Salle blanche construite en Arabie saoudite

• Nom du projet : Projet de construction d'une nouvelle salle blanche ISO 7 pour l'industrie pharmaceutique
• Informations client : Une entreprise de fabrication de taille moyenne dans l'industrie pharmaceutique en Arabie saoudite.
• Demande principale : Construire un nouvel atelier de production propre de 800 m² conforme aux normes de l'industrie pharmaceutique, répondant aux exigences d'environnement propre pour la production pharmaceutique, assurer la conformité, obtenir l'acceptation des autorités compétentes et garantir la sécurité et la stabilité de la production.
• Niveau du projet : Classe de propreté ISO7 (conformément à la norme ISO14644), respectant les spécifications des ateliers BPF et répondant aux exigences d'acceptation de la FDA.
• Cycle de livraison : De la conception du projet à la réception, en passant par l’approvisionnement en matériaux, la construction sur site et la mise en service, l’ensemble du processus de livraison est réalisé efficacement afin de garantir que le client démarre sa production dans les délais impartis.

Face à l'importance croissante accordée par la société contemporaine à la qualité de l'environnement de production alimentaire et pharmaceutique, la demande en salles blanches (ateliers BPF) est en hausse. La salle blanche que nous avons construite en Arabie saoudite en 2021, conforme à la norme ISO 7, a été approuvée par la FDA et a démarré la production pharmaceutique en 2022.

Défi clé du projet

Les normes de conformité de l'industrie pharmaceutique sont strictes (obtention de la certification FDA), ce qui influe directement sur la qualité des produits et les qualifications de production. Tout manquement aux normes d'hygiène de l'environnement entraîne l'arrêt de la production et la mise au rebut des produits.

Le client doit construire un atelier propre de 800 mètres carrés, avec des exigences de personnalisation élevées pour la structure des murs et des plafonds de la salle blanche afin de l'adapter à sa propre configuration de production ; en même temps, il est nécessaire de s'assurer que le système de purification de l'air de la salle blanche est efficace et stable, répondant aux exigences de propreté ISO7, et conciliant praticité et conformité.

Solutions personnalisées SZ-PHARMA

Idée maîtresse du projet : intégrer le processus de production pharmaceutique du client, optimiser l’agencement de la zone propre, assurer une séparation raisonnable des flux de personnes et de matériaux afin d’éviter toute contamination croisée ; en fonction de la superficie du site (800 m²), planifier avec précision la division des zones propres pour garantir la fluidité des processus de production et réserver de l’espace pour une extension future afin d’améliorer la flexibilité d’utilisation de l’atelier.

Respect des indicateurs clés​

1. Indicateurs de propreté : Conforme de manière stable à la norme de propreté ISO7, la valeur de détection des particules en suspension à l'intérieur est ≤352000 particules/m³ (taille des particules ≥0,5μm), ce qui est meilleur que les exigences de la norme ISO14644, sans dépassement évident de particules, répondant aux exigences de propreté de la production pharmaceutique.
2. Indicateurs de conformité : La température et l’humidité fluctuent à ±1 °C/±5 % HR près, et la différence de pression est stable entre 10 et 15 Pa afin de garantir la stabilité de l’environnement de production ; le système CVC est équipé de dispositifs de filtration à haute efficacité, et le taux de renouvellement d’air répond aux exigences de la norme ISO 7, assurant ainsi la conformité de l’environnement intérieur de la salle blanche ; les panneaux des murs et du plafond sont étanches, sans fuite d’air ni de poussière.

Répondre aux exigences des clients

• Aspect de conformité : Le projet a passé avec succès l'approbation de la FDA en 2022, se conformant pleinement aux spécifications GMP et aux normes ISO14644 de l'industrie pharmaceutique, aidant ainsi le client à obtenir la qualification de production pharmaceutique et garantissant une production légale et conforme.
• Aspect production : La salle blanche ISO 7 de 800 m² a été mise en service sans problème, répondant aux exigences d’environnement propre du client pour la production de produits pharmaceutiques. Aucun arrêt de production ni rebut de produit n’a été constaté en raison d’un niveau de propreté insuffisant, garantissant ainsi la continuité de la production. La conception structurelle et l’agencement personnalisés s’adaptent au processus de production du client et améliorent l’efficacité de la production.

Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.

2022/01/18

Lucie