMP durante la noche?

Los sistemas de ventilación de las salas blancas consumen mucha energía, especialmente energía para el ventilador, capacidad de refrigeración para enfriar y deshumidificar en verano, así como calefacción para calentar y vapor para humidificar en invierno. Por eso surge una y otra vez la pregunta. si se puede apagar la ventilación de las habitaciones durante la noche o cuando no se utilizan para ahorrar energía.

No se recomienda apagar completamente el sistema de ventilación, sino más bien no hacerlo. Las instalaciones, las condiciones de presión, la microbiología, todo estaría fuera de control durante ese tiempo. Esto haría que las medidas posteriores para restablecer el estado de conformidad con las BPF fueran muy complejas porque cada vez sería necesaria una recalificación para alcanzar el estado normal de conformidad con las BPF.

Pero una reducción en el rendimiento del sistemas de ventilación para salas limpias (reducción del volumen de aire reduciendo el rendimiento del sistema de ventilación) es posible y ya se lleva a cabo en algunas empresas. Sin embargo, también en este caso es necesario alcanzar el estado de conformidad con las GMP antes de volver a utilizar la sala limpia y validar este procedimiento.

Para ello se deben observar los siguientes puntos:

• La reducción sólo podrá realizarse en la medida en que no se infrinjan en general los límites específicos de la sala blanca prescritos para el caso en cuestión. Estos límites deben definirse en cada caso para el estado de funcionamiento y el modo de reducción, incluidos los valores mínimos y máximos permitidos, como la clase de sala limpia (recuento de partículas con un tamaño de partícula equivalente), valores específicos del producto (temperatura, humedad relativa), condiciones de presión. (diferencia de presión entre las habitaciones). Tenga en cuenta que los valores en el modo de reducción deben elegirse de tal manera que la instalación haya alcanzado el estado conforme a GMP a tiempo antes de que comience la producción (integración de un programa de tiempo). Este estado depende de diferentes parámetros como el material de construcción y el rendimiento del sistema, etc. Las condiciones de presión deben mantenerse todo el tiempo, esto significa que no se permite una inversión de la dirección del flujo.

• Además, en cualquier caso se recomienda la instalación de un sistema de monitoreo de sala limpia independiente para monitorear y documentar constantemente los parámetros específicos de la sala limpia mencionados anteriormente. De este modo se pueden controlar y documentar en cualquier momento las condiciones de la zona en cuestión. En caso de desviaciones (alcance de un límite) y en el caso individual es posible acceder a la tecnología de medición y control del sistemas de ventilación para salas limpias y realizar los ajustes pertinentes.

Durante la reducción se debe prestar atención a garantizar que no se permitan influencias externas imprevistas, como la entrada de personas. Para ello se aconseja la instalación de un control de entrada correspondiente. En el caso de un sistema de cierre electrónico, la autorización de entrada se puede vincular con el programa de tiempo mencionado anteriormente, así como con el sistema de monitoreo de sala blanca independiente, de modo que la entrada solo se autorice si se cumplen los requisitos predefinidos.

En principio, ambos estados deben calificarse primero y luego recalificarse a intervalos regulares y deben realizarse las mediciones habituales para el estado operativo normal, como la medición del tiempo de recuperación en caso de un fallo total de la instalación. En el caso de que exista un sistema de monitoreo de sala limpia, en principio no es necesario, como se mencionó anteriormente, realizar mediciones adicionales al inicio de las operaciones después del modo de reducción si el procedimiento está validado. Se debe prestar especial atención al procedimiento de reinicio, ya que, por ejemplo, son posibles inversiones temporales de la dirección del flujo.

En total, dependiendo del modo de funcionamiento y del modelo de turno, se puede ahorrar alrededor del 30 % de los costes de energía, pero es posible que haya que compensar costes de inversión adicionales.

Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.

2023/11/9

tia