Sala blanca construida en Arabia Saudita

• Nombre del proyecto: Nuevo proyecto de construcción de sala limpia ISO7 para la industria farmacéutica.
• Información del cliente: Una empresa manufacturera de tamaño mediano del sector farmacéutico en Arabia Saudita.
• Requisito principal: Construir un nuevo taller de producción limpia de 800 m² que cumpla con los estándares de la industria farmacéutica, satisfaga los requisitos de un entorno limpio para la producción farmacéutica, garantice el cumplimiento, obtenga la aprobación de las autoridades competentes y garantice la seguridad y estabilidad de la producción.
• Nivel del proyecto: Clase de limpieza ISO7 (en línea con la norma ISO14644), compatible con las especificaciones del taller GMP y que cumple con los requisitos de aceptación de la FDA.
• Ciclo de entrega: Desde el diseño del proyecto, la adquisición de materiales, la construcción in situ hasta la puesta en marcha y la aceptación, todo el proceso de entrega se completa de manera eficiente para garantizar que el cliente inicie la producción a tiempo.

A medida que la sociedad actual otorga mayor importancia a la calidad del entorno de producción de alimentos y medicamentos, la demanda de salas blancas (talleres GMP) también está en aumento. Esta sala blanca, que construimos en Arabia Saudita en 2021 con certificación ISO 7, fue aprobada por la FDA y comenzó a producir productos farmacéuticos en 2022.

Desafío clave del proyecto

Los estándares de cumplimiento de la industria farmacéutica son estrictos (requieren la certificación de la FDA), lo que afecta directamente la calidad del producto y la calificación de la producción. Si el entorno de trabajo no cumple con los estándares, se suspenderá la producción y se desechará el producto.

El cliente necesita construir un taller limpio de 800 metros cuadrados, con altos requisitos de personalización para la estructura de las paredes y techos de la sala limpia, para adaptarla a su propia distribución de producción; al mismo tiempo, es necesario garantizar que el sistema de purificación de aire de la sala limpia sea eficiente y estable, cumpliendo con los requisitos de limpieza ISO7 y equilibrando la practicidad y el cumplimiento normativo.

Soluciones personalizadas de SZ-PHARMA

Idea central del diseño: Combinar el proceso de producción farmacéutica del cliente, optimizar la distribución del área limpia, lograr una separación razonable del flujo de personas y materiales para evitar la contaminación cruzada; de acuerdo con el tamaño del sitio de 800 metros cuadrados, planificar con precisión la división de las áreas limpias para garantizar la conexión fluida de los procesos de producción y reservar espacio para futuras ampliaciones para mejorar la flexibilidad de uso del taller.

Cumplimiento de los indicadores clave

1. Indicadores de limpieza: Cumple de forma estable con la norma de limpieza ISO7, el valor de detección de partículas suspendidas en interiores es ≤352000 partículas/m³ (tamaño de partícula ≥0,5 μm), lo que supera los requisitos de la norma ISO14644, sin que se observe un exceso evidente de partículas, cumpliendo así con los requisitos de limpieza de la producción farmacéutica.
2. Indicadores de apoyo: La fluctuación de temperatura y humedad se controla dentro de ±1℃/±5% HR, y la diferencia de presión se mantiene estable entre 10 y 15 Pa para garantizar la estabilidad del entorno de producción; el sistema HVAC está equipado con dispositivos de filtración de alta eficiencia, y la tasa de renovación de aire cumple con los requisitos de la norma ISO 7, manteniendo eficazmente el cumplimiento del entorno interno de la sala limpia; las paredes y los paneles del techo tienen un buen sellado, sin fugas de aire ni de polvo.

Satisfacer las demandas de los clientes

• Aspecto de cumplimiento: El proyecto superó con éxito la aprobación de la FDA en 2022, cumpliendo plenamente con las especificaciones GMP y las normas ISO 14644 de la industria farmacéutica, lo que ayudó al cliente a obtener la cualificación para la producción farmacéutica y garantizó una producción legal y conforme a la normativa.
• Aspecto de producción: La sala limpia ISO7 de 800 metros cuadrados se puso en marcha sin problemas, cumpliendo con los requisitos de limpieza del cliente para la producción de productos farmacéuticos. No se produjo ninguna interrupción de la producción ni descarte de producto debido a la falta de limpieza durante el proceso, lo que garantizó la continuidad de la producción. El diseño estructural y la distribución personalizados se adaptan al proceso de producción del cliente y mejoran la eficiencia productiva.

Compañía de Maquinaria Farmacéutica de Suzhou, Ltd.

2022/01/18

Lucy