Reinraum für die Pharmaindustrie in Jordanien

• Projektname: Reinraumbauprojekt für die pharmazeutische Industrie
• Kundeninformation : Medikamentenlieferant in Jordanien
• Kernbedarf : Der Kernbedarf besteht im Bau eines Reinraums, der den Anforderungen der pharmazeutischen Verpackung oder der wissenschaftlichen Forschung gerecht wird und eine strenge Kontrolle von Umweltschadstoffen gewährleistet.
• Implementierungszyklus: 2018-2019
• Projektebene: Reinheitsgrad, angepasst an die Standards zur Schadstoffkontrolle für pharmazeutische Verpackungen/wissenschaftliche Forschungsszenarien)

Projekt Key Herausforderung​​

Die pharmazeutische Industrie (pharmazeutische Verpackung, wissenschaftliche Forschung) stellt strenge Anforderungen an die Schadstoffkontrolle in Reinräumen. Der Gehalt an Schadstoffen wie Staub und Mikroben muss streng kontrolliert werden, und der Verschmutzungsgrad muss den vorgegebenen Standards entsprechen. Die Reinraumstruktur muss ausreichend sicher und luftdicht sein, um das Eindringen von externen Verunreinigungen zu verhindern, und gleichzeitig muss sie den speziellen Nutzungsanforderungen der pharmazeutischen Produktion und der wissenschaftlichen Forschung gerecht werden. Die Installation der Ausrüstung muss flexibel und anpassbar sein.

Der Kunde, ein Arzneimittellieferant, benötigt einen 600 Quadratmeter großen Reinraum, der den Anforderungen an die pharmazeutische Verpackung und die wissenschaftliche Forschung entspricht, mit klaren Anforderungen an die Materialauswahl, die Deckenleistung, die Geräteinstallation und das Kontrollsystem.

SZ-PHARMA Angepasst​​​   Lösungen​

1. Die Reinraumwand- und Deckenpaneele bestehen gemäß der Konstruktion aus HPL-Material mit innerer Steinwolle und einer Gesamtdicke von 50 mm.

2. Begehbare Decke:

Decke für den Einsatz im pharmazeutischen Sektor, begehbar, mit Unterdruck- und Überdruckwerten von maximal -200 Pa bis +200 Pa.

3. Die HEPA-Box und die LED-Leuchten können je nach Bedarf des jeweiligen Raumes individuell positioniert werden.

4. Schleusensteuerungssystem:

Das System besteht aus einer Steuereinheit, die 3, 5 oder 7 Türen miteinander verriegeln kann. Voraussetzung dafür ist, dass eine der Türen mit einer Schleusenfunktion ausgestattet ist, d. h. mit mindestens einem elektrischen Türöffner, der verriegelt werden kann, sowie mit Signalleuchten, die anzeigen, ob der Zugang zur Schleuse erlaubt ist.

Kernidee des Designs: Ausgehend von den klaren Anforderungen des Kunden und der ursprünglichen Lösung, kombiniert mit den Spezifikationen der jordanischen Pharmaindustrie, liegt der Fokus auf der Erfüllung der Anforderungen an die Schadstoffkontrolle bei pharmazeutischen Verpackungen und wissenschaftlichen Forschungsszenarien. Die vom Kunden vorgegebenen Material- und Strukturvorgaben werden strikt umgesetzt, der Bau- und Installationsplan optimiert, sichergestellt, dass das Projekt den Nutzungsanforderungen entspricht, und die Kosten werden im vorgegebenen Rahmen gehalten.

Treffen der Kernindikatoren​​

Reinheitsindikatoren: Der 600 Quadratmeter große Reinraum erfüllt die oben genannten Anforderungen vollständig und gewährleistet so wirksam die Reinheit der Produktions- und Forschungsumgebung. Dies entspricht der Definition und den Anforderungen an die Schadstoffkontrolle von Reinräumen in der pharmazeutischen Industrie gemäß den einschlägigen Normen.

Unterstützende Indikatoren: Alle Lösungen wurden exakt gemäß den ursprünglichen Kundenvorgaben umgesetzt: Die Wand- und Deckenpaneele bestehen aus HPL-Material mit innerer Steinwolle und erreichen eine Gesamtdicke von exakt 50 mm; der Druckbereich der begehbaren Decke liegt zwischen -200 Pa und +200 Pa und erfüllt somit die Konstruktionsvorgaben; HEPA-Filter und LED-Beleuchtung wurden bedarfsgerecht für jeden Raum installiert und bieten eine hohe Flexibilität bei der Positionierung; das Schleusensteuerungssystem arbeitet stabil und ermöglicht die Verriegelung von 3, 5 oder 7 Türen mit klarer Signalanzeige; die Gesamtprojektkosten wurden präzise auf 200.000 USD begrenzt und das Kostenziel somit erreicht.

Erfüllung der Kundenanforderungen

Konformitätsaspekt: ​​Das Projekt erfüllt vollständig die Spezifikationen der jordanischen Pharmaindustrie und die GMP-Anforderungen. Reinheit, strukturelle Sicherheit und Geräteleistung entsprechen den Konformitätsanforderungen. Es hat die lokale Abnahme erfolgreich bestanden und kann direkt für pharmazeutische Verpackungen oder wissenschaftliche Forschungszwecke eingesetzt werden. Der Produktionsprozess erfüllt somit die Qualitätsmanagementanforderungen für pharmazeutische Produkte.

Nutzungsaspekt: ​​Alle vom Kunden spezifizierten Anforderungen werden vollständig umgesetzt, die begehbare Decke erfüllt die speziellen Nutzungsanforderungen der pharmazeutischen Industrie, die Position der Geräteinstallation ist flexibel an die Funktionen jedes Raumes angepasst, das Schleusenkontrollsystem gewährleistet effektiv die Luftdichtheit und die Personensicherheit des Reinraums, und die Schadstoffkontrolle ist stabil, wodurch eine zuverlässige Reinraumumgebung für die pharmazeutische Verpackung und die wissenschaftliche Forschung des Kunden geschaffen wird.

Das Projekt wurde innerhalb des vereinbarten Zeitraums (2018–2019) erfolgreich abgeschlossen. Alle vom Kunden spezifizierten Lösungen und Anforderungen wurden vollständig umgesetzt, und die Nutzungsleistung entsprach den Erwartungen. Dies führte zu einer hohen Anerkennung seitens des Kunden und entsprach den Produktions- und Forschungsanforderungen des Arzneimittelherstellers. Vergleichbare Reinraumprojekte für die Pharmaindustrie in Jordanien legen ebenfalls Wert auf Konformität und funktionale Anpassungsfähigkeit, und dieses Projekt dient als gutes Beispiel für ähnliche Vorhaben.

Was kann Suzhou Pharma tun?

Abnahmegarantie: Kostenlose Zusammenarbeit mit Kunden zur Erfüllung der Anforderungen der jordanischen Pharmaindustrie hinsichtlich Konformität. Wir gewährleisten, dass Reinheit, strukturelle Leistungsfähigkeit und Geräteindikatoren den Standards entsprechen, unterstützen die reibungslose Inbetriebnahme und Nutzung des Projekts und stellen entsprechende Nachweismaterialien gemäß den GMP-Anforderungen bereit.

Kundendienstgarantie: Wir bieten 1 Jahr kostenlose Wartung + 24-Stunden-Technikservice, professionelle Beratung zur Nutzung und Wartung von Wänden, Decken, begehbaren Strukturen, HEPA-Boxen und Schleusensteuerungssystemen und lösen diverse Betriebsprobleme zeitnah, um den langfristig stabilen Betrieb des Reinraums zu gewährleisten.

Konformitätsgarantie: Vollständige Einhaltung der Spezifikationen der jordanischen Pharmaindustrie, der GMP-Anforderungen und der Reinheitsanforderungen für pharmazeutische Verpackungen und wissenschaftliche Forschungsszenarien; Bereitstellung vollständiger Materialprüfberichte, Daten zur Bauabnahme und Leistungsprüfberichte; Gewährleistung, dass der gesamte Projektprozess konform und nachvollziehbar ist und den Anforderungen des Qualitätsmanagements in der pharmazeutischen Produktion hinsichtlich der Dokumentenrückverfolgbarkeit entspricht.