غرفة نظيفة تم بناؤها في المملكة العربية السعودية
- اسم المشروع: مشروع إنشاء غرفة نظيفة جديدة من فئة ISO7 لصناعة الأدوية
- معلومات العميل: شركة تصنيع متوسطة الحجم في صناعة الأدوية في المملكة العربية السعودية.
- المطلب الأساسي: بناء ورشة إنتاج نظيفة جديدة بمساحة 800 متر مربع تتوافق مع معايير صناعة الأدوية، وتلبي متطلبات البيئة النظيفة لإنتاج الأدوية، وضمان الامتثال، والحصول على الموافقة الرسمية، وضمان سلامة واستقرار الإنتاج.
- مستوى المشروع: فئة النظافة ISO7 (تماشيا مع معيار ISO14644)، ودعم مواصفات ورشة العمل GMP، وتلبية متطلبات قبول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
- دورة التسليم: بدءًا من تصميم المخطط، وتوريد المواد، والبناء في الموقع، وصولاً إلى التشغيل والقبول، يتم إكمال عملية التسليم بأكملها بكفاءة لضمان بدء العميل الإنتاج في الوقت المحدد.
مع ازدياد اهتمام المجتمع المعاصر بجودة بيئة إنتاج الغذاء والدواء، يتزايد الطلب على غرف الإنتاج النظيفة (ورش العمل المتوافقة مع معايير التصنيع الجيد). وقد أنشأنا هذه الغرفة النظيفة في المملكة العربية السعودية عام ٢٠٢١ وفقًا لمعيار ISO 7، وحصلت على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وبدأنا إنتاج الأدوية فيها عام ٢٠٢٢.
التحدي الرئيسي للمشروع
تتسم معايير قبول الامتثال في صناعة الأدوية بالصرامة (إذ تتطلب الحصول على شهادة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية)، مما يؤثر بشكل مباشر على جودة المنتج ومؤهلات الإنتاج. وفي حال عدم استيفاء بيئة الإنتاج النظيفة للمعايير المطلوبة، سيؤدي ذلك إلى تعليق الإنتاج وإتلاف المنتج.
يحتاج العميل إلى بناء ورشة عمل نظيفة بمساحة 800 متر مربع، مع متطلبات تخصيص عالية لهيكل جدران وأسقف الغرفة النظيفة للتكيف مع تخطيط الإنتاج الخاص به؛ وفي الوقت نفسه، من الضروري ضمان أن يكون نظام تنقية الهواء في الغرفة النظيفة فعالاً ومستقراً، ويلبي متطلبات النظافة ISO7، ويوازن بين الجدوى العملية والامتثال.
حلول SZ-PHARMA المخصصة
الفكرة التصميمية الأساسية: دمج عملية إنتاج الأدوية الخاصة بالعميل، وتحسين تخطيط المنطقة النظيفة، وتحقيق الفصل المعقول بين تدفق الأفراد وتدفق المواد لتجنب التلوث المتبادل؛ وفقًا لحجم الموقع البالغ 800 متر مربع، يتم التخطيط بدقة لتقسيم المناطق النظيفة لضمان الاتصال السلس لعمليات الإنتاج، وتخصيص مساحة للتوسع المستقبلي لتحسين مرونة استخدام ورشة العمل.
مؤشرات الاجتماع الأساسية
- مؤشرات النظافة: يفي بشكل مستقر بمعيار النظافة ISO7، وقيمة الكشف عن الجسيمات العالقة الداخلية ≤352000 جسيم/م³ (حجم الجسيمات ≥0.5 ميكرومتر)، وهو أفضل من متطلبات معيار ISO14644، مع عدم وجود تجاوز واضح للجسيمات، مما يفي بمتطلبات النظافة لإنتاج المستحضرات الصيدلانية.
- المؤشرات الداعمة: يتم التحكم في تقلبات درجة الحرارة والرطوبة ضمن نطاق ±1 درجة مئوية/±5% رطوبة نسبية، ويكون فرق الضغط مستقرًا عند 10-15 باسكال لضمان استقرار بيئة الإنتاج؛ تم تجهيز نظام التكييف بأجهزة ترشيح عالية الكفاءة، ويلبي معدل تغيير الهواء متطلبات ISO7، مما يحافظ بشكل فعال على امتثال البيئة الداخلية للغرفة النظيفة؛ تتميز ألواح الجدران والسقف بإحكام جيد، دون تسرب للهواء أو الغبار.
تلبية متطلبات العملاء
- جانب الامتثال: اجتاز المشروع بنجاح قبول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في عام 2022، حيث امتثل تمامًا لمواصفات ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) ومعايير ISO14644 الخاصة بصناعة الأدوية، مما ساعد العميل بنجاح في الحصول على مؤهلات إنتاج الأدوية وضمان إنتاج العميل بشكل قانوني ومتوافق مع المعايير.
- الجانب الإنتاجي: تم تشغيل غرفة التنظيف ISO7 التي تبلغ مساحتها 800 متر مربع بسلاسة، مُلَبِّيةً متطلبات العميل فيما يتعلق ببيئة نظيفة لإنتاج المنتجات الصيدلانية. لم يحدث أي توقف للإنتاج أو إتلاف للمنتجات بسبب عدم استيفاء معايير النظافة المطلوبة خلال عملية الإنتاج، مما يضمن استمرارية الإنتاج. كما أن التصميم الهيكلي والتخطيط المُخصَّصين يتلاءمان مع عملية إنتاج العميل ويُحسِّنان كفاءة الإنتاج.
شركة سوتشو فارما للآلات المحدودة
2022/01/18
لوسي
