غرفة صناعة الصيدلة في الأردن

• اسم المشروع: مشروع بناء غرفة نظيفة لصناعة الأدوية
• معلومات العميل : مورد أدوية في الأردن
• الطلب الأساسي : يتمثل الطلب الأساسي في بناء غرفة نظيفة تلبي احتياجات التعبئة والتغليف الصيدلانية أو البحث العلمي، مع تحكم صارم في الملوثات البيئية.
• دورة التنفيذ: 2018-2019
• مستوى المشروع: مستوى النظافة (مع مراعاة معايير مكافحة التلوث لتغليف الأدوية/سيناريوهات البحث العلمي)

تحدي مشروع المفتاح​​

تفرض صناعة الأدوية (تغليف الأدوية، سيناريوهات البحث العلمي) متطلبات صارمة بشأن التحكم في تلوث الغرف النظيفة، والتي تحتاج إلى التحكم بدقة في محتوى الملوثات مثل الغبار والميكروبات، ويجب أن يفي مستوى التلوث بالمعايير المحددة؛ يجب أن يتمتع هيكل الغرفة النظيفة بمستوى كافٍ من السلامة وإحكام الهواء لتجنب تسرب التلوث الخارجي، وفي الوقت نفسه، يجب أن يتكيف مع احتياجات الاستخدام الخاصة لإنتاج الأدوية والبحث العلمي، ويجب أن يكون تركيب المعدات مرنًا وقابلًا للتعديل.

يحتاج العميل، كمورد للأدوية، إلى غرفة نظيفة مساحتها 600 متر مربع تلبي متطلبات التعبئة والتغليف الصيدلاني والبحث العلمي، مع متطلبات واضحة لاختيار المواد وأداء السقف وتركيب المعدات ونظام التحكم.

SZ-PHARMA مخصص​​​   الحلول​

1. ألواح جدران وسقف الغرفة النظيفة مصممة وفقًا لمادة HPL + الصوف الصخري الداخلي، ويبلغ سمكها الإجمالي 50 مم.

2. سقف قابل للمشي عليه:

سقف للاستخدام في القطاع الصيدلاني، بتصميم مناسب للمشي عليه، مع قيم ضغط منخفض وضغط مرتفع بحد أقصى من -200 باسكال إلى +200 باسكال.

3. يمكن تخصيص مواقع صندوق HEPA وأضواء LED حسب متطلبات كل غرفة.

4. نظام التحكم في غرفة معادلة الضغط:

يتكون النظام من وحدة تحكم قادرة على ربط 3 أو 5 أو 7 أبواب ببعضها البعض. ويفترض هذا أن أحد الأبواب مزود بوظيفة غرفة معادلة الضغط، أي بوجود جهاز فتح كهربائي واحد على الأقل يمكن قفله، بالإضافة إلى شاشات عرض ضوئية للإشارة إلى ما إذا كان الوصول إلى غرفة معادلة الضغط مسموحًا به أم لا.

الفكرة التصميمية الأساسية: بناءً على متطلبات العميل الواضحة والحل الأصلي، بالإضافة إلى مواصفات صناعة الأدوية في الأردن، يتم التركيز على تلبية احتياجات مكافحة التلوث في تغليف الأدوية وسيناريوهات البحث العلمي، وتنفيذ متطلبات المواد والهياكل المحددة للعميل بدقة، وتحسين خطة البناء والتركيب، وضمان تلبية المشروع لاحتياجات الاستخدام، والتحكم في التكلفة ضمن النطاق المحدد.

مؤشرات الاجتماع الأساسية​​

مؤشرات النظافة: تفي الغرفة النظيفة التي تبلغ مساحتها 600 متر مربع بالمتطلبات المذكورة أعلاه بشكل كامل، مما يضمن بشكل فعال نظافة بيئة الإنتاج والبحث العلمي، وهو ما يتماشى مع تعريف ومتطلبات مكافحة التلوث للغرف النظيفة الصيدلانية في المعايير ذات الصلة.

المؤشرات الداعمة: تم تنفيذ جميع الحلول بدقة وفقًا لمتطلبات العميل الأصلية: ألواح الجدران والسقف مصنوعة من مادة HPL مع صوف صخري داخلي، بسماكة إجمالية تصل بدقة إلى 50 مم؛ يتراوح نطاق تحمل الضغط للسقف القابل للمشي عليه من -200 باسكال إلى +200 باسكال، بما يفي بمتطلبات التصميم؛ تم تركيب صناديق HEPA ومصابيح LED حسب الطلب وفقًا لاحتياجات كل غرفة، مع قدرة عالية على التكيف مع الموقع؛ يعمل نظام التحكم في غرفة معادلة الضغط بثبات، مما يتيح إمكانية ربط 3 أو 5 أو 7 أبواب، مع إشارة واضحة؛ تم التحكم بدقة في التكلفة الإجمالية للمشروع عند 200000 دولار أمريكي، محققًا بذلك هدف التكلفة.

تلبية متطلبات العملاء

جانب الامتثال: يتوافق المشروع تمامًا مع مواصفات صناعة الأدوية الأردنية ومتطلبات ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، كما أن النظافة والسلامة الهيكلية وأداء المعدات جميعها تلبي متطلبات الامتثال. وقد اجتاز المشروع بنجاح اختبارات الموافقة المحلية، ويمكن استخدامه مباشرةً في تغليف الأدوية أو في البحوث العلمية، مما يضمن أن عملية الإنتاج تلبي متطلبات إدارة الجودة للمنتجات الصيدلانية.

جانب الاستخدام: يتم تنفيذ جميع متطلبات العميل المحددة بالكامل، ويلبي السقف القابل للمشي عليه احتياجات الاستخدام الخاصة بصناعة الأدوية، ويتم تكييف موضع تركيب المعدات بمرونة مع وظائف كل غرفة، ويضمن نظام التحكم في غرفة معادلة الضغط بشكل فعال إحكام الهواء وسلامة الأفراد في الغرفة النظيفة، ويكون تأثير التحكم في التلوث مستقرًا، مما يوفر بيئة نظيفة موثوقة لتعبئة الأدوية وأعمال البحث العلمي للعميل.

تم إنجاز المشروع بنجاح ضمن المدة المتفق عليها (2018-2019). وقد تم تنفيذ جميع الحلول والمتطلبات التي حددها العميل بالكامل، وحقق أداء الاستخدام النتائج المرجوة، مما أكسب المشروع تقديرًا كبيرًا من العميل، وهو ما يتوافق مع احتياجات عمليات الإنتاج والبحث العلمي لمورّد الأدوية. وتركز مشاريع غرف التنظيف الصيدلانية المماثلة في الأردن أيضًا على الامتثال والمرونة الوظيفية، وقد شكّل هذا المشروع مثالًا يُحتذى به للمشاريع المشابهة.

ما الذي يمكن أن تفعله شركة سوتشو فارما؟

ضمان القبول: التعاون مجاناً مع العملاء لإتمام قبول الامتثال لصناعة الأدوية المحلية في الأردن، وضمان أن النظافة والأداء الهيكلي ومؤشرات المعدات كلها تلبي المعايير، مما يساعد على بدء الإنتاج والاستخدام بسلاسة، وتوفير مواد التحقق ذات الصلة بما يتماشى مع متطلبات ممارسات التصنيع الجيدة.

ضمان ما بعد البيع: نقدم صيانة مجانية لمدة عام واحد + استجابة فنية على مدار 24 ساعة، ونقدم إرشادات احترافية حول استخدام وصيانة الجدران والأسقف والهياكل التي يمكن المشي عليها وأنظمة التحكم في HEPA BOX وأنظمة معادلة الضغط، ونحل مختلف المشاكل التشغيلية في الوقت المناسب، مما يضمن التشغيل المستقر طويل الأمد للغرفة النظيفة.

ضمان الامتثال: الامتثال الكامل لمواصفات صناعة الأدوية في الأردن، ومتطلبات ممارسات التصنيع الجيدة، ومتطلبات النظافة الخاصة بتعبئة الأدوية وسيناريوهات البحث العلمي، وتقديم تقارير اختبار المواد الكاملة، وبيانات قبول البناء، وتقارير اختبار الأداء، وضمان أن تكون العملية الكاملة للمشروع متوافقة وقابلة للتتبع، وهو ما يتماشى مع متطلبات إدارة جودة إنتاج الأدوية لتتبع الوثائق.