تركيب غرفة نظيفة في إندونيسيا
- اسم المشروع: مشروع إنشاء غرفة نظيفة في صناعة الأدوية بمعايير ISO6/ISO7
- معلومات العميل: شركة تصنيع متوسطة الحجم في قطاع صناعة الأدوية في إندونيسيا
- المطلب الأساسي: إنشاء ورشة عمل نظيفة بمساحة 600 متر مربع وفقًا لمعايير صناعة الأدوية، مزودة بمختبرات متكاملة ومرافق لضمان الجودة ومراقبة الجودة. ضمان الامتثال لمعايير التصنيع الجيد/ISO، والتكامل السلس مع أعمال البناء في الموقع، ودعم الإنتاج والتخليص الجمركي والحصول على شهادة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
- مستوى المشروع: مستوى النظافة (ISO6، ISO7) + المعايير الداعمة (معيار النظافة ISO14644، متطلبات الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة في صناعة الأدوية، والمُكيّفة مع المواصفات المحلية ذات الصلة بهيئة الغذاء والدواء الإندونيسية)
- دورة التسليم: تم إطلاق المشروع في نوفمبر 2022، واكتمل بنجاح في أوائل عام 2023، مما أدى إلى إتمام عملية التصميم والبناء والتركيب بكفاءة عالية.
تم الانتهاء من تركيب مشروع غرفة التعقيم الذي أرسلته شركة سوتشو فارما إلى إندونيسيا. يمتد المشروع على مساحة 600 متر مربع، ويتمتع بمعايير نظافة ISO6 وISO7. وهو مصنع لآلات صناعة الأدوية، ينتج بشكل رئيسي الأقراص والكبسولات والمحاليل الفموية وغيرها من الأدوية. يضم المصنع أيضًا مختبرًا وغرفة لضمان الجودة وغرفة لمراقبة الجودة.
عندما نناقش رسومات التصميم، يكون مبنى مصنع العميل قيد الإنشاء، لذلك نحتاج إلى التحقق مع العميل من كل جانب من جوانب تفاصيل البناء، لتجنب تغييرات البناء الناتجة عن أخطاء تصميم الغرفة النظيفة.
التحدي الرئيسي للمشروع
تُجرى عمليات التفتيش للتأكد من المطابقة بدقة، حيث يُشترط الالتزام بمعايير المنظمة الدولية للمقاييس (ISO) ومواصفات إدارة الغذاء والدواء المحلية . وفي الوقت نفسه، من الضروري التعاون مع جهات إصدار شهادات SGS وCCIC لضمان سلاسة التخليص الجمركي.
عند إطلاق المشروع، كان مصنع العميل لا يزال قيد الإنشاء. لذا، كان من الضروري أن يرتبط تصميم الغرفة النظيفة ارتباطًا وثيقًا بتفاصيل بناء المصنع. فلو انفصل التصميم عن أعمال البناء في الموقع، لكان ذلك سيؤدي بسهولة إلى تغييرات في البناء، وتأخيرات في مدة الإنشاء، وزيادة في التكاليف. لم يكن العميل على دراية بأدوات تركيب الغرفة النظيفة، ووظائف ملحقاتها، وعمليات تركيبها، وكان بحاجة إلى إرشادات مهنية لضمان عدم حدوث أي انحرافات في عملية البناء.
حلول SZ-PHARMA المخصصة
الفكرة الأساسية للتصميم : بالاشتراك مع عملية إنتاج العميل للأقراص والكبسولات والسوائل الفموية، يتم التخطيط العلمي لتخطيط المنطقة النظيفة، وفصل منطقة الإنتاج بشكل معقول عن المختبر وغرفة ضمان الجودة وغرفة مراقبة الجودة لتحقيق فصل تدفق الأفراد وتدفق المواد وتجنب التلوث المتبادل؛ والتواصل بشكل متزامن مع تقدم بناء مصنع العميل، وإبلاغ تفاصيل التصميم على مراحل، وضمان اتصال سلس بين تصميم الغرفة النظيفة وبناء المصنع، وتقليل تغييرات البناء.
تنفيذ التكنولوجيا الرئيسية: وفقًا لمتطلبات النظافة ISO6 وISO7، قم بتكوين نظام تنقية هواء فعال واختيار مرشحات عالية الكفاءة مناسبة لصناعة الأدوية لضمان أن الجسيمات العالقة والبكتيريا المترسبة وغيرها من المؤشرات في المنطقة النظيفة تفي بالمعايير؛ تحسين معالجة إحكام إغلاق الغرفة النظيفة، مع التركيز على حل مشاكل تسرب الهواء المحتملة أثناء بناء المصنع؛ فرز قائمة أدوات التركيب والملحقات مسبقًا، وتوضيح وظيفة كل ملحق وطريقة استخدامه ومواصفات تركيبه لتجنب أخطاء التركيب.
التكيف مع الامتثال: اتباع معيار النظافة ISO14644 ومتطلبات الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة في صناعة الأدوية بدقة، والامتثال للوائح ذات الصلة بشهادة إدارة الغذاء والدواء الإندونيسية المحلية في جميع مراحل التصميم والبناء واختيار المواد؛ والتقدم بطلب للحصول على شهادة SGS وCCIC للمنتجات مسبقًا لمساعدة العملاء في حل مشكلات الامتثال أثناء التخليص الجمركي وطلب شهادة إدارة الغذاء والدواء.
تحقيق المؤشرات الأساسية
- مؤشرات النظافة: تفي منطقة النظافة التي تبلغ مساحتها 600 متر مربع بمتطلبات النظافة وفقًا لمعياري ISO6 وISO7. وقد بلغت قيم الكشف عن الجسيمات العالقة ≤352000 جسيم/م³ (ISO7) و≤3520 جسيم/م³ (ISO6)، وهي قيم أفضل من معيار ISO14644.
- المؤشرات الداعمة: يتم التحكم في تقلبات درجة الحرارة والرطوبة في المنطقة النظيفة ضمن نطاق ±1 درجة مئوية/±5% رطوبة نسبية، ويكون فرق الضغط مستقرًا عند 10-15 باسكال، مما يفي بالمتطلبات الصارمة للمعايير البيئية أثناء إنتاج المستحضرات الصيدلانية؛ ويقلل تصميم نظام التنقية الأمثل من استهلاك الطاقة بنسبة 8% مقارنة بمتوسط الصناعة، مما يقلل من تكاليف التشغيل اللاحقة للعميل.
تلبية متطلبات العملاء
جانب الامتثال: يتوافق تصميم غرفة التعقيم تمامًا مع مواصفات ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) ومعايير المنظمة الدولية للمقاييس (ISO). وقد اجتازت المنتجات بنجاح شهادتي SGS وCCIC، مما ساعد العميل على إتمام التخليص الجمركي بسلاسة ووضع أساس متين لطلب شهادة إدارة الغذاء والدواء المحلية (FDA) لاحقًا؛ وقد حظي المشروع بأكمله بموافقة العميل، مستوفيًا متطلبات بيئة الإنتاج النظيفة للأدوية.
الجانب الإنتاجي: تم تحقيق التسليم المتزامن لمنطقة الإنتاج النظيفة التي تبلغ مساحتها 600 متر مربع والمختبرات الداعمة وغرف ضمان الجودة/مراقبة الجودة، وهو ما يرتبط بشكل مثالي بتقدم بناء مصنع العميل، دون أي تغييرات في البناء أو تأخيرات في فترة البناء، مما يضمن للعميل بدء إنتاج الأدوية في الوقت المحدد؛ تصميم المنطقة النظيفة معقول، مع تدفق منفصل للأفراد وتدفق المواد، مما يتجنب التلوث المتبادل بشكل فعال ويوفر ضمانًا مستقرًا لجودة المنتج.
مراجعة العملية
قبل تسليم البضائع، قمنا بتقديم طلبات للحصول على شهادة SGS وCCIC للمنتجات، مما يسهل على العملاء تخليص الجمارك والتقدم بطلب للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء المحلية.
بدأ المشروع في نوفمبر 2022. قبل بدء المشروع، وكالمعتاد، قمنا بتعريف العميل بأدوات التركيب اللازمة للغرفة النظيفة، بالإضافة إلى وظيفة واستخدام كل جزء من الملحقات.
أكد العميل لنا بدقة عملية التركيب والأدوات المطلوبة قبل البدء الرسمي في أعمال البناء، وذلك لضمان عدم وجود أي سوء فهم. وبحلول بداية عام 2023، تم إنجاز المشروع بنجاح وكان العميل راضياً للغاية.
خدمة شاملة ومهتمة طوال العملية، مما يقلل من تكاليف تعاون العملاء: قبل بدء المشروع، نقدم للعملاء شرحًا مفصلاً لأدوات التركيب والملحقات وإجراءات تركيب الغرفة النظيفة، ونساعدهم في تأكيد تفاصيل البناء لتجنب سوء الفهم؛ كما نتولى شهادات SGS وCCIC للمنتجات مسبقًا، ونساعد العملاء في حل مشاكل التخليص الجمركي، ونحقق خدمة متكاملة "التصميم + البناء + الشهادة + التوجيه"، مما يقلل بشكل كبير من تكاليف التواصل والتعاون مع العملاء.
إذا كانت لديكم احتياجات مماثلة لإنشاء غرف نظيفة أو ترغبون في معرفة المزيد من التفاصيل حول هذا المشروع، فلا تترددوا في الاتصال بنا عبر موقعنا الإلكتروني الرسمي: www.sz-pharma.com
