Resumo de conhecimento sobre sala limpa(2)

3 Padrões de diferentes níveis de sala limpa 

Os padrões de qualidade limpa são classificados de acordo com a concentração de partículas suspensas no ar. De um modo geral, quanto menor for o valor, maior será o nível de purificação.

A limpeza do ar refere-se ao tamanho e número de partículas (incluindo microorganismos) contidas no ar por unidade de volume do espaço, que é o padrão para distinguir o nível de limpeza do espaço.

Estático refere-se ao estado dos trabalhadores da sala limpa após saírem do local e realizarem a autolimpeza por 20 minutos, quando o sistema de ar condicionado limpo estiver instalado e totalmente funcional.

Dinâmico significa que a sala limpa está em condições normais de funcionamento, o equipamento está operando normalmente e há pessoal designado operando de acordo com as especificações.

3.1 Padrões de grau A, B, C, D

O padrão de classificação ABCD vem do GMP emitido pela Organização Mundial da Saúde (OMS), que é o padrão comum de gestão da qualidade da produção de medicamentos na indústria farmacêutica. Atualmente é usado na maior parte do mundo, incluindo a União Europeia e a China.

3.2 Outros padrões de classificação de áreas limpas (salas)

As áreas limpas (salas) têm diferentes padrões de classificação em diferentes regiões e diferentes indústrias. O artigo anterior introduziu o padrão GMP, aqui apresenta principalmente o padrão dos Estados Unidos e o padrão ISO.

3.2.1 Padrão dos EUA

O conceito de classificação de áreas limpas (salas) foi proposto pela primeira vez pelos Estados Unidos, e o primeiro padrão federal para a seção militar de salas limpas foi introduzido em 1963: FS-209. Estamos familiarizados com os níveis 100, milhões e 100.000 derivados deste padrão; em 2001, os Estados Unidos pararam de usar o padrão FS-209E e começaram a usar o padrão ISO.

3.2.2 Norma ISO

Os padrões ISO são desenvolvidos pela Organização Internacional de Padronização (ISO) e abrangem vários setores, não apenas a indústria farmacêutica. Existem nove níveis da classe 1 a 9. Dentre elas, a classe 5 equivale à classe B, a classe 7 equivale à classe C e a classe 8 equivale à classe D.

Diferentes tipos de salas limpas têm seu próprio escopo de aplicação e podem ser selecionados de acordo com as necessidades reais. Em aplicações práticas, o controle ambiental de salas limpas é uma tarefa muito importante, envolvendo a consideração abrangente de muitos fatores, apenas projeto e operação científicos e razoáveis, a fim de garantir a qualidade e estabilidade do ambiente de sala limpa.

4 Sistemas básicos de sala limpa

Existem quatro sistemas principais na sala limpa: sistema de decoração estrutural, sistema HVAC, sistema elétrico e sistema de tubulação.

  Requisitos de prevenção e controle: sem poeira, sem poeira, fácil de limpar, baixo ruído.

4.1 Sistema de decoração estrutural

O corpo principal da sala limpa geralmente fica no grande espaço criado pela estrutura principal da estrutura civil, utilizando os materiais de decoração necessários, de acordo com os requisitos do processo para separar e decorar em uma sala limpa para atender aos diversos requisitos de uso. O controle da poluição em salas limpas precisa ser realizado em conjunto pela profissão de purificação de ar condicionado e pela profissão de controle automático. O sistema é o esqueleto da sala limpa, incluindo a estrutura do edifício e a estrutura de decoração. Inclui principalmente quatro partes:

(1) Parede divisória

Materiais: chapa de aço colorida, parede de vidro.

Requisito: isolamento térmico, isolamento acústico, anticorrosão, prevenção de incêndio, fácil de limpar, concentração volátil, antiestático, estanqueidade de instalação.

(2) Teto

Material: placa de aço colorida

Requisito: isolamento térmico, isolamento acústico, anticorrosão, prevenção de incêndio, fácil de limpar, concentração volátil, antiestático, estanqueidade de instalação.

(3) O chão

Material: resina epóxi, PVC

Requisito: anticorrosão, à prova de fogo, fácil de limpar, concentração volátil, antiestático.

                 

                 

(4) Portas e Janelas

Material principal: Liga de alumínio.

Requisito: anticorrosão, à prova de fogo, fácil de limpar, concentração volátil, antiestático

4.2 Sistema de decoração estrutural

O sistema HVAC inclui: sistema de refrigeração e sistema de ventilação e ar condicionado.

Sistema de refrigeração: resfriador, bomba d'água, composição da tubulação de água fria.

O sistema de ventilação e ar condicionado consiste em um gabinete combinado de ar condicionado, um duto de ar, uma saída de ar de alta eficiência e um gerador de ozônio.

Componentes: grupo de ar condicionado limpo, duto de ar limpo, plenum + filtro de alta eficiência.

Requisito: limpeza, temperatura, umidade, ruído, poluentes

4.3 Sistema elétrico

(1)  Iluminação : São necessárias lâmpadas limpas especiais.

(2) Alimentação com curto, tomada: Instalação oculta

(3) Pontos fracos (telefone, rede, vigilância, etc.):Instalação oculta

(4) Alarme de incêndio: Instalação oculta

4.4 Sistema de dutos

(1) Tubo de abastecimento de água doméstico (água da torneira)

(2) Tubos de drenagem

(3) tubo de água pura

(4) Tubo de ar comprimido

(5) Tubo de nitrogênio

(6) Tubo de vapor

(7) Tubo de vácuo

(8) Sistema de água contra incêndio (spray, hidrante, etc.)

Materiais principais: PPR, aço inoxidável, material compatível e tubo de aço sem costura.

                 

                

  Continua...

Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.

2023/10/04

Tia