Instalação de sala limpa na Indonésia

• Nome do projeto: Projeto de construção de salas limpas ISO 6/ISO 7 para a indústria farmacêutica
• Informações do cliente: Empresa de fabricação de médio porte do setor farmacêutico na Indonésia.
• Demanda principal: Construir uma oficina limpa de 600 m² com padrão farmacêutico, incluindo laboratórios integrados e instalações de garantia e controle de qualidade (QA e QC). Garantir a conformidade com as normas GMP/ISO, integração perfeita com a construção no local e suporte à produção, desembaraço aduaneiro e certificação da FDA.
• Nível do projeto: Nível de limpeza (ISO 6, ISO 7) + Normas de suporte (Norma de limpeza ISO 14644, requisitos de conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) da indústria farmacêutica, adaptada às especificações relevantes da Anvisa da Indonésia).
• Ciclo de entrega: Iniciado em novembro de 2022, concluído com sucesso no início de 2023, finalizando com eficiência todo o processo de projeto, construção e instalação.

O projeto de sala limpa enviado pela Suzhou Pharma para a Indonésia foi concluído e está pronto para instalação. O projeto total abrange 600 metros quadrados, com classificação de limpeza ISO 6 e ISO 7. Trata-se de uma fábrica de máquinas farmacêuticas, cuja produção principal inclui comprimidos, cápsulas, líquidos orais e outros medicamentos. A planta completa também inclui laboratório, sala de garantia da qualidade e sala de controle de qualidade.

Ao discutirmos os desenhos do projeto, o prédio da fábrica do cliente está em construção, portanto, precisamos verificar com o cliente todos os detalhes da construção, a fim de evitar alterações na obra causadas por erros no projeto da sala limpa.

Desafio principal do projeto

A inspeção de conformidade é rigorosa, exigindo o cumprimento das normas ISO e das especificações locais da FDA . Ao mesmo tempo, é necessário cooperar com as certificações SGS e CCIC do produto para garantir um desembaraço aduaneiro tranquilo.

Quando o projeto foi iniciado, a fábrica do cliente ainda estava em construção. O projeto da sala limpa precisava estar intimamente ligado aos detalhes da construção da fábrica. Se o projeto fosse desconectado da construção em andamento, isso facilmente levaria a alterações na obra, atrasos no cronograma e aumento de custos; o cliente não estava familiarizado com as ferramentas de instalação da sala limpa, as funções dos acessórios e os processos de instalação, e precisava de orientação profissional para garantir que não houvesse desvios na construção.

Soluções personalizadas da SZ-PHARMA

Ideia central do projeto : Combinando com o processo de produção de comprimidos, cápsulas e líquidos orais do cliente, planejamos cientificamente o layout da área limpa, separando de forma racional a área de produção do laboratório, da sala de controle de qualidade e da sala de garantia da qualidade, para garantir a separação do fluxo de pessoas e materiais e evitar a contaminação cruzada; conectamos o projeto simultaneamente ao progresso da construção da fábrica do cliente, comunicando os detalhes do projeto em fases, assegurando uma integração perfeita entre o projeto da sala limpa e a construção da fábrica, e reduzindo as alterações na obra.

Implementação de Tecnologias Chave: De acordo com os requisitos de limpeza das normas ISO 6 e ISO 7, configurar um sistema eficiente de purificação do ar e selecionar filtros de alta eficiência adequados para a indústria farmacêutica, garantindo que as partículas em suspensão, as bactérias em suspensão e outros indicadores na área limpa atendam aos padrões; otimizar o tratamento de estanqueidade da sala limpa, com foco na resolução de possíveis problemas de vazamento de ar durante a construção da fábrica; organizar antecipadamente a lista de ferramentas e acessórios de instalação, esclarecendo a função, o método de uso e as especificações de instalação de cada acessório para evitar erros de instalação.

Adaptação à Conformidade: Seguir rigorosamente a norma de limpeza ISO 14644 e os requisitos de conformidade das Boas Práticas de Fabricação (BPF) da indústria farmacêutica, e estar em conformidade com as regulamentações relevantes da certificação da FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos da Indonésia) em todo o processo de projeto, construção e seleção de materiais; solicitar antecipadamente a certificação SGS e CCIC para os produtos, a fim de auxiliar os clientes na resolução de problemas de conformidade durante o desembaraço aduaneiro e o processo de certificação da FDA.

Cumprimento dos Indicadores Essenciais

• Indicadores de limpeza: A área limpa de 600 metros quadrados atende de forma estável aos requisitos de limpeza das normas ISO 6 e ISO 7. Os valores de detecção de partículas em suspensão são ≤352.000 partículas/m³ (ISO 7) e ≤3.520 partículas/m³ (ISO 6), o que é melhor do que o padrão ISO 14644.
• Indicadores de suporte: A flutuação de temperatura e umidade na área limpa é controlada dentro de ±1℃/±5% UR, e a diferença de pressão é estável em 10-15 Pa, atendendo aos rigorosos requisitos de parâmetros ambientais durante a produção farmacêutica; o projeto otimizado do sistema de purificação reduz o consumo de energia em 8% em comparação com a média do setor, reduzindo os custos operacionais futuros do cliente.

Atender às demandas dos clientes

Aspecto de Conformidade: A construção da sala limpa está em total conformidade com as especificações GMP e as normas ISO. Os produtos foram certificados com sucesso pela SGS e CCIC, auxiliando o cliente no desembaraço aduaneiro e estabelecendo uma base sólida para a subsequente solicitação de certificação da FDA local. Todo o projeto foi aprovado pelo cliente, atendendo aos requisitos de ambiente limpo para a produção farmacêutica.

Aspecto da Produção: A entrega simultânea da área de produção limpa de 600 metros quadrados e dos laboratórios de apoio, bem como das salas de controle de qualidade, foi realizada, estando perfeitamente integrada ao andamento da construção da fábrica do cliente, sem alterações ou atrasos na obra, garantindo que o cliente possa iniciar a produção farmacêutica no prazo previsto; o layout da área limpa é racional, com fluxos separados para pessoal e materiais, evitando eficazmente a contaminação cruzada e proporcionando uma garantia estável da qualidade do produto.

Analise o processo

Antes da entrega das mercadorias, solicitamos a certificação SGS e CCIC para os produtos, o que facilita o desembaraço aduaneiro e a solicitação de aprovação junto à FDA local por parte dos clientes.

O projeto teve início em novembro de 2022. Antes do início da obra, como de costume, apresentamos ao cliente as ferramentas de instalação necessárias para a sala limpa, bem como a função e o uso de cada acessório.

Antes do início oficial da construção, o cliente confirmou cuidadosamente o processo de instalação e as ferramentas necessárias, garantindo que não houvesse mal-entendidos. No início de 2023, o projeto foi concluído com sucesso e o cliente ficou muito satisfeito.

Serviço completo e atencioso durante todo o processo, reduzindo os custos de colaboração com o cliente: Antes do início do projeto, fornecemos aos clientes uma explicação detalhada das ferramentas, acessórios e procedimentos de instalação da sala limpa, auxiliando-os na confirmação dos detalhes da construção para evitar mal-entendidos; também cuidamos das certificações SGS e CCIC dos produtos com antecedência, auxiliamos os clientes na resolução de problemas de desembaraço aduaneiro e oferecemos um serviço completo de "projeto + construção + certificação + orientação", reduzindo significativamente os custos de comunicação e colaboração com o cliente.

Se você tiver necessidades semelhantes de construção de salas limpas ou quiser saber mais detalhes sobre este projeto, entre em contato conosco através do nosso site oficial: www.sz-pharma.com