Reinraumprojekt aus Russland
- Projektname: ISO 8 Reinraumbauprojekt in der biomedizinischen Industrie
- Kundeninformation: Mittelgroßes Produktionsunternehmen der biomedizinischen Industrie (Pflasterproduktion) in Russland.
- Kernanforderung: Bau eines 300 m² großen Reinraums für die Herstellung von Pflastern, Bereitstellung eines kompletten Satzes von Elektro-, Wasserversorgungs-, Belüftungs- und Abwassersystemen, Realisierung von Sterilitätsprävention und -kontrolle im Produktionsbereich sowie Anpassung an die tatsächlichen Gegebenheiten des Fabrikgebäudes des Kunden, um eine bequeme Installation zu gewährleisten.
- Projektebene: Reinheitsstufe (ISO 8) + Unterstützende Normen (relevante Spezifikationen für die sterile Produktion in der biomedizinischen Industrie).
- Lieferzyklus: 4 Monate (effizienter Ablauf des gesamten Prozesses von der Bedarfsermittlung über die Konzeption, Produktion und Verarbeitung bis hin zur Produktlieferung)
Unser pharmazeutisches Modulreinraumunternehmen bietet umfassende Dienstleistungen im Bereich Reinraumtechnik an, darunter Produktherstellung, Transport der Ausrüstung, Bauleitung, Abnahmeprüfung usw. Wir bieten auch Planungsleistungen und Personalbefragungen vor Ort an. Nachfolgend finden Sie ein Beispiel, das wir für einen Kunden in Russland durchgeführt haben.
Wichtigste Herausforderung des Projekts
Dem Kunden fehlen die professionellen Kapazitäten für die Planung und den Bau von Reinräumen, und es ist schwierig, geeignete Bearbeitungswerkzeuge und Montageteams vor Ort zu finden. Eine Bearbeitung und Installation vor Ort würde nicht nur die Bauzeit verzögern, sondern auch die Kosten erheblich erhöhen. Aufgrund der Auswirkungen der Pandemie konnten chinesische Techniker zudem nicht zur Installation nach Russland reisen, weshalb eine Lösung für die bequeme Fernmontage erforderlich war.
Die biomedizinische Industrie (Pflasterproduktion) stellt strenge Anforderungen an die sterile Umgebung des Reinraums. Es gilt, Kreuzkontaminationen zwischen verschiedenen Reinräumen zu vermeiden und gleichzeitig die international anerkannte Reinheitsnorm ISO 8 einzuhalten, um die Produktqualität zu gewährleisten.
SZ-PHARMA – Kundenspezifische Lösungen
- Kernidee des Designs: Wir integrieren den Produktionsprozess des Kunden für Pflaster, optimieren das Reinraumlayout, klären die Aufteilung von Produktions- und Materiallagern, schaffen ausreichend Platz für die Mitarbeiteraktivitäten an den Maschinen und lagern Verpackungsmaterialien und Halbfertigprodukte. Der Personen- und Logistikfluss wird durchdacht geplant, und für je zwei benachbarte Räume mit Innentür werden unterschiedliche Druckverhältnisse geschaffen, um eine Kontamination aus Räumen mit niedrigeren Reinheitsgraden zu vermeiden. Gleichzeitig werden die Wasser-, Gas-, Kreislauf- und Arbeitsablaufplanung sowie die neuen Funktionsräume und deren Größen festgelegt. Während der Angebotsphase ist die Bestätigung des Layouts für beide Seiten entscheidend. Nach der Bestätigung sollten keine Änderungen mehr vorgenommen werden, da selbst geringfügige Abweichungen erhebliche Probleme für das Gesamtsystem verursachen können. Abschließend erstellen wir ein detailliertes Design mit allen erforderlichen Informationen.
- Schlüsseltechnologie-Implementierung: Wir verwenden ein modulares Reinraumdesign. Alle Paneele und Komponenten werden in unserem Werk auf die passenden Größen vorbearbeitet, um Zuschnitt und Bearbeitung vor Ort zu vermeiden. Große Komponenten werden für den einfachen Transport in Containern in kleine Teile zerlegt und jede Komponente mit einer fortlaufenden Nummer versehen, damit der Kunde die Montage nachvollziehen und Beschädigungen oder Teileverluste vermeiden kann. Wir konfigurieren ein Belüftungssystem gemäß ISO 8, regeln die Innentemperatur präzise auf 22–25 °C und installieren UV-Lampen im Produktionsbereich zur Sterilisation. Wir liefern alle vom Kunden benötigten elektrischen Komponenten, die Wasserversorgung, das Belüftungssystem und die Abfallentsorgung.
- Anpassung an die Konformität: Die Konstruktion erfolgte strikt nach dem Reinraumstandard ISO 8, wobei der Fokus auf Schlüsselelementen wie der Druckdifferenzkontrolle zwischen angrenzenden Räumen, der Sterilisation und der Vermeidung und Kontrolle von Verunreinigungen lag. Dadurch wurden die Sterilitätsanforderungen für die Herstellung von Pflastern in der biomedizinischen Industrie erfüllt und sichergestellt, dass das Projekt den internationalen allgemeinen Spezifikationen entspricht, um die Konformität der Produktproduktion zu gewährleisten.
Erfüllung der Kernindikatoren
Die Raumtemperatur wird stabil bei 22-25 °C ohne nennenswerte Schwankungen gehalten; der Druckunterschied zwischen benachbarten Räumen wird angemessen kontrolliert, wodurch eine Kontamination von Bereichen mit niedrigerem Reinheitsgrad in Bereiche mit höherem Reinheitsgrad wirksam verhindert wird; die Sterilisationswirkung der UV-Lampen entspricht dem Standard und erfüllt die Sterilitätsanforderungen des Produktionsbereichs; alle Komponenten sind hochgradig anpassungsfähig, einfach zu montieren und erfordern keine zusätzliche Bearbeitung.
Konformitätsaspekt: Projektdesign und -lieferung entsprechen vollständig der ISO-8-Norm und den Spezifikationen der biomedizinischen Industrie. Nach Erhalt der Produkte kann der Kunde diese ohne weitere Anpassungen direkt montieren und in Betrieb nehmen, um die Produktionskonformitätsanforderungen zu erfüllen.
Produktionsaspekt: Es wurde erfolgreich ein 300 m² großer Reinraum geliefert, der den Anforderungen entspricht und ausreichend Betriebs- und Lagerraum für einen reibungslosen Ablauf der Pflasterproduktion vorsieht; das modulare Vorverarbeitungs- und nummerierte Montagekonzept löste das Problem der Ferninstallation und vermied so Verzögerungen in der Bauzeit und Kostensteigerungen durch die Vor-Ort-Verarbeitung.
Was können wir tun?
Durch die Anwendung des Modells „Werksvorfertigung + modulare Aufteilung + nummerierte Montage“ wurde das Problem, dass chinesische Techniker während der Epidemie nicht zur Installation nach Russland reisen konnten und es vor Ort an Bearbeitungswerkzeugen mangelte, vollständig gelöst. So konnte eine bequeme Fernmontage realisiert, die Bauzeit verkürzt und die zusätzlichen Kosten für den Kunden reduziert werden.
Wir bieten umfassende Komplettlösungen aus einer Hand, von der Bedarfsanalyse über die Vor-Ort-Besichtigung, die Konzeption und Produktion bis hin zum Transport und der Montageanleitung. Um spätere Fehler zu vermeiden, senden wir dem Kunden die Layoutzeichnungen mehrfach zur Bestätigung. Jedes Bauteil ist mit einer eindeutigen Nummer versehen, die dem jeweiligen Produkt entspricht. So kann der Kunde die Teile anhand unserer Zeichnungen finden und die Montagereihenfolge nachvollziehen.
Um sicherzustellen, dass Design und Layout den Kundenanforderungen entsprechen und Fehler nach der Fertigung vermieden werden, senden wir dem Kunden vor dem Versand mehrere Layoutzeichnungen zur Bestätigung. Jedes Bauteil ist mit einer speziellen Nummer gekennzeichnet, die den Konstruktionszeichnungen entspricht und dem Kunden die Überprüfung und Montage erleichtert.
Bieten Sie umfassenden technischen Support, leiten Sie den Kunden per Fernzugriff bei der Komponentenmontage an, beantworten Sie verschiedene Fragen während des Installationsprozesses und stellen Sie sicher, dass der Kunde den Reinraumbau erfolgreich abschließt.
