Sala limpa construída na Arábia Saudita

• Nome do projeto: Projeto de construção de nova sala limpa ISO 7 para a indústria farmacêutica
• Informações sobre o cliente: Empresa de médio porte do setor farmacêutico na Arábia Saudita.
• Demanda principal: Construir uma nova oficina de produção limpa de 800 m² em conformidade com os padrões da indústria farmacêutica, atender aos requisitos de ambiente limpo para a produção farmacêutica, garantir a conformidade, obter aprovação das autoridades competentes e assegurar a segurança e a estabilidade da produção.
• Nível do projeto: Classe de limpeza ISO 7 (em conformidade com a norma ISO 14644), atendendo às especificações de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para oficinas e aos requisitos de aceitação da FDA.
• Ciclo de entrega: Desde a concepção do projeto, aquisição de materiais, construção no local até o comissionamento e aceitação, todo o processo de entrega é concluído de forma eficiente para garantir que o cliente inicie a produção no prazo.

Com a crescente importância que a sociedade contemporânea atribui à qualidade do ambiente de produção de alimentos e medicamentos, a demanda por salas limpas (oficinas GMP) também aumenta. Esta sala limpa, construída por nós na Arábia Saudita em 2021, possui classificação ISO 7 e foi aprovada pelo FDA, iniciando a produção farmacêutica em 2022.

Desafio principal do projeto

Os padrões de conformidade da indústria farmacêutica são rigorosos (exigindo a certificação da FDA), o que afeta diretamente a qualidade do produto e as qualificações da produção. Caso o ambiente controlado não atenda aos padrões, a produção será suspensa e o produto descartado.

O cliente precisa construir uma sala limpa de 800 metros quadrados, com altos requisitos de personalização para a estrutura das paredes e tetos, de forma a adaptá-la ao seu próprio layout de produção; ao mesmo tempo, é necessário garantir que o sistema de purificação do ar da sala limpa seja eficiente e estável, atendendo aos requisitos de limpeza da norma ISO 7, e equilibrando praticidade e conformidade.

Soluções personalizadas da SZ-PHARMA

Ideia central do projeto: Integrar o processo de produção farmacêutica do cliente, otimizar o layout da área limpa, garantir a separação adequada do fluxo de pessoas e materiais para evitar a contaminação cruzada; e, considerando a área de 800 metros quadrados, planejar com precisão a divisão das áreas limpas para assegurar a fluidez dos processos produtivos e reservar espaço para futuras expansões, aumentando a flexibilidade de uso da fábrica.

Atendendo aos principais indicadores​

1. Indicadores de limpeza: Atende de forma estável ao padrão de limpeza ISO 7, com valor de detecção de partículas suspensas em ambientes internos ≤ 352.000 partículas/m³ (tamanho de partícula ≥ 0,5 μm), o que é melhor do que os requisitos da norma ISO 14644, sem excesso de partículas significativo, atendendo aos requisitos de limpeza da produção farmacêutica.
2. Indicadores de suporte: A flutuação de temperatura e umidade é controlada dentro de ±1℃/±5% UR, e a diferença de pressão é estável em 10-15 Pa para garantir a estabilidade do ambiente de produção; o sistema HVAC está equipado com dispositivos de filtragem de alta eficiência, e a taxa de renovação do ar atende aos requisitos da ISO 7, mantendo efetivamente a conformidade do ambiente interno da sala limpa; as paredes e os painéis do teto possuem boa estanqueidade, sem vazamentos de ar ou poeira.

Atender às demandas dos clientes

• Aspecto de Conformidade: O projeto foi aprovado com sucesso pela FDA em 2022, estando em total conformidade com as especificações das Boas Práticas de Fabricação (GMP) e com as normas ISO 14644 da indústria farmacêutica. Isso permitiu que o cliente obtivesse a qualificação para a produção farmacêutica e garantiu sua produção legal e em conformidade com as normas.
• Aspecto da Produção: A sala limpa ISO 7 de 800 metros quadrados entrou em operação sem problemas, atendendo aos requisitos de ambiente limpo do cliente para a produção de produtos farmacêuticos. Não houve suspensão da produção ou descarte de produtos devido à falta de limpeza durante o processo produtivo, garantindo a continuidade da produção; o projeto estrutural personalizado e o planejamento do layout se adaptaram ao processo de produção do cliente e melhoraram a eficiência da produção.

Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.

2022/01/18

Lucy