ملخص المعرفة بالغرفة النظيفة(2)

3 معايير مختلفة للغرفة النظيفة 

يتم تصنيف معايير الدرجة النظيفة وفقًا لتركيز الجزيئات العالقة في الهواء. بشكل عام، كلما كانت القيمة أصغر، كلما ارتفع مستوى التنقية.

تشير نظافة الهواء إلى حجم وعدد الجزيئات (بما في ذلك الكائنات الحية الدقيقة) الموجودة في الهواء لكل وحدة حجم مساحة، وهو المعيار للتمييز بين مستوى نظافة المساحة.

تشير الحالة الثابتة إلى حالة العاملين في الغرفة النظيفة بعد مغادرتهم الموقع والتنظيف الذاتي لمدة 20 دقيقة عندما يتم تركيب نظام تكييف الهواء النظيف وتشغيله بكامل طاقته.

تعني الديناميكية أن الغرفة النظيفة في حالة عمل عادية، وأن المعدات تعمل بشكل طبيعي، وأن هناك موظفين معينين يعملون وفقًا للمواصفات.

3.1 معايير الدرجة أ، ب، ج، د

يأتي معيار تصنيف ABCD من GMP الصادر عن منظمة الصحة العالمية (WHO)، وهو معيار إدارة جودة إنتاج الأدوية الشائع في صناعة الأدوية. ويتم استخدامه حاليًا في معظم أنحاء العالم، بما في ذلك الاتحاد الأوروبي والصين.

3.2 معايير تصنيف المنطقة النظيفة (الغرفة) الأخرى

المناطق النظيفة (الغرف) لها معايير تصنيف مختلفة في مناطق مختلفة وصناعات مختلفة. قدمت المقالة السابقة معيار GMP، وهنا تقدم بشكل أساسي معيار الولايات المتحدة ومعيار ISO.

3.2.1 معيار الولايات المتحدة الأمريكية

تم اقتراح مفهوم تصنيف المناطق النظيفة (الغرف) لأول مرة من قبل الولايات المتحدة، وتم تقديم أول معيار فيدرالي للقسم العسكري للغرف النظيفة في عام 1963: FS-209. نحن على دراية بمستويات 100 ومليون و100000 المستمدة من هذا المعيار، وفي عام 2001 توقفت الولايات المتحدة عن استخدام معيار FS-209E، وبدأت في استخدام معيار ISO.

3.2.2 معيار الآيزو

يتم تطوير معايير ISO من قبل المنظمة الدولية للمعايير (ISO) وتغطي العديد من الصناعات، وليس فقط صناعة الأدوية. هناك تسعة مستويات من الصف 1 إلى 9. من بينها، الفئة 5 تعادل الفئة ب، والفئة 7 تعادل الفئة ج، والفئة 8 تعادل الفئة د.

درجات مختلفة من الغرف النظيفة لها نطاق تطبيق خاص بها، ويمكن اختيارها وفقًا للاحتياجات الفعلية. في التطبيقات العملية، تعد المراقبة البيئية للغرف النظيفة مهمة بالغة الأهمية، حيث تتضمن دراسة شاملة للعديد من العوامل، فقط التصميم والتشغيل العلمي والمعقول، من أجل ضمان جودة واستقرار بيئة الغرفة النظيفة.

4 الأنظمة الأساسية للغرفة النظيفة

هناك أربعة أنظمة رئيسية في الغرفة النظيفة: نظام الديكور الهيكلي، ونظام التدفئة والتهوية وتكييف الهواء (HVAC)، والنظام الكهربائي ونظام خطوط الأنابيب.

  متطلبات الوقاية والتحكم: لا غبار، لا غبار، سهل التنظيف، ضوضاء منخفضة.

4.1 نظام الديكور الهيكلي

يقع الجسم الرئيسي للغرفة النظيفة بشكل عام في المساحة الكبيرة التي أنشأها الهيكل الرئيسي للإطار المدني، وذلك باستخدام مواد الديكور المطلوبة، وفقًا لمتطلبات العملية للفصل والتزيين في غرفة نظيفة لتلبية متطلبات الاستخدام المختلفة. يجب إكمال التحكم في تلوث الغرفة النظيفة بشكل مشترك من قبل مهنة تنقية تكييف الهواء ومهنة التحكم الآلي. النظام هو الهيكل العظمي للغرفة النظيفة، بما في ذلك هيكل المبنى وهيكل الديكور. ويشمل بشكل رئيسي أربعة أجزاء:

(1) جدار التقسيم

المواد: لوح فولاذي ملون، جدار زجاجي.

المتطلبات: العزل الحراري، عزل الصوت، مضاد للتآكل، الوقاية من الحرائق، سهل التنظيف، تركيز متطاير، مضاد للكهرباء الساكنة، إحكام التركيب.

(2) السقف

المواد: لوح فولاذي ملون

المتطلبات: العزل الحراري، عزل الصوت، مضاد للتآكل، الوقاية من الحرائق، سهل التنظيف، تركيز متطاير، مضاد للكهرباء الساكنة، إحكام التركيب.

(3) الأرض

المواد: راتنجات الايبوكسي، بولي كلوريد الفينيل

المتطلبات: مضاد للتآكل، مقاوم للحريق، سهل التنظيف، تركيز متطاير، مضاد للكهرباء الساكنة.

                 

                 

(4) الأبواب و ويندوز

المادة الرئيسية: سبائك الألومنيوم.

المتطلبات: مضاد للتآكل، مقاوم للحريق، سهل التنظيف، تركيز متطاير، مضاد للكهرباء الساكنة

4.2 نظام الديكور الهيكلي

يشمل نظام التدفئة والتهوية وتكييف الهواء (HVAC): نظام التبريد ونظام التهوية وتكييف الهواء.

نظام التبريد: المبرد، مضخة المياه، تكوين أنابيب الماء البارد.

يتكون نظام التهوية وتكييف الهواء من خزانة مكيف الهواء المدمجة، وقناة الهواء، ومخرج الهواء عالي الكفاءة، ومولد الأوزون.

المكونات: مجموعة تكييف الهواء النظيف، مجرى الهواء النظيف، الممتلئ + فلتر عالي الكفاءة.

المتطلبات: النظافة، درجة الحرارة، الرطوبة، الضوضاء، الملوثات

4.3 النظام الكهربائي

(1)  إضاءة : هناك حاجة إلى مصابيح نظيفة خاصة.

(2) الطاقة بمقبس قصير: تركيب مخفي

(3) نقاط الضعف (الهاتف، الشبكة، المراقبة، الخ): التثبيت المخفي

(4) إنذار الحريق: تركيب مخفي

4.4 نظام خطوط الأنابيب

(1) أنبوب إمداد المياه المنزلي (ماء الصنبور)

(2) أنابيب الصرف الصحي

(3) أنابيب المياه النقية

(4) أنابيب الهواء المضغوط

(5) أنابيب النيتروجين

(6) أنبوب البخار

(7) أنبوب فراغ

(8) نظام مياه الإطفاء (الرذاذ، الصنبور، الخ.)

المواد الرئيسية: PPR، الفولاذ المقاوم للصدأ، مادة متوافقة وأنابيب فولاذية غير ملحومة.

                 

                

  يتبع...

سوتشو فارما الماكينات والشركة المحدودة.

2023/10/04

تيا