Résumé des connaissances en salle blanche(2)

3 Différentes normes de qualité de salle blanche 

Les normes de qualité propre sont classées en fonction de la concentration de particules en suspension dans l'air. De manière générale, plus la valeur est faible, plus le niveau de purification est élevé.

La propreté de l'air fait référence à la taille et au nombre de particules (y compris les micro-organismes) contenues dans l'air par unité de volume d'espace, qui constitue la norme permettant de distinguer le niveau de propreté de l'espace.

Statique fait référence à l'état des travailleurs de la salle blanche après avoir quitté le site et s'auto-nettoyer pendant 20 minutes lorsque le système de climatisation propre a été installé et entièrement fonctionnel.

Dynamique signifie que la salle blanche est dans un état de fonctionnement normal, que l'équipement fonctionne normalement et qu'il y a du personnel désigné travaillant conformément aux spécifications.

3.1 Normes de grade A, B, C, D

La norme de classification ABCD provient du GMP émis par l'Organisation mondiale de la santé (OMS), qui est la norme courante de gestion de la qualité de la production de médicaments dans l'industrie pharmaceutique. Il est actuellement utilisé dans la plupart des régions du monde, notamment dans l’Union européenne et en Chine.

3.2 Autres normes de classification des zones propres (pièces)

Les zones blanches (salles) ont des normes de classement différentes selon les régions et les industries. L'article précédent a présenté la norme GMP, ici présente principalement la norme américaine et la norme ISO.

3.2.1 Norme américaine

Le concept de classification des zones propres (salles) a été proposé pour la première fois par les États-Unis, et la première norme fédérale pour la section militaire des salles blanches a été introduite en 1963 : FS-209. Nous connaissons les niveaux 100, millions et 100 000 dérivés de cette norme. En 2001, les États-Unis ont cessé d'utiliser la norme FS-209E et ont commencé à utiliser la norme ISO.

3.2.2 Norme ISO

Les normes ISO sont élaborées par l'Organisation internationale de normalisation (ISO) et couvrent plusieurs secteurs, pas seulement l'industrie pharmaceutique. Il existe neuf niveaux de la classe 1 à la classe 9. Parmi eux, la classe 5 équivaut à la classe B, la classe 7 à la classe C et la classe 8 à la classe D.

Différentes qualités de salles blanches ont leur propre champ d'application et peuvent être sélectionnées en fonction des besoins réels. Dans les applications pratiques, le contrôle environnemental des salles blanches est une tâche très importante, impliquant la prise en compte complète de nombreux facteurs, uniquement une conception et un fonctionnement scientifiques et raisonnables, afin de garantir la qualité et la stabilité de l'environnement de la salle blanche.

4 Systèmes de base de salle blanche

Il existe quatre systèmes principaux dans la salle blanche : le système de décoration structurelle, le système CVC, le système électrique et le système de canalisations.

  Exigences de prévention et de contrôle : pas de poussière, pas de poussière, facile à nettoyer, faible bruit.

4.1 Système de décoration structurelle

Le corps principal de la salle blanche se trouve généralement dans le grand espace créé par la structure principale de la charpente civile, en utilisant les matériaux de décoration requis, selon les exigences du processus pour séparer et décorer en salle blanche afin de répondre à diverses exigences d'utilisation. Le contrôle de la pollution des salles blanches doit être réalisé conjointement par les métiers de l'épuration de la climatisation et les métiers du contrôle automatique. Le système constitue le squelette de la salle blanche, comprenant la structure du bâtiment et la structure de décoration. Il comprend principalement quatre parties:

(1) Cloison

Matériaux : plaque d'acier colorée, paroi en verre.

Exigence : isolation thermique, isolation phonique, anti-corrosion, prévention des incendies, facile à nettoyer, concentration volatile, antistatique, étanchéité de l'installation.

(2) Plafond

Matériau : plaque d'acier colorée

Exigence : isolation thermique, isolation phonique, anti-corrosion, prévention des incendies, facile à nettoyer, concentration volatile, antistatique, étanchéité de l'installation.

(3) Le terrain

Matériau : résine époxy, PVC

Exigence : anticorrosion, ignifuge, facile à nettoyer, concentration volatile, antistatique.

                 

                 

(4) Portes et Fenêtres

Matériau principal : alliage d'aluminium.

Exigence : anticorrosion, ignifuge, facile à nettoyer, concentration volatile, antistatique

4.2 Système de décoration structurelle

Le système CVC comprend : un système de réfrigération et un système de ventilation et de climatisation.

Système de réfrigération : refroidisseur, pompe à eau, composition de conduites d'eau froide.

Le système de ventilation et de climatisation se compose d'une armoire de climatisation combinée, d'un conduit d'air, d'une sortie d'air à haut rendement et d'un générateur d'ozone.

Composantes : groupe de climatisation propre, conduit d'air propre, plénum + filtre haute efficacité.

Exigence : propreté, température, humidité, bruit, polluants

4.3 Système électrique

(1)  Éclairage : Des lampes propres spéciales sont nécessaires.

(2) Alimentation avec prise courte : installation dissimulée

(3) Faiblesses (téléphone, réseau, surveillance, etc.) :Installation dissimulée

(4) Alarme incendie : Installation cachée

4.4 Système de canalisations

(1) Tuyau d'alimentation en eau domestique (eau du robinet)

(2) Tuyaux de drainage

(3) conduite d'eau pure

(4) Tuyau d'air comprimé

(5) Tuyau d'azote

(6) Tuyau de vapeur

(7) Tube à vide

(8) Système d'eau d'incendie (pulvérisateur, bouche d'incendie, etc.)

Matériaux principaux : PPR, acier inoxydable, matériau conforme et tube en acier sans soudure.

                 

                

  À suivre...

Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.

2023/10/04

Tia