Uso y gestión de salas limpias (salas asépticas)

La sala limpia (sala aséptica) es un lugar importante y la instalación más básica para pruebas microbianas. Es una base material importante para garantizar la calidad de la detección microbiana. Para los trabajadores de detección microbiológica y responsables de uso de salas blancas, una mayor cantidad de trabajo es realizar la gestión normal del uso diario. El estándar de la sala limpia (sala aséptica) debe cumplir con los requisitos del estándar de limpieza GMP. El uso y manejo de una sala limpia (sala aséptica) debe hacer lo siguiente:

1 La sala limpia (sala aséptica) debe cumplir con los requisitos estándar.: 

La sala aséptica debe tener buena iluminación, evitar la humedad y mantenerse alejado de zonas contaminadas. El área generalmente no supera los 10㎡ ni menos de 5㎡ y la altura no excederá los 2,4 m. Se compone de 1 o 2 salas de amortiguamiento y salas de operaciones (las puertas de la sala de operaciones y de la sala de amortiguamiento no deben estar directamente opuestas); Ventana de transferencia  con función de esterilización entre la sala de manipulación y la sala intermedia. En la sala de amortiguamiento debe haber un lavabo, ropa, zapatillas y armario esterilizados, etc., no deben colocarse otros desechos. La pared de la sala estéril debe ser lisa y lisa, y poder soportar la limpieza y desinfección. La conexión entre la pared, el suelo y el techo debe tener forma de arco cóncavo, sin espacios y sin dejar rincones muertos. El quirófano aséptico debe tener un dispositivo de aire unidireccional para la filtración de esterilización del aire, un banco de trabajo súper limpio  con una limpieza de 100 o el mismo nivel, control de temperatura interior de 18-26 ℃ y humedad relativa de 45%-65%. La sala de amortiguación y el quirófano deben estar equipados con lámparas UV u otros dispositivos de desinfección adecuados que puedan lograr el efecto de desinfección del aire. La diferencia de presión estática entre habitaciones adyacentes con diferentes niveles de limpieza del aire debe ser superior a 5 Pa, y la diferencia de presión estática entre la sala (área) limpia y la atmósfera exterior debe ser superior a 10 Pa. La iluminación de la sala aséptica debe estar integrada en el techo, la luz interior debe distribuirse uniformemente y la iluminancia no debe ser inferior a 300 lx.

2 Establecer el uso de especificaciones operativas estándar (SOP) y una gestión estricta.:

(1) Requisitos básicos de los artículos que ingresan a la sala limpia (sala aséptica): todos los artículos que ingresan a la sala limpia (sala aséptica) deben esterilizarse con desinfectante en la superficie externa en la primera sala de amortiguación y luego enviarse a la sala aséptica a través de la logística. sala de amortiguamiento, ventana de transferencia durante más de 1 hora y secado con aire estéril. No se sacarán arbitrariamente elementos fijos interiores estériles.

(2) Requisitos del personal que ingresa a la sala limpia (sala aséptica): el personal experimental que ingresa a la sala limpia (sala aséptica) no deberá maquillarse, usar relojes, anillos ni otras joyas. Después de lavarse las manos, debe ingresar a la primera sala de seguridad y cambiarse de ropa. Al mismo tiempo, debes cambiarte las pantuflas desinfectantes, quitarte el abrigo, desinfectarte las manos con desinfectante, ponerte guantes esterilizados, cambiarte la sudadera con capucha esterilizada (no exponer tu cabello, ropa, etc.) y ponerte una bata esterilizada. mascarilla. Luego póngase un segundo par de guantes esterilizados y cámbiese un segundo par de zapatillas de aislamiento desinfectantes al ingresar a la segunda sala de amortiguamiento. Luego, a través de la sala de ducha de aire, ducha de aire de 30 s hacia la sala estéril.

(3) Requisitos de observación de temperatura y humedad: observe si la temperatura y la humedad mostradas en el termómetro y el higrómetro están dentro del rango especificado.

(4) Requisitos de determinación de plancton y recuento de colonias sedimentadas: al mismo tiempo de cada experimento, cuente las colonias de microorganismos sedimentadas en el quirófano y la tabla de flujo laminar, registre los resultados en el registro del usuario y registre los datos originales del experimento. ambiente en el informe del experimento.

(5) Requisitos de desinfección: cada semana y en cada operación en la sala estéril, la mesa de operaciones y los rincones muertos deben limpiarse con un desinfectante adecuado. El método específico consiste en utilizar una solución desinfectante impregnada de gasa estéril para limpiar toda la superficie interior del banco súper limpio y la sala aséptica, el flujo de personas, la logística, el piso de la sala intermedia, la ventana de transferencia y la manija de la puerta. Los procedimientos de limpieza y desinfección deben realizarse de adentro hacia afuera, desde áreas de alta limpieza hasta áreas de baja limpieza. Salga gradualmente del área limpia. Luego encienda el filtro de aire aséptico y la lámpara UV para una esterilización de 1 a 2 horas para matar los microorganismos restantes. Al final de cada operación, limpie la mesa de trabajo con la solución desinfectante anterior, elimine la humedad interior y esterilice con una lámpara UV durante 30 minutos.

(6) Otros requisitos: en caso de un corte de energía, detenga el experimento inmediatamente y abandone la sala aséptica. Apague todos los interruptores. Abra la sala de máquinas durante al menos 1 hora antes de volver a ingresar a la sala aséptica.

3 Requisitos y métodos de inspección de limpieza.: 

La cantidad de colonias en el aire debe verificarse después de la desinfección, antes de la prueba de esterilización y durante la operación para determinar si la sala aséptica alcanza la limpieza especificada, y a menudo existen métodos de determinación de bacterias sedimentarias y bacterias flotantes.

4 Revalidación periódica de la limpieza.: 

Periódicamente (cada trimestre, medio año, un año) o cuando haya un cambio importante en las instalaciones de la sala limpia, se debe volver a verificar la limpieza de acuerdo con el estándar nacional para garantizar que la limpieza cumpla con los requisitos y la verificación original. Los registros se mantienen y archivan periódicamente. Los resultados de la verificación se registraron en el registro de uso de la sala aséptica como base original del entorno experimental y los datos del análisis de tendencias.

5  Reemplazo regular de nuevas lámparas UV, reemplazo del sistema de purificación del efecto inicial, efecto medio, cabezal de alta eficiencia.: Reemplazo regular (al menos una vez al año) de nuevas lámparas UV para garantizar que la esterilización de las lámparas UV siga siendo efectiva. Al menos una vez cada 2 años, o según la limpieza para verificar la situación real, reemplace periódicamente el cabezal de efecto inicial, efecto medio y alta eficiencia. Para garantizar que el funcionamiento del sistema de purificación siga siendo eficaz y, al mismo tiempo, realice un registro de reemplazo en el uso del registro y archive y guarde periódicamente.

6 Durante el uso, se debe reducir al máximo el movimiento o actividad del personal.: 

Por lo general, se debe reducir al máximo el movimiento o la actividad del personal en el laboratorio, y se debe cerrar la puerta de la sala limpia o instalar cierrapuertas automáticos para mantenerla cerrada.

7 Deje de usarlo inmediatamente cuando la limpieza no cumpla con los requisitos.: 

Cuando la limpieza no cumple con los requisitos, se debe detener inmediatamente, encontrar la causa, limpiar a fondo, se debe verificar la limpieza y cumplir con los requisitos, y luego usarlo nuevamente y registrar la situación en el registro de uso de la sala aséptica, regularmente. almacenamiento de archivos.

8 Orientación y supervisión del personal extranjero entrante o personal de mantenimiento.: 

El personal de inspección de la sala no microbiana no deberá ingresar a la sala limpia (sala aséptica), y el personal extranjero o de mantenimiento que deba ingresar deberá ser guiado y supervisado.

9 Gestión diaria de sala limpia (sala aséptica):  

establecer un sistema de deberes de seguridad y salud, una vez encontrado sistema de ventilación, paredes, techos, pisos, puertas, ventanas y sistemas de medios públicos  y otras instalaciones tienen daños, informar a tiempo y tomar las medidas de reparación adecuadas, y mantener registros de manera oportuna.

Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.

2023/12/11

tia