Reinrauminstallation in Indonesien

• Projektname: Bau eines Reinraums nach ISO 6/ISO 7 für die pharmazeutische Industrie
• Kundeninformation: Mittelständisches Pharmaunternehmen in Indonesien
• Kernanforderung: Bau einer 600 m² großen Reinraumwerkstatt nach pharmazeutischen Standards mit integrierten Laboren sowie Einrichtungen für Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle. Gewährleistung der Einhaltung von GMP/ISO-Standards, nahtlose Integration in die laufende Baustelle sowie Unterstützung bei Produktion, Zollabfertigung und FDA-Zertifizierung.
• Projektebene: Reinheitsstufe (ISO 6, ISO 7) + Unterstützende Standards (Reinheitsstandard ISO 14644, GMP-Konformitätsanforderungen der pharmazeutischen Industrie, angepasst an die lokalen indonesischen FDA-Vorschriften)
• Lieferzyklus: Der Projektstart erfolgte im November 2022, der erfolgreiche Abschluss Anfang 2023. Der gesamte Prozess von der Planung über die Konstruktion bis hin zur Installation wurde effizient abgeschlossen.

Das von Suzhou Pharma nach Indonesien gelieferte Reinraumprojekt ist abgeschlossen und wird installiert. Das Gesamtprojekt umfasst 600 Quadratmeter und entspricht den Reinheitsklassen ISO 6 und ISO 7. Es handelt sich um ein Werk für pharmazeutische Maschinen, in dem hauptsächlich Tabletten, Kapseln, flüssige Arzneimittel und andere Medikamente hergestellt werden. Die Anlage umfasst außerdem Labor, QA-Raum und QC-Raum.

Zum Zeitpunkt der Besprechung der Konstruktionszeichnungen befindet sich das Fabrikgebäude des Kunden noch im Bau. Daher müssen wir mit dem Kunden jeden Aspekt der Konstruktionsdetails abstimmen, um bauliche Änderungen aufgrund von Fehlern in der Reinraumplanung zu vermeiden.

Wichtigste Herausforderung des Projekts

Die Konformitätsprüfung ist streng und verlangt die Einhaltung der ISO-Normen sowie der lokalen FDA-Vorgaben . Gleichzeitig ist die Zusammenarbeit mit SGS und CCIC zur Produktzertifizierung erforderlich, um eine reibungslose Zollabfertigung zu gewährleisten.

Zum Projektstart befand sich die Fabrik des Kunden noch im Bau. Die Reinraumplanung musste daher eng mit den Details des Fabrikbaus abgestimmt werden. Eine mangelnde Abstimmung der Planung auf die Bauarbeiten vor Ort hätte leicht zu Bauänderungen, Verzögerungen und Kostensteigerungen geführt. Da der Kunde mit den Werkzeugen, Funktionen und Installationsprozessen für Reinräume nicht vertraut war, benötigte er professionelle Unterstützung, um Abweichungen vom Bauablauf zu vermeiden.

SZ-PHARMA – Kundenspezifische Lösungen

Kernidee des Designs : In Kombination mit dem Produktionsprozess des Kunden für Tabletten, Kapseln und orale Flüssigkeiten wird die Anordnung des Reinraums wissenschaftlich geplant. Der Produktionsbereich wird sinnvoll von Labor, QA-Raum und QC-Raum getrennt, um die Trennung von Personen- und Materialflüssen zu realisieren und Kreuzkontaminationen zu vermeiden. Die Planung wird synchron mit dem Baufortschritt der Fabrik des Kunden durchgeführt, die Designdetails werden phasenweise kommuniziert, um eine nahtlose Verbindung zwischen Reinraumdesign und Fabrikbau zu gewährleisten und Bauänderungen zu reduzieren.

Schlüsseltechnologie-Implementierung: Gemäß den Reinheitsanforderungen nach ISO 6 und ISO 7 ist ein effizientes Luftreinigungssystem zu konfigurieren und hocheffiziente Filter auszuwählen, die für die pharmazeutische Industrie geeignet sind, um sicherzustellen, dass die Schwebstoffe, die Bakterienablagerungen und andere Indikatoren im Reinraum den Standards entsprechen; die Luftdichtheit des Reinraums ist zu optimieren, wobei der Schwerpunkt auf der Behebung möglicher Luftleckagen während des Fabrikbaus liegt; die Liste der Installationswerkzeuge und -zubehörteile ist im Voraus zu erstellen, wobei Funktion, Verwendungsmethode und Installationsspezifikationen jedes Zubehörteils geklärt werden, um Installationsfehler zu vermeiden.

Anpassung an die Konformitätsanforderungen: Strikte Einhaltung des Reinheitsstandards ISO 14644 und der GMP-Konformitätsanforderungen der pharmazeutischen Industrie sowie der relevanten Vorschriften der lokalen indonesischen FDA-Zertifizierung im gesamten Prozess der Konstruktion und Materialauswahl; Beantragung von SGS- und CCIC-Zertifizierungen für Produkte im Voraus, um Kunden bei der Lösung von Konformitätsproblemen während der Zollabfertigung und der FDA-Zertifizierungsbeantragung zu unterstützen.

Erfüllung der Kernindikatoren

• Reinheitsindikatoren: Der 600 Quadratmeter große Reinraum erfüllt die Reinheitsanforderungen der ISO-Normen 6 und 7. Die Werte für die Schwebstoffkonzentration liegen bei ≤ 352.000 Partikeln/m³ (ISO 7) bzw. ≤ 3.520 Partikeln/m³ (ISO 6) und sind damit besser als die Anforderungen der Norm ISO 14644.
• Unterstützende Indikatoren: Die Temperatur- und Feuchtigkeitsschwankungen im Reinraum werden innerhalb von ±1℃/±5% RH kontrolliert, und die Druckdifferenz ist bei 10-15Pa stabil, wodurch die strengen Anforderungen an die Umweltparameter während der pharmazeutischen Produktion erfüllt werden; das optimierte Reinigungssystemdesign reduziert den Energieverbrauch um 8% im Vergleich zum Branchendurchschnitt und senkt somit die späteren Betriebskosten des Kunden.

Erfüllung der Kundenanforderungen

Konformitätsaspekt: ​​Der Reinraumbau entspricht vollständig den GMP-Vorgaben und ISO-Normen. Die Produkte haben die SGS- und CCIC-Zertifizierung erfolgreich bestanden, was dem Kunden eine reibungslose Zollabfertigung ermöglichte und eine solide Grundlage für die anschließende Beantragung der lokalen FDA-Zulassung schuf. Das gesamte Projekt wurde vom Kunden abgenommen und erfüllt die Anforderungen an eine Reinraumumgebung für die pharmazeutische Produktion.

Produktionsaspekt: ​​Die synchrone Übergabe des 600 Quadratmeter großen Reinraumbereichs sowie der zugehörigen Labore und QA/QC-Räume wurde realisiert und ist perfekt auf den Baufortschritt des Kundenwerks abgestimmt. Dadurch entstehen keine baulichen Änderungen oder Verzögerungen, sodass der Kunde die pharmazeutische Produktion termingerecht aufnehmen kann. Die Anordnung des Reinraumbereichs ist durchdacht, mit getrennten Personen- und Materialflüssen, wodurch Kreuzkontaminationen wirksam vermieden und eine stabile Produktqualität gewährleistet wird.

Überprüfen Sie den Prozess

Vor der Auslieferung der Waren haben wir die SGS- und CCIC-Zertifizierung für die Produkte beantragt, was es den Kunden erleichtert, die Zollabfertigung durchzuführen und die Zulassung bei der lokalen Lebensmittelbehörde zu beantragen.

Das Projekt begann im November 2022 mit dem Bau. Vor Projektbeginn stellten wir dem Kunden wie üblich die für den Reinraum benötigten Installationswerkzeuge sowie die Funktion und Verwendung der einzelnen Zubehörteile vor.

Der Kunde bestätigte uns vor dem offiziellen Baubeginn sorgfältig den Installationsprozess und die benötigten Werkzeuge, um Missverständnisse auszuschließen. Anfang 2023 wurde das Projekt erfolgreich abgeschlossen und der Kunde war sehr zufrieden.

Umfassender und aufmerksamer Service während des gesamten Prozesses, wodurch die Kosten für die Zusammenarbeit mit dem Kunden reduziert werden: Vor Projektbeginn bieten wir den Kunden eine detaillierte Erläuterung der Installationswerkzeuge, des Zubehörs und der Installationsverfahren für den Reinraum, unterstützen sie bei der Bestätigung der Konstruktionsdetails, um Missverständnisse zu vermeiden; wir kümmern uns auch im Voraus um die SGS- und CCIC-Zertifizierungen der Produkte, unterstützen die Kunden bei der Lösung von Zollabfertigungsproblemen und bieten einen Komplettservice aus einer Hand für "Design + Konstruktion + Zertifizierung + Beratung", wodurch die Kommunikations- und Zusammenarbeitskosten für den Kunden deutlich reduziert werden.

Wenn Sie ähnliche Anforderungen an den Bau von Reinräumen haben oder mehr über dieses Projekt erfahren möchten, kontaktieren Sie uns bitte über unsere offizielle Website: www.sz-pharma.com