Installation de salle blanche en Indonésie

• Nom du projet : Projet de construction de salles blanches ISO 6/ISO 7 pour l'industrie pharmaceutique
• Informations client : Entreprise de taille moyenne du secteur pharmaceutique en Indonésie
• Besoin principal : Construire un atelier de production pharmaceutique propre de 600 m² avec laboratoires intégrés et services d’assurance et de contrôle qualité. Garantir la conformité aux normes BPF/ISO, une intégration harmonieuse avec les travaux de construction sur site et un accompagnement pour la production, le dédouanement et la certification FDA.
• Niveau du projet : Niveau de propreté (ISO6, ISO7) + Normes de support (Norme de propreté ISO14644, exigences de conformité aux BPF de l’industrie pharmaceutique, adaptées aux spécifications pertinentes de la FDA indonésienne locale)
• Cycle de livraison : Lancé en novembre 2022, achevé avec succès début 2023, menant à bien l’ensemble du processus de conception, de construction et d’installation.

Le projet de salle blanche livré par Suzhou Pharma en Indonésie est désormais installé. D'une superficie totale de 600 mètres carrés, cette salle blanche répond aux normes de propreté ISO 6 et ISO 7. Il s'agit d'une usine de machines pharmaceutiques, dont le client produit principalement des comprimés, des gélules, des solutions buvables et d'autres médicaments. L'ensemble de l'usine comprend également un laboratoire, une salle d'assurance qualité et une salle de contrôle qualité.

Lorsque nous discutons des plans de conception, le bâtiment de l'usine du client est en construction ; nous devons donc vérifier avec lui chaque détail de la construction afin d'éviter les modifications dues à des erreurs de conception de la salle blanche.

Défi clé du projet

Le contrôle de conformité est rigoureux et exige le respect des normes ISO et des spécifications locales de la FDA . Par ailleurs, la certification des produits par SGS et CCIC est indispensable pour un dédouanement sans encombre.

Au lancement du projet, l'usine du client était encore en construction. La conception de la salle blanche devait être étroitement liée aux détails de la construction. Un manque de cohérence entre la conception et le chantier aurait facilement pu entraîner des modifications, des retards et des dépassements de coûts. Le client, ne maîtrisant pas les outils, les fonctionnalités des accessoires ni les procédures d'installation des salles blanches, avait besoin d'un accompagnement professionnel pour éviter tout écart de construction.

Solutions personnalisées SZ-PHARMA

Idée de conception centrale : En tenant compte du processus de production de comprimés, de capsules et de solutions buvables du client, planifier scientifiquement l’agencement de la zone blanche, séparer raisonnablement la zone de production du laboratoire, de la salle d’assurance qualité et de la salle de contrôle qualité afin de réaliser la séparation des flux de personnel et de matériel et d’éviter la contamination croisée ; se connecter de manière synchrone à l’avancement de la construction de l’usine du client, communiquer les détails de conception par phases, assurer une connexion transparente entre la conception de la salle blanche et la construction de l’usine et réduire les modifications de construction.

Mise en œuvre des technologies clés : Conformément aux exigences de propreté des normes ISO 6 et ISO 7, configurer un système de purification d’air efficace et sélectionner des filtres à haute efficacité adaptés à l’industrie pharmaceutique afin de garantir que les particules en suspension, les bactéries sédimentées et autres indicateurs dans la zone propre répondent aux normes ; optimiser le traitement d’étanchéité de la salle blanche, en s’attachant à résoudre les problèmes de fuite d’air potentiels lors de la construction de l’usine ; établir à l’avance la liste des outils et accessoires d’installation, en précisant la fonction, le mode d’utilisation et les spécifications d’installation de chaque accessoire afin d’éviter les erreurs d’installation.

Adaptation à la conformité : Respect strict de la norme de propreté ISO 14644 et des exigences de conformité aux BPF de l'industrie pharmaceutique, et conformité aux réglementations pertinentes de la certification FDA indonésienne locale tout au long du processus de conception, de construction et de sélection des matériaux ; demande préalable de certification SGS et CCIC pour les produits afin d'aider les clients à résoudre les problèmes de conformité lors du dédouanement et de la demande de certification FDA.

Respect des indicateurs clés

• Indicateurs de propreté : La zone propre de 600 m² satisfait de manière stable aux exigences de propreté des normes ISO 6 et ISO 7. Les valeurs de détection des particules en suspension sont ≤ 352 000 particules/m³ (ISO 7) et ≤ 3 520 particules/m³ (ISO 6), ce qui est supérieur à la norme ISO 14644.
• Indicateurs à l'appui : La fluctuation de température et d'humidité dans la zone propre est contrôlée à ±1 °C/±5 % HR, et la différence de pression est stable à 10-15 Pa, répondant aux exigences strictes en matière de paramètres environnementaux lors de la production pharmaceutique ; la conception optimisée du système de purification réduit la consommation d'énergie de 8 % par rapport à la moyenne du secteur, réduisant ainsi les coûts d'exploitation ultérieurs du client.

Répondre aux exigences des clients

Conformité : La construction de la salle blanche est entièrement conforme aux spécifications des BPF et aux normes ISO. Les produits ont obtenu les certifications SGS et CCIC, facilitant ainsi le dédouanement et jetant les bases d'une demande de certification auprès de la FDA locale. L'ensemble du projet a été validé par le client et répond aux exigences d'un environnement propre pour la production pharmaceutique.

Aspect production : La livraison simultanée de la zone de production propre de 600 mètres carrés et des laboratoires associés, ainsi que des salles d'assurance et de contrôle qualité, a été réalisée. Elle est parfaitement synchronisée avec l'avancement des travaux de construction de l'usine du client, sans modification ni retard, garantissant ainsi un démarrage de la production pharmaceutique dans les délais impartis. L'agencement de la zone propre est optimisé, avec des flux de personnel et de matériaux séparés, évitant efficacement la contamination croisée et assurant une qualité de produit stable.

Examiner le processus

Avant la livraison des marchandises, nous avons demandé la certification SGS et CCIC pour les produits, ce qui facilite le dédouanement et les démarches auprès des autorités sanitaires locales pour nos clients.

Le projet a débuté en novembre 2022. Avant le début des travaux, comme d'habitude, nous avons présenté au client les outils d'installation nécessaires à la salle blanche, ainsi que la fonction et l'utilisation de chaque accessoire.

Avant le début officiel des travaux, le client a soigneusement confirmé avec nous le processus d'installation et les outils nécessaires afin d'éviter tout malentendu. Début 2023, le projet a été mené à bien et le client était pleinement satisfait.

Un service complet et attentif tout au long du processus, réduisant les coûts de collaboration avec le client : avant le début du projet, nous fournissons aux clients une explication détaillée des outils, accessoires et procédures d’installation de la salle blanche, nous les aidons à confirmer les détails de construction pour éviter tout malentendu ; nous prenons également en charge les certifications SGS et CCIC des produits à l’avance, nous aidons les clients à résoudre les problèmes de dédouanement et nous proposons un service unique « conception + construction + certification + accompagnement », réduisant considérablement les coûts de communication et de collaboration avec le client.

Si vous avez des besoins similaires en matière de construction de salles blanches ou si vous souhaitez obtenir plus de détails sur ce projet, n'hésitez pas à nous contacter via notre site web officiel : www.sz-pharma.com