Reinraum in Saudi-Arabien gebaut
- Projektname: Neubauprojekt eines Reinraums der ISO-Klasse 7 für die pharmazeutische Industrie
- Kundeninformation: Ein mittelständisches Produktionsunternehmen der pharmazeutischen Industrie in Saudi-Arabien.
- Kernanforderung: Bau einer 800 m² großen, neuen Reinraumproduktionshalle, die den Standards der pharmazeutischen Industrie entspricht, die Anforderungen an eine saubere Umgebung für die pharmazeutische Produktion erfüllt, die Einhaltung der Vorschriften sicherstellt, die behördliche Abnahme erhält und die Sicherheit und Stabilität der Produktion gewährleistet.
- Projektebene: Reinheitsklasse ISO7 (gemäß ISO14644-Norm), unter Berücksichtigung der GMP-Werkstattspezifikationen, erfüllt die FDA-Zulassungsanforderungen.
- Lieferzyklus: Vom Entwurf über die Materialbeschaffung und die Bauausführung vor Ort bis hin zur Inbetriebnahme und Abnahme wird der gesamte Lieferprozess effizient abgewickelt, um sicherzustellen, dass der Kunde die Produktion termingerecht aufnimmt.
Da die moderne Gesellschaft der Qualität der Produktionsumgebung für Lebensmittel und Medikamente immer mehr Bedeutung beimisst, steigt auch die Nachfrage nach Reinräumen (GMP-Werkstätten). Dieser Reinraum, den wir 2021 in Saudi-Arabien nach ISO-Klasse 7 errichtet haben, ist FDA-zugelassen und nahm 2022 die pharmazeutische Produktion auf.
Wichtigste Herausforderung des Projekts
Die Konformitätsstandards der pharmazeutischen Industrie sind streng (FDA-Zertifizierung erforderlich), was sich direkt auf die Produktqualität und die Produktionsqualifikation auswirkt. Werden die Standards für die Reinraumumgebung nicht erfüllt, führt dies zu Produktionsstopps und Produktvernichtung.
Der Kunde benötigt eine 800 Quadratmeter große Reinraumwerkstatt mit hohen Anforderungen an die individuelle Anpassung der Reinraumwände und -decken an sein Produktionslayout; gleichzeitig muss sichergestellt werden, dass das Luftreinigungssystem des Reinraums effizient und stabil ist, die Reinheitsanforderungen der ISO 7 erfüllt und Praktikabilität und Konformität in Einklang bringt.
SZ-PHARMA – Kundenspezifische Lösungen
Kernidee des Designs: Die pharmazeutischen Produktionsverfahren des Kunden werden kombiniert, die Anordnung des Reinraums optimiert, eine sinnvolle Trennung von Personen- und Materialflüssen erreicht, um Kreuzkontaminationen zu vermeiden; entsprechend der Größe des 800 Quadratmeter großen Geländes wird die Aufteilung der Reinräume präzise geplant, um einen reibungslosen Ablauf der Produktionsprozesse zu gewährleisten und Platz für zukünftige Erweiterungen zu reservieren, um die Flexibilität der Werkstattnutzung zu verbessern.
| Hauptsächlich Bauwesen | Fensterwand | Heizungs-, Lüftungs- und Klimaanlage |
|---|---|---|
Reinraumwand- und Deckenpaneele aus doppelseitigem PCGI + Steinwolle/Wabenkern/Glas-Magnesium-Verbundmaterial, 50 mm/75 mm dick, lassen sich individuell an Ihre Bedürfnisse anpassen. Modulbreite, Modulhöhe, Glashöhe, Ausschnittgrößen etc. sind variabel. Daher bietet Suzhou Pharma eine maximale Auswahl an Größen. Auch Sonderanfertigungen außerhalb unseres Standardangebots sind möglich. | GMP-Doppelglaswände sind beständig gegen nahezu alle Chemikalien. Transparenz- und Sicherheitsglaswände ermöglichen den Blick in den Innenraum . Der Produktionsprozess wird verändert und eine andere Arbeitsatmosphäre geschaffen. Auf diese Weise wird vermieden, dass sich die Mitarbeiter unwohl fühlen. Die Isolation in kleinen, geschlossenen Räumen erhöht die Sicherheit der Mitarbeiter durch die bessere Überwachung ihrer Arbeitsplätze und fördert Ordnung in der Produktion, da alles sichtbar ist. Alle Glaswände fertigen wir nach Kundenwunsch. | Reinräume arbeiten unter sehr strengen internen Klimabedingungen, die von den HLK-Systemen nicht nur die Einhaltung eng begrenzter Temperaturgrenzen, sondern auch die Regulierung der Luftfeuchtigkeit erfordern. |
Treffen der Kernindikatoren
- Reinheitsindikatoren: Die Reinheitsnorm ISO7 wird stabil erfüllt, der Wert für die Messung von Schwebstaub in Innenräumen liegt bei ≤352000 Partikeln/m³ (Partikelgröße ≥0,5μm), was besser ist als die Anforderungen der Norm ISO14644, ohne dass ein signifikanter Überschreitungswert festgestellt wird, und erfüllt somit die Reinheitsanforderungen für die pharmazeutische Produktion.
- Unterstützende Indikatoren: Die Temperatur- und Feuchtigkeitsschwankungen werden innerhalb von ±1℃/±5% RH kontrolliert, und die Druckdifferenz ist bei 10-15Pa stabil, um die Stabilität der Produktionsumgebung zu gewährleisten; das HLK-System ist mit hocheffizienten Filtervorrichtungen ausgestattet, und die Luftwechselrate erfüllt die Anforderungen der ISO7, wodurch die Konformität der internen Umgebung des Reinraums effektiv aufrechterhalten wird; die Wände und Deckenpaneele sind gut dicht, ohne Luft- oder Staubleckagen.
Erfüllung der Kundenanforderungen
- Compliance-Aspekt: Das Projekt hat im Jahr 2022 die maßgebliche FDA-Zulassung erfolgreich erhalten und erfüllt vollständig die GMP-Vorgaben sowie die ISO14644-Normen der pharmazeutischen Industrie. Dadurch konnte der Kunde die Zulassung zur pharmazeutischen Produktion erlangen und eine rechtmäßige und konforme Produktion gewährleisten.
- Produktionsaspekt: Der 800 Quadratmeter große Reinraum der ISO-Klasse 7 wurde reibungslos in Betrieb genommen und erfüllte die Reinheitsanforderungen des Kunden für die pharmazeutische Produktion. Es kam während des Produktionsprozesses zu keinen Produktionsunterbrechungen oder Produktausschuss aufgrund mangelnder Reinheit, wodurch die Produktionskontinuität gewährleistet wurde. Die kundenspezifische Struktur und Layoutplanung sind optimal auf den Produktionsprozess abgestimmt und steigern die Produktionseffizienz.
Suzhou Pharma Machinery Co.,Ltd.
2022/01/18
Lucy
