Se centra en proyectos de salas blancas profesionales y equipos de salas blancas farmacéuticas.
Proyecto de sala limpia de Rusia
- Nombre del proyecto: Proyecto de construcción de sala limpia ISO 8 en la industria biomédica
- Información del cliente: Empresa manufacturera mediana del sector biomédico (producción de apósitos) en Rusia.
- Requisito principal: Construir una sala limpia especial de 300 m² para la producción de apósitos, proporcionar un conjunto completo de sistemas eléctricos, de suministro de agua, ventilación y alcantarillado, lograr la prevención y el control de la esterilidad en el área de producción y adaptarse a las condiciones reales del edificio de la fábrica del cliente para garantizar una instalación conveniente.
- Nivel del proyecto: Nivel de limpieza (ISO 8) + Normas de apoyo (especificaciones pertinentes para la producción estéril en la industria biomédica).
- Ciclo de entrega: 4 meses (que abarca todo el proceso, desde la identificación de la demanda, el diseño del proyecto, la producción y el procesamiento hasta la entrega del producto).
Nuestra sala limpia modular farmacéutica se dedica principalmente a ofrecer un servicio integral de ingeniería de sistemas de salas limpias, que incluye la fabricación de productos, el transporte de equipos, el control de la construcción, las pruebas de aceptación de ingeniería, etc. También podemos proporcionar servicios de diseño y estudios de campo de personal. A continuación, presentamos un caso práctico que realizamos para un cliente ruso.
Desafío clave del proyecto
El cliente carece de capacidad profesional para el diseño y la construcción de salas blancas, y resulta difícil encontrar a nivel local las herramientas de procesamiento y los equipos de construcción adecuados. Si se realizara el procesamiento y la instalación in situ, no solo se retrasaría el plazo de construcción, sino que también aumentarían significativamente los costes. Además, debido al impacto de la pandemia, el personal técnico chino no podía viajar a Rusia para realizar la instalación in situ, por lo que era necesario resolver el problema del ensamblaje remoto.
La industria biomédica (producción de apósitos) tiene requisitos estrictos en cuanto al entorno estéril de la sala limpia, que debe evitar la contaminación cruzada entre diferentes áreas limpias y, al mismo tiempo, debe cumplir con la norma de limpieza ISO 8, aceptada internacionalmente, para garantizar el cumplimiento de la calidad del producto.
Soluciones personalizadas de SZ-PHARMA
- Idea central del diseño: Combinar el proceso de producción de vendajes del cliente, optimizar la distribución de la sala limpia, clarificar la división de las áreas de producción y almacenamiento de materiales, reservar suficiente espacio para las actividades de los trabajadores alrededor de las máquinas, y también reservar suficiente espacio para almacenar materiales de embalaje y productos semielaborados; planificar razonablemente el flujo de personas, las rutas logísticas y diseñar diferentes presiones para cada dos salas adyacentes con una puerta interior para evitar la contaminación de salas con niveles de limpieza inferiores; confirmar simultáneamente la distribución del agua, la distribución del gas, la distribución de los circuitos y la distribución del flujo de trabajo, así como las nuevas salas funcionales y sus tamaños. Durante el período de cotización, es muy importante tanto para nosotros como para el cliente confirmar la distribución. Una vez confirmada, es mejor no modificarla, ya que incluso una pequeña diferencia causará muchos problemas para todo el sistema. Finalmente, finalizamos un diseño detallado con suficientes detalles.
- Implementación de tecnología clave: Adoptamos un diseño modular de sala limpia, todos los paneles y componentes se procesan previamente a los tamaños adecuados en nuestra fábrica para evitar cortes y procesamiento in situ; dividimos los componentes grandes en piezas pequeñas para facilitar su transporte en contenedores y marcamos cada componente con números secuenciales para que el cliente sepa cómo ensamblarlos, evitando daños y pérdidas de piezas; configuramos un sistema de ventilación que cumple con las normas ISO 8, controlamos con precisión la temperatura interior a 22-25 ℃ e instalamos lámparas UV en el área de producción para la esterilización; proporcionamos un conjunto completo de piezas eléctricas, sistema de suministro de agua, sistema de ventilación y rutas de residuos según lo requiera el cliente.
- Adaptación para el cumplimiento normativo: Diseñar estrictamente de acuerdo con la norma ISO 8 para salas limpias, centrándose en aspectos clave como el control de la diferencia de presión entre salas adyacentes, la esterilización y la prevención y control de contaminantes, cumpliendo con los requisitos de esterilidad para la producción de apósitos en la industria biomédica y asegurando que el proyecto cumpla con las especificaciones generales internacionales para garantizar la conformidad de la producción del producto.
Cumplimiento de los indicadores clave
La temperatura interior se mantiene estable entre 22 y 25 ℃ sin fluctuaciones evidentes; la diferencia de presión entre habitaciones contiguas se controla de forma razonable, evitando eficazmente la contaminación de zonas con menor nivel de limpieza a zonas con mayor nivel de limpieza; el efecto de esterilización de las lámparas UV cumple con la normativa, satisfaciendo los requisitos de esterilidad de la zona de producción; todos los componentes son muy adaptables, fáciles de ensamblar y no requieren procesamiento adicional.
Aspecto de cumplimiento: El diseño y la entrega del proyecto cumplen plenamente con la norma ISO 8 y las especificaciones de la industria biomédica. Tras recibir los productos, el cliente puede ensamblarlos y utilizarlos directamente sin necesidad de modificaciones adicionales para cumplir con los requisitos de producción.
Aspecto de producción: Se entregó con éxito una sala limpia de 300 m² que cumple con los requisitos, reservando suficiente espacio de operación y almacenamiento para garantizar el buen desarrollo de la producción de apósitos; el diseño modular de preprocesamiento y ensamblaje numerado resolvió el problema de la instalación remota, evitando el retraso en el período de construcción y el aumento de costos causados por el procesamiento in situ.
¿Qué podemos hacer?
Se adoptó el modelo de "prefabricación en fábrica + división modular + ensamblaje numerado", que resolvió por completo el problema de que el personal técnico chino no podía viajar a Rusia para la instalación durante la epidemia y la falta de herramientas de procesamiento a nivel local, lo que permitió un ensamblaje remoto conveniente, al tiempo que se acortó el período de construcción y se redujeron los costos adicionales para el cliente.
Ofrecemos un servicio integral de entrega, que incluye análisis de necesidades, inspección in situ, diseño del proyecto, producción, transporte y asistencia remota para el montaje. Enviamos los planos de distribución al cliente varias veces con antelación para su confirmación, evitando así errores posteriores a la construcción. Cada pieza está marcada con un número específico que coincide con el producto real, lo que permite al cliente identificar las piezas según nuestros planos y conocer la secuencia de instalación.
Se envían varios planos de distribución al cliente para su confirmación antes del envío, garantizando así que el diseño y la disposición cumplan con sus requisitos y evitando errores posteriores a la construcción. Cada pieza está marcada con un número especial que coincide con los planos de diseño, lo que facilita al cliente su verificación e instalación.
Brindar asistencia técnica integral, guiar al cliente de forma remota en el ensamblaje de componentes, responder a diversas preguntas durante el proceso de instalación y garantizar que el cliente complete con éxito la construcción de la sala limpia.
