Sala limpia de la industria farmacéutica en Jordania

• Nombre del proyecto: Proyecto de construcción de sala limpia para la industria farmacéutica
• Información para el cliente : Proveedor de medicamentos en Jordania
• Requisito principal : El requisito principal es construir una sala limpia que satisfaga las necesidades del envasado farmacéutico o la investigación científica, con un estricto control de los contaminantes ambientales.
• Ciclo de implementación: 2018-2019
• Nivel del proyecto: Nivel de limpieza adaptado a las normas de control de la contaminación para escenarios de envasado farmacéutico/investigación científica.

Proyecto Key Challenge​​

La industria farmacéutica (envasado de productos farmacéuticos, entornos de investigación científica) tiene requisitos estrictos en cuanto al control de la contaminación en salas blancas, donde se debe controlar rigurosamente el contenido de contaminantes como polvo y microbios, y el nivel de contaminación debe cumplir con los estándares especificados. La estructura de la sala blanca debe contar con la seguridad y la hermeticidad suficientes para evitar la entrada de contaminación externa y, al mismo tiempo, debe adaptarse a las necesidades de uso específicas de la producción farmacéutica y la investigación científica. Además, la instalación de los equipos debe ser flexible y ajustable.

El cliente, como proveedor de medicamentos, necesita una sala limpia de 600 metros cuadrados que cumpla con los requisitos de envasado farmacéutico e investigación científica, con requisitos claros para la selección de materiales, el rendimiento del techo, la instalación de equipos y el sistema de control.

SZ-PHARMA Personalizado​​​   Soluciones​

1. Los paneles de pared y techo de la sala limpia están fabricados con material HPL + lana de roca interna, con un espesor total de 50 mm.

2. Techo transitable:

Techo para uso en el sector farmacéutico, con diseño apto para transitar sobre él, con valores de sobrepresión y subpresión de un máximo de -200 Pa a +200 Pa.

3. La caja HEPA y las luces LED se pueden ubicar en lugares personalizados según los requisitos de cada habitación.

4. Sistema de control de la esclusa de aire:

Consta de una unidad de control que permite interconectar 3, 5 o 7 puertas entre sí. Esto presupone que una de las puertas está equipada con una función de esclusa de aire, es decir, con al menos un abridor eléctrico que se puede bloquear, junto con indicadores luminosos que señalan si se permite el acceso a la esclusa.

Idea central del diseño: Basándonos en los requisitos claros del cliente y la solución original, combinada con las especificaciones de la industria farmacéutica jordana, nos centramos en satisfacer las necesidades de control de la contaminación en los escenarios de envasado farmacéutico e investigación científica, implementando estrictamente los requisitos estructurales y de materiales especificados por el cliente, optimizando el plan de construcción e instalación, asegurando que el proyecto cumpla con las necesidades de uso y controlando el coste dentro del rango especificado.

Cumplimiento de los indicadores clave

Indicadores de limpieza: La sala limpia de 600 metros cuadrados cumple plenamente con los requisitos mencionados, garantizando eficazmente la limpieza del entorno de producción e investigación científica, de acuerdo con la definición y los requisitos de control de la contaminación de las salas limpias farmacéuticas establecidos en las normas pertinentes.

Indicadores de apoyo: Todas las soluciones se implementan en estricta conformidad con los requisitos originales del cliente: los paneles de paredes y techo son de material HPL + lana de roca interna, con un espesor total que alcanza con precisión los 50 mm; el rango de presión soportada del techo transitable es de -200 Pa a +200 Pa, cumpliendo con los requisitos de diseño; la caja HEPA y las luces LED se instalan a medida según las necesidades de cada habitación, con una gran adaptabilidad de posición; el sistema de control de esclusa de aire funciona de manera estable, lo que permite el enclavamiento de 3, 5 o 7 puertas, con una clara indicación de señal; el costo total del proyecto se controla con precisión en USD 200 000, logrando el objetivo de costos.

Satisfacer las demandas de los clientes

Aspecto de cumplimiento: El proyecto cumple plenamente con las especificaciones de la industria farmacéutica jordana y los requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). La limpieza, la seguridad estructural y el rendimiento de los equipos cumplen con los requisitos de cumplimiento. Ha superado con éxito la homologación local y puede utilizarse directamente para el envasado farmacéutico o la investigación científica, garantizando que el proceso de producción cumpla con los requisitos de gestión de calidad de los productos farmacéuticos.

Aspectos de uso: Se cumplen plenamente todos los requisitos especificados por el cliente, el techo transitable satisface las necesidades de uso especiales de la industria farmacéutica, la posición de instalación del equipo se adapta de forma flexible a las funciones de cada sala, el sistema de control de la esclusa de aire garantiza eficazmente la hermeticidad y la seguridad del personal en la sala limpia, y el efecto de control de la contaminación es estable, proporcionando un entorno limpio y fiable para el envasado farmacéutico y el trabajo de investigación científica del cliente.

El proyecto se completó con éxito dentro del plazo acordado (2018-2019). Todas las soluciones y requisitos especificados por el cliente se implementaron íntegramente, y el rendimiento de uso satisfizo las necesidades previstas, lo que le valió un gran reconocimiento por parte del cliente, en consonancia con las necesidades operativas de producción e investigación científica del proveedor de medicamentos. Otros proyectos similares de salas blancas farmacéuticas en Jordania también se centran en el cumplimiento normativo y la adaptabilidad funcional, y este proyecto ha servido de ejemplo para proyectos similares.

¿Qué puede hacer Suzhou Pharma?

Garantía de aceptación: Colaboramos gratuitamente con los clientes para completar la aceptación de conformidad con la industria farmacéutica local de Jordania, asegurando que la limpieza, el rendimiento estructural y los indicadores de los equipos cumplan con los estándares, lo que ayuda a que el proyecto entre en producción y se utilice sin problemas, y proporciona los materiales de verificación pertinentes de acuerdo con los requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).

Garantía posventa: Ofrecemos 1 año de mantenimiento gratuito + asistencia técnica 24/7, brindamos orientación profesional sobre el uso y mantenimiento de paredes, techos, estructuras transitables, cajas HEPA y sistemas de control de esclusas de aire, y resolvemos diversos problemas operativos de manera oportuna, asegurando el funcionamiento estable a largo plazo de la sala limpia.

Garantía de Cumplimiento: Cumplir íntegramente con las especificaciones de la industria farmacéutica de Jordania, los requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y los requisitos de limpieza de los envases farmacéuticos y los escenarios de investigación científica, proporcionar informes completos de ensayos de materiales, datos de aceptación de la construcción e informes de ensayos de rendimiento, y garantizar que todo el proceso del proyecto sea conforme y trazable, en consonancia con los requisitos de la gestión de la calidad de la producción farmacéutica en materia de trazabilidad documental.