Instalación de sala limpia en Indonesia

• Nombre del proyecto: Proyecto de construcción de sala limpia ISO6/ISO7 para la industria farmacéutica
• Información del cliente: Empresa manufacturera mediana del sector farmacéutico en Indonesia.
• Requisito principal: Construir un taller limpio de 600 m² con estándares farmacéuticos, laboratorios integrados e instalaciones de control y aseguramiento de la calidad. Garantizar el cumplimiento de las normas GMP/ISO, una integración perfecta con la construcción en el sitio y apoyo para la producción, el despacho de aduanas y la certificación de la FDA.
• Nivel del proyecto: Nivel de limpieza (ISO6, ISO7) + Normas de apoyo (Norma de limpieza ISO14644, requisitos de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de la industria farmacéutica, adaptadas a las especificaciones pertinentes de la FDA de Indonesia).
• Ciclo de entrega: Iniciado en noviembre de 2022, finalizado con éxito a principios de 2023, completando de manera eficiente todo el proceso de diseño, construcción e instalación.

El proyecto de sala limpia enviado por Suzhou Pharma a Indonesia ya está terminado. El proyecto, de 600 metros cuadrados, cuenta con certificación ISO 6 e ISO 7. Se trata de una fábrica de maquinaria farmacéutica, donde el cliente produce principalmente tabletas, cápsulas, líquidos orales y otros medicamentos. La planta también incluye laboratorio, sala de control de calidad y sala de aseguramiento de la calidad.

Cuando analizamos los planos de diseño, el edificio de la fábrica del cliente está en construcción, por lo que debemos revisar con el cliente cada detalle de la construcción para evitar cambios en la obra causados ​​por errores en el diseño de la sala limpia.

Desafío clave del proyecto

La inspección de cumplimiento es rigurosa y exige el cumplimiento de las normas ISO y las especificaciones locales de la FDA . Asimismo, es necesario contar con la certificación SGS y CCIC del producto para garantizar un despacho de aduana sin contratiempos.

Cuando se puso en marcha el proyecto, la fábrica del cliente aún estaba en construcción. El diseño de la sala limpia debía estar estrechamente vinculado a los detalles de la construcción de la fábrica. Si el diseño no estaba cotejado con la construcción in situ, fácilmente se producirían cambios en la obra, retrasos en el plazo de ejecución y aumentos de costes. El cliente no estaba familiarizado con las herramientas, las funciones de los accesorios ni los procesos de instalación de la sala limpia, y necesitaba asesoramiento profesional para garantizar que no hubiera desviaciones en la construcción.

Soluciones personalizadas de SZ-PHARMA

Idea central del diseño : En combinación con el proceso de producción de tabletas, cápsulas y líquidos orales del cliente, se planifica científicamente la distribución del área limpia, separando de forma razonable el área de producción del laboratorio, la sala de control de calidad y la sala de garantía de calidad para lograr la separación del flujo de personal y de materiales y evitar la contaminación cruzada; se conecta sincrónicamente con el progreso de la construcción de la fábrica del cliente, comunicando los detalles del diseño por fases, asegurando una conexión perfecta entre el diseño de la sala limpia y la construcción de la fábrica, y reduciendo los cambios en la construcción.

Implementación de tecnología clave: De acuerdo con los requisitos de limpieza ISO6 e ISO7, configure un sistema de purificación de aire eficiente y seleccione filtros de alta eficiencia adecuados para la industria farmacéutica para garantizar que las partículas en suspensión, las bacterias sedimentadas y otros indicadores en el área limpia cumplan con los estándares; optimice el tratamiento de hermeticidad de la sala limpia, centrándose en resolver los posibles problemas de fugas de aire durante la construcción de la fábrica; prepare con anticipación la lista de herramientas y accesorios de instalación, y aclare la función, el método de uso y las especificaciones de instalación de cada accesorio para evitar errores de instalación.

Adaptación para el cumplimiento normativo: Cumplir estrictamente con la norma de limpieza ISO 14644 y los requisitos de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de la industria farmacéutica, y ajustarse a las regulaciones pertinentes de la certificación de la FDA de Indonesia en todo el proceso de diseño, construcción y selección de materiales; solicitar la certificación SGS y CCIC para los productos con anticipación para ayudar a los clientes a resolver problemas de cumplimiento durante el despacho de aduanas y la solicitud de certificación de la FDA.

Cumplimiento de los indicadores clave

• Indicadores de limpieza: El área limpia de 600 metros cuadrados cumple de manera estable con los requisitos de limpieza ISO6 e ISO7. Los valores de detección de partículas en suspensión son ≤352000 partículas/m³ (ISO7) y ≤3520 partículas/m³ (ISO6), valores superiores a la norma ISO14644.
• Indicadores de apoyo: La fluctuación de temperatura y humedad en el área limpia se controla dentro de ±1℃/±5% HR, y la diferencia de presión se mantiene estable entre 10 y 15 Pa, cumpliendo con los estrictos requisitos de parámetros ambientales durante la producción farmacéutica; el diseño optimizado del sistema de purificación reduce el consumo de energía en un 8% en comparación con el promedio de la industria, lo que reduce los costos operativos posteriores del cliente.

Satisfacer las demandas de los clientes

Aspecto de cumplimiento: La construcción de la sala limpia cumple plenamente con las especificaciones GMP y las normas ISO. Los productos han superado con éxito las certificaciones SGS y CCIC, lo que facilita al cliente el despacho de aduanas y sienta una base sólida para la posterior solicitud de certificación local ante la FDA. El proyecto en su totalidad ha sido aceptado por el cliente, cumpliendo con los requisitos de un entorno limpio para la producción farmacéutica.

Aspecto de producción: Se ha logrado la entrega simultánea del área de producción limpia de 600 metros cuadrados y los laboratorios auxiliares, así como las salas de control de calidad, lo que se integra perfectamente con el progreso de la construcción de la fábrica del cliente, sin cambios ni retrasos en el plazo de construcción, garantizando que el cliente pueda comenzar la producción farmacéutica a tiempo. La distribución del área limpia es razonable, con flujo de personal y de materiales separados, evitando eficazmente la contaminación cruzada y proporcionando una garantía estable para la calidad del producto.

Revisar el proceso

Antes de la entrega de la mercancía, solicitamos la certificación SGS y CCIC para los productos, lo que facilita a los clientes el despacho de aduanas y la solicitud de aprobación por parte de la FDA local.

La construcción del proyecto comenzó en noviembre de 2022. Antes del inicio del proyecto, como de costumbre, presentamos al cliente las herramientas de instalación necesarias para la sala limpia, así como la función y el uso de cada uno de los accesorios.

El cliente nos confirmó minuciosamente el proceso de instalación y las herramientas necesarias antes del inicio oficial de la construcción, para evitar cualquier malentendido. A principios de 2023, el proyecto se completó con éxito y el cliente quedó muy satisfecho.

Servicio integral y atento durante todo el proceso, reduciendo los costes de colaboración con el cliente: Antes de que comience el proyecto, proporcionamos a los clientes una explicación detallada de las herramientas, accesorios y procedimientos de instalación para la sala limpia, les ayudamos a confirmar los detalles de la construcción para evitar malentendidos; también gestionamos las certificaciones SGS y CCIC de los productos con antelación, ayudamos a los clientes a resolver problemas de despacho de aduanas y logramos un servicio integral de "diseño + construcción + certificación + asesoramiento", reduciendo significativamente los costes de comunicación y colaboración con el cliente.

Si tiene necesidades similares de construcción de salas blancas o desea obtener más detalles sobre este proyecto, no dude en ponerse en contacto con nosotros a través de nuestro sitio web oficial: www.sz-pharma.com