Concentra-se em projetos profissionais de salas limpas e equipamentos farmacêuticos para salas limpas.
Sala limpa construída na Arábia Saudita
- Nome do projeto: Projeto de construção de nova sala limpa ISO 7 para a indústria farmacêutica
- Informações sobre o cliente: Empresa de médio porte do setor farmacêutico na Arábia Saudita.
- Demanda principal: Construir uma nova oficina de produção limpa de 800 m² em conformidade com os padrões da indústria farmacêutica, atender aos requisitos de ambiente limpo para a produção farmacêutica, garantir a conformidade, obter aprovação das autoridades competentes e assegurar a segurança e a estabilidade da produção.
- Nível do projeto: Classe de limpeza ISO 7 (em conformidade com a norma ISO 14644), atendendo às especificações de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para oficinas e aos requisitos de aceitação da FDA.
- Ciclo de entrega: Desde a concepção do projeto, aquisição de materiais, construção no local até o comissionamento e aceitação, todo o processo de entrega é concluído de forma eficiente para garantir que o cliente inicie a produção no prazo.
Com a crescente importância que a sociedade contemporânea atribui à qualidade do ambiente de produção de alimentos e medicamentos, a demanda por salas limpas (oficinas GMP) também aumenta. Esta sala limpa, construída por nós na Arábia Saudita em 2021, possui classificação ISO 7 e foi aprovada pelo FDA, iniciando a produção farmacêutica em 2022.
Desafio principal do projeto
Os padrões de conformidade da indústria farmacêutica são rigorosos (exigindo a certificação da FDA), o que afeta diretamente a qualidade do produto e as qualificações da produção. Caso o ambiente controlado não atenda aos padrões, a produção será suspensa e o produto descartado.
O cliente precisa construir uma sala limpa de 800 metros quadrados, com altos requisitos de personalização para a estrutura das paredes e tetos, de forma a adaptá-la ao seu próprio layout de produção; ao mesmo tempo, é necessário garantir que o sistema de purificação do ar da sala limpa seja eficiente e estável, atendendo aos requisitos de limpeza da norma ISO 7, e equilibrando praticidade e conformidade.
Soluções personalizadas da SZ-PHARMA
Ideia central do projeto: Integrar o processo de produção farmacêutica do cliente, otimizar o layout da área limpa, garantir a separação adequada do fluxo de pessoas e materiais para evitar a contaminação cruzada; e, considerando a área de 800 metros quadrados, planejar com precisão a divisão das áreas limpas para assegurar a fluidez dos processos produtivos e reservar espaço para futuras expansões, aumentando a flexibilidade de uso da fábrica.
| Principalmente construção | Parede da janela | Sistema HVAC |
|---|---|---|
Painéis para paredes e tetos de salas limpas, fabricados com dupla face em PCGI + lã de rocha/estrutura alveolar/fibra de vidro e magnésio, com espessuras de 50 mm/75 mm, podem ser personalizados para atender a todas as necessidades, incluindo largura, altura do módulo, altura do vidro, dimensões dos recortes, etc. As dimensões são variáveis. Por isso, a Suzhou Pharma oferece a mais ampla gama de tamanhos possível. E se você precisar de algo fora da gama oferecida e desejar dimensões totalmente personalizadas, também podemos produzi-las como padrão. | As paredes de vidro de dupla camada com certificação GMP são resistentes a praticamente qualquer produto químico. As paredes de vidro transparente e de segurança permitem a visualização do interior . processo de produção e criação de um ambiente de trabalho diferente. Dessa forma, você evita que os funcionários se sintam... Isolados em salas pequenas e fechadas, seus funcionários têm sua segurança aumentada pela facilidade de supervisão de seus postos de trabalho, o que incentiva a organização na produção, pois tudo fica visível. Além disso, fornecemos paredes de vidro em qualquer posição, conforme a solicitação do cliente. | As salas limpas operam sob condições internas de ar muito rigorosas, que exigem que os sistemas de climatização não só forneçam limites de temperatura estreitos, como também controlem a umidade. |
Atendendo aos principais indicadores
- Indicadores de limpeza: Atende de forma estável ao padrão de limpeza ISO 7, com valor de detecção de partículas suspensas em ambientes internos ≤ 352.000 partículas/m³ (tamanho de partícula ≥ 0,5 μm), o que é melhor do que os requisitos da norma ISO 14644, sem excesso de partículas significativo, atendendo aos requisitos de limpeza da produção farmacêutica.
- Indicadores de suporte: A flutuação de temperatura e umidade é controlada dentro de ±1℃/±5% UR, e a diferença de pressão é estável em 10-15 Pa para garantir a estabilidade do ambiente de produção; o sistema HVAC está equipado com dispositivos de filtragem de alta eficiência, e a taxa de renovação do ar atende aos requisitos da ISO 7, mantendo efetivamente a conformidade do ambiente interno da sala limpa; as paredes e os painéis do teto possuem boa estanqueidade, sem vazamentos de ar ou poeira.
Atender às demandas dos clientes
- Aspecto de Conformidade: O projeto foi aprovado com sucesso pela FDA em 2022, estando em total conformidade com as especificações das Boas Práticas de Fabricação (GMP) e com as normas ISO 14644 da indústria farmacêutica. Isso permitiu que o cliente obtivesse a qualificação para a produção farmacêutica e garantiu sua produção legal e em conformidade com as normas.
- Aspecto da Produção: A sala limpa ISO 7 de 800 metros quadrados entrou em operação sem problemas, atendendo aos requisitos de ambiente limpo do cliente para a produção de produtos farmacêuticos. Não houve suspensão da produção ou descarte de produtos devido à falta de limpeza durante o processo produtivo, garantindo a continuidade da produção; o projeto estrutural personalizado e o planejamento do layout se adaptaram ao processo de produção do cliente e melhoraram a eficiência da produção.
Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.
2022/01/18
Lucy
